Integratore Sinbiotico con Estratti Botanici per l'Equilibrio del Microbiota Intestinale nella Sindrome dell'Intestino Irritabile

Il microbiota intestinale umano rappresenta un ecosistema complesso composto da trilioni di microrganismi che svolgono un ruolo fondamentale nel mantenimento della salute dell'ospite. Questi microrganismi contribuiscono alla digestione, al metabolismo dei nutrienti, alla modulazione immunitaria e al mantenimento dell'integrità della barriera intestinale. Alterazioni nella composizione e nella diversità del microbiota intestinale, comunemente indicate come disbiosi, sono state associate a una vasta gamma di disturbi metabolici, infiammatori e gastrointestinali.

Tra queste condizioni, la Sindrome dell'Intestino Irritabile (IBS) è uno dei disturbi gastrointestinali funzionali più diffusi a livello mondiale. L'IBS è caratterizzata da dolore addominale cronico o ricorrente, gonfiore, gas e alterazioni delle abitudini intestinali, inclusi costipazione, diarrea o modelli alternati. Sebbene l'esatta fisiopatologia dell'IBS rimanga incompletamente compresa, crescenti evidenze suggeriscono che alterazioni nella composizione del microbiota intestinale e nella funzione della barriera intestinale svolgano un ruolo importante nello sviluppo e nella persistenza dei sintomi.

Recenti ricerche hanno esplorato l'uso di probiotici e simbiotici come potenziali strategie per modulare il microbiota intestinale e migliorare i sintomi gastrointestinali. I probiotici sono microrganismi vivi che, quando somministrati in quantità adeguate, possono conferire benefici per la salute dell'ospite ripristinando l'equilibrio microbico, potenziando la funzione della barriera mucosa e modulando le risposte immunitarie. I simbiotici combinano probiotici con composti che ne supportano l'attività, come substrati prebiotici o componenti vegetali bioattivi.

Oltre ai probiotici, diversi composti di origine vegetale sono stati studiati per i loro potenziali effetti sul microbiota intestinale e sulla salute intestinale. Estratti botanici ricchi di polifenoli e altri composti bioattivi possono esercitare effetti antiossidanti, antinfiammatori e simili ai prebiotici, supportando popolazioni microbiche benefiche e contribuendo a un migliorato omeostasi intestinale. Cofattori nutrizionali, come magnesio e vitamina B1, sono stati anch'essi collegati al metabolismo microbico intestinale e alla funzione della barriera intestinale. Inoltre, la L-teanina, un composto bioattivo derivato dalle foglie del tè verde, è stata studiata per il suo potenziale ruolo nella modulazione del microbiota intestinale e delle risposte immunitarie.

Il prodotto in studio utilizzato in questa ricerca, TERRANOVA Microbiome Challenge, è un integratore alimentare simbiotico che combina ceppi probiotici multipli con una matrice botanica e cofattori nutrizionali. La formulazione include ceppi probiotici come Bacillus coagulans, Bifidobacterium bifidum, Lactocaseibacillus rhamnosus e Lactiplantibacillus plantarum. La matrice botanica contiene estratti di Cynara scolymus (foglie di carciofo), Zingiber officinale (radice di zenzero), Vaccinium myrtillus (mirtillo), Matricaria recutita (fiore di camomilla) e Melissa officinalis (foglie di melissa). La formulazione contiene anche magnesio, vitamina B1 e L-teanina.

Sebbene i singoli componenti di questa formulazione siano stati studiati in ricerche precliniche e cliniche, gli effetti combinati di questa specifica formulazione simbiotica sulla composizione del microbiota intestinale e sui sintomi correlati all'IBS non sono ancora stati valutati in un contesto clinico. Pertanto, questo studio mira a esplorare i potenziali effetti di questo integratore simbiotico sui sintomi gastrointestinali, sui marcatori biologici e sulla composizione del microbiota intestinale in adulti diagnosticati con IBS.

Questo studio è concepito come uno studio clinico pilota, prospettico, longitudinale con un disegno intra-soggetto prima-dopo. Sarà incluso un piccolo campione esplorativo di partecipanti adulti diagnosticati con IBS. Lo studio valuterà i cambiamenti nei sintomi, nei parametri biologici e nel microbiota intestinale nel tempo all'interno degli stessi individui.

Lo studio sarà condotto in tre fasi principali per una durata totale di circa 16 settimane per partecipante.

Durante la prima visita (baseline, T0), i partecipanti subiranno una valutazione clinica iniziale e completeranno questionari standardizzati per valutare i sintomi gastrointestinali. Saranno raccolti campioni di sangue per valutare parametri di sicurezza, inclusi marcatori epatici, renali, infiammatori ed ematologici. Saranno anche raccolti campioni di feci per l'analisi del microbiota intestinale utilizzando tecniche di sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S.

La prima fase dello studio consisterà in un periodo di osservazione della durata di otto settimane senza l'intervento in studio. Questa fase mira a stabilire un periodo di riferimento e a ridurre l'influenza della variabilità spontanea dei sintomi comunemente osservata nell'IBS. Al termine di questo periodo di osservazione (T1), i partecipanti subiranno una seconda valutazione che include la valutazione dei sintomi, esami del sangue e raccolta di campioni di feci.

Dopo questo periodo, i partecipanti entreranno nella fase di intervento. Durante questa fase, i partecipanti riceveranno l'integratore simbiotico in studio per otto settimane. L'integratore sarà somministrato per via orale alla dose di una capsula al giorno, preferibilmente dopo un pasto, secondo le raccomandazioni del produttore.

Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere la loro dieta e stile di vita abituali durante lo studio e di evitare l'uso di ulteriori integratori probiotici o prebiotici che potrebbero influenzare la composizione del microbiota intestinale.

Alla visita finale (Tfinale), che si svolge dopo il completamento del periodo di integrazione di otto settimane, i partecipanti subiranno nuovamente valutazione clinica, valutazione dei sintomi, esami del sangue e analisi del microbiota intestinale.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare i cambiamenti nei sintomi gastrointestinali associati all'IBS tra il baseline e la fine dello studio utilizzando strumenti standardizzati di valutazione dei sintomi.

Obiettivi secondari includono valutare i cambiamenti in marcatori biologici selezionati, valutare i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale nel tempo, esplorare potenziali relazioni tra cambiamenti dei sintomi e alterazioni del microbiota, e valutare l'adesione e la tollerabilità dell'intervento.

Il monitoraggio della sicurezza sarà condotto per tutta la durata dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare qualsiasi evento avverso o cambiamento nello stato di salute. Saranno monitorati potenziali effetti collaterali noti associati all'integrazione probiotica, come lieve disagio gastrointestinale, gonfiore o cambiamenti nella consistenza delle feci. Qualsiasi evento avverso sarà documentato e valutato dal team di ricerca.

Lo studio sarà condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki e con le normative nazionali applicabili che disciplinano la ricerca biomedica che coinvolge partecipanti umani. La partecipazione allo studio sarà volontaria e tutti i partecipanti forniranno un consenso informato scritto prima dell'arruolamento. La riservatezza dei partecipanti sarà garantita attraverso l'uso di identificatori codificati e procedure di archiviazione sicura dei dati.

A causa della natura esplorativa di questo studio pilota e della piccola dimensione del campione, le analisi statistiche saranno principalmente descrittive ed esplorative. I confronti si concentreranno sui cambiamenti intra-individuali nei diversi punti temporali dello studio. I risultati di questo studio dovrebbero fornire approfondimenti preliminari sul potenziale ruolo dell'integrazione simbiotica nella modulazione del microbiota intestinale e nella gestione dei sintomi negli individui con IBS, e potrebbero informare la progettazione di futuri studi clinici controllati più ampi.