Suplement synbiotyczny z ekstraktami roślinnymi dla równowagi mikrobioty jelitowej w zespole jelita drażliwego

Mikrobiota jelitowa człowieka stanowi złożony ekosystem składający się z bilionów mikroorganizmów, które odgrywają fundamentalną rolę w utrzymaniu zdrowia gospodarza. Te mikroorganizmy przyczyniają się do trawienia, metabolizmu składników odżywczych, modulacji odporności oraz utrzymania integralności bariery jelitowej. Zmiany w składzie i różnorodności mikrobioty jelitowej, powszechnie określane jako dysbioza, zostały powiązane z szerokim spektrum zaburzeń metabolicznych, zapalnych i żołądkowo-jelitowych.

Wśród tych schorzeń, Zespół Jelita Drażliwego (IBS) jest jednym z najczęstszych czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych na świecie. IBS charakteryzuje się przewlekłym lub nawracającym bólem brzucha, wzdęciami, gazami oraz zmianami w rytmie wypróżnień, w tym zaparciami, biegunką lub naprzemiennymi wzorcami. Chociaż dokładna patofizjologia IBS pozostaje nie w pełni poznana, rosnące dowody sugerują, że zmiany w składzie mikrobioty jelitowej i funkcji bariery jelitowej odgrywają ważną rolę w rozwoju i utrzymywaniu się objawów.

Ostatnie badania zgłębiały zastosowanie probiotyków i synbiotyków jako potencjalnych strategii modulacji mikrobioty jelitowej i poprawy objawów żołądkowo-jelitowych. Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które podane w odpowiednich ilościach mogą przynieść korzyści zdrowotne gospodarzowi poprzez przywracanie równowagi mikrobiologicznej, wzmacnianie funkcji bariery śluzówkowej i modulację odpowiedzi immunologicznych. Synbiotyki łączą probiotyki ze związkami wspierającymi ich aktywność, takimi jak substraty prebiotyczne lub bioaktywne składniki roślinne.

Oprócz probiotyków, kilka związków pochodzenia roślinnego zostało zbadanych pod kątem ich potencjalnego wpływu na mikrobiotę jelitową i zdrowie jelit. Ekstrakty botaniczne bogate w polifenole i inne związki bioaktywne mogą wywierać działanie przeciwutleniające, przeciwzapalne i podobne do prebiotyków, wspierając korzystne populacje mikroorganizmów i przyczyniając się do poprawy homeostazy jelitowej. Współczynniki odżywcze, takie jak magnez i witamina B1, również zostały powiązane z metabolizmem mikrobiomu jelitowego i funkcją bariery jelitowej. Ponadto, L-teanina, bioaktywny związek pochodzący z liści zielonej herbaty, była badana pod kątem jej potencjalnej roli w modulacji mikrobioty jelitowej i odpowiedzi immunologicznych.

Badany produkt stosowany w tym badaniu, TERRANOVA Microbiome Challenge, to synbiotyczny suplement diety łączący wiele szczepów probiotycznych z matrycą botaniczną i współczynnikami odżywczymi. Formulacja obejmuje szczepy probiotyczne, takie jak Bacillus coagulans, Bifidobacterium bifidum, Lactocaseibacillus rhamnosus i Lactiplantibacillus plantarum. Matryca botaniczna zawiera ekstrakty z Cynara scolymus (liść karczocha), Zingiber officinale (korzeń imbiru), Vaccinium myrtillus (borówka czarna), Matricaria recutita (kwiat rumianku) i Melissa officinalis (liść melisy). Formulacja zawiera również magnez, witaminę B1 i L-teaninę.

Chociaż poszczególne składniki tej formulacji były badane w badaniach przedklinicznych i klinicznych, połączone efekty tej konkretnej formulacji synbiotycznej na skład mikrobioty jelitowej i objawy związane z IBS nie zostały jeszcze ocenione w warunkach klinicznych. Dlatego to badanie ma na celu zbadanie potencjalnych efektów tego suplementu synbiotycznego na objawy żołądkowo-jelitowe, markery biologiczne i skład mikrobioty jelitowej u dorosłych z rozpoznanym IBS.

Badanie to zostało zaprojektowane jako pilotażowe, prospektywne, podłużne badanie kliniczne z wewnątrzosobniczym projektem przed-po. Zostanie włączona mała, eksploracyjna próba dorosłych uczestników z rozpoznanym IBS. Badanie będzie oceniać zmiany w objawach, parametrach biologicznych i mikrobiozie jelitowej w czasie u tych samych osób.

Badanie będzie przeprowadzone w trzech głównych fazach przez całkowity czas trwania około 16 tygodni na uczestnika.

Podczas pierwszej wizyty (linia bazowa, T0), uczestnicy przejdą wstępną ocenę kliniczną i wypełnią standaryzowane kwestionariusze oceniające objawy żołądkowo-jelitowe. Próbki krwi zostaną pobrane do oceny parametrów bezpieczeństwa, w tym markerów wątrobowych, nerkowych, zapalnych i hematologicznych. Próbki stolca również zostaną pobrane do analizy mikrobioty jelitowej przy użyciu technik sekwencjonowania 16S rRNA.

Pierwsza faza badania będzie składać się z okresu obserwacji trwającego osiem tygodni bez interwencji badanej. Faza ta ma na celu ustalenie okresu referencyjnego i zmniejszenie wpływu spontanicznej zmienności objawów często obserwowanej w IBS. Pod koniec tego okresu obserwacji (T1), uczestnicy przejdą drugą ocenę obejmującą ocenę objawów, badania krwi i pobranie próbek stolca.

Po tym okresie uczestnicy wejdą w fazę interwencji. Podczas tej fazy uczestnicy będą otrzymywać badany suplement synbiotyczny przez osiem tygodni. Suplement będzie podawany doustnie w dawce jednej kapsułki dziennie, najlepiej po posiłku, zgodnie z zaleceniami producenta.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas badania utrzymywać swoją zwykłą dietę i styl życia oraz unikać stosowania dodatkowych suplementów probiotycznych lub prebiotycznych, które mogłyby wpłynąć na skład mikrobioty jelitowej.

Podczas wizyty końcowej (Tfinal), która odbywa się po zakończeniu ośmiotygodniowego okresu suplementacji, uczestnicy ponownie przejdą ocenę kliniczną, ocenę objawów, badania krwi i analizę mikrobioty jelitowej.

Głównym celem tego badania jest ocena zmian w objawach żołądkowo-jelitowych związanych z IBS między linią bazową a końcem badania przy użyciu standaryzowanych narzędzi oceny objawów.

Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian w wybranych markerach biologicznych, ocenę zmian w składzie mikrobioty jelitowej w czasie, zbadanie potencjalnych związków między zmianami objawów a zmianami mikrobioty oraz ocenę przestrzegania zaleceń i tolerancji interwencji.

Monitorowanie bezpieczeństwa będzie prowadzone przez cały okres badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych lub zmian w stanie zdrowia. Będą monitorowane znane potencjalne działania niepożądane związane z suplementacją probiotyków, takie jak łagodny dyskomfort żołądkowo-jelitowy, wzdęcia lub zmiany w konsystencji stolca. Wszelkie zdarzenia niepożądane będą dokumentowane i oceniane przez zespół badawczy.

Badanie będzie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej i obowiązującymi przepisami krajowymi regulującymi badania biomedyczne z udziałem ludzi. Udział w badaniu będzie dobrowolny, a wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Poufność uczestników zostanie zapewniona poprzez użycie zakodowanych identyfikatorów i bezpiecznych procedur przechowywania danych.

Ze względu na eksploracyjny charakter tego badania pilotażowego i małą wielkość próby, analizy statystyczne będą przede wszystkim opisowe i eksploracyjne. Porównania będą skupiać się na wewnątrzosobniczych zmianach w różnych punktach czasowych badania. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą wstępnych informacji na temat potencjalnej roli suplementacji synbiotycznej w modulacji mikrobioty jelitowej i zarządzaniu objawami u osób z IBS oraz mogą posłużyć do zaprojektowania większych kontrolowanych badań klinicznych w przyszłości.