含植物提取物的合生元补充剂，用于调节肠易激综合征患者的肠道菌群平衡

人体肠道菌群是一个由数万亿微生物组成的复杂生态系统，在维持宿主健康方面发挥着基础性作用。 这些微生物参与消化、营养代谢、免疫调节以及维持肠道屏障完整性。 肠道菌群组成和多样性的改变，通常称为菌群失调，与多种代谢性、炎症性和胃肠道疾病相关。

在这些疾病中，肠易激综合征（IBS）是全球范围内最常见的功能性胃肠道疾病之一。 IBS的特征是慢性或反复发作的腹痛、腹胀、胀气以及排便习惯改变，包括便秘、腹泻或交替模式。 尽管IBS的确切病理生理学机制尚未完全阐明，但越来越多的证据表明，肠道菌群组成和肠道屏障功能的改变在症状发生和持续中起着重要作用。

近期研究探索了使用益生菌和合生元作为调节肠道菌群和改善胃肠道症状的潜在策略。 益生菌是活的微生物，当以足够剂量摄入时，可通过恢复微生物平衡、增强黏膜屏障功能和调节免疫反应，为宿主带来健康益处。 合生元结合了益生菌和支持其活性的成分，例如益生元底物或生物活性植物成分。

除了益生菌外，一些植物来源的化合物也因其对肠道菌群和肠道健康的潜在影响而被研究。 富含多酚和其他生物活性化合物的植物提取物可能发挥抗氧化、抗炎和类似益生元的作用，支持有益微生物种群，有助于改善肠道稳态。 营养辅助因子，如镁和维生素B1，也与肠道微生物代谢和肠道屏障功能相关。 此外，L-茶氨酸（一种源自茶叶的生物活性化合物）已被研究其在调节肠道菌群和免疫反应方面的潜在作用。

本研究使用的试验产品，TERRANOVA Microbiome Challenge，是一种合生元膳食补充剂，结合了多种益生菌菌株、植物基质和营养辅助因子。 该配方包含益生菌菌株，如凝结芽孢杆菌、两歧双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌和植物乳杆菌。 植物基质包含朝鲜蓟叶、姜根、越橘、洋甘菊花和柠檬香蜂草叶的提取物。 该配方还含有镁、维生素B1和L-茶氨酸。

虽然该配方的各个成分已在临床前和临床研究中得到研究，但这种特定合生元配方对肠道菌群组成和IBS相关症状的综合作用尚未在临床环境中进行评估。 因此，本研究旨在探索这种合生元补充剂对诊断为IBS的成人的胃肠道症状、生物标志物和肠道菌群组成的潜在影响。

本研究设计为一项探索性、前瞻性、纵向临床研究，采用受试者内前后设计。 将纳入一小部分诊断为IBS的成年参与者作为探索性样本。 研究将评估同一受试者随时间推移在症状、生物学参数和肠道菌群方面的变化。

研究将分三个主要阶段进行，每位参与者的总持续时间约为16周。

在首次访视（基线，T0）期间，参与者将接受初步临床评估，并完成评估胃肠道症状的标准化问卷。 将采集血液样本以评估安全性参数，包括肝脏、肾脏、炎症和血液学标志物。 还将采集粪便样本，使用16S rRNA测序技术进行肠道菌群分析。

研究的第一阶段将包括为期八周的观察期，不进行试验干预。 此阶段旨在建立一个参考期，并减少IBS中常见的自发症状变异性的影响。 在此观察期结束时（T1），参与者将接受第二次评估，包括症状评估、血液检测和粪便样本采集。

此后，参与者将进入干预阶段。 在此阶段，参与者将接受为期八周的试验性合生元补充剂。 根据制造商的建议，补充剂将以每天一粒胶囊的剂量口服给药，最好在餐后服用。

参与者将被要求在研究期间保持其常规饮食和生活方式，并避免使用可能影响肠道菌群组成的额外益生菌或益生元补充剂。

在最终访视（Tfinal），即完成八周补充期后，参与者将再次接受临床评估、症状评估、血液检测和肠道菌群分析。

本研究的主要目的是使用标准化症状评估工具，评估从基线到研究结束时与IBS相关的胃肠道症状的变化。

次要目的包括评估选定生物标志物的变化、评估肠道菌群组成随时间的变化、探索症状变化与菌群改变之间的潜在关系，以及评估干预措施的依从性和耐受性。

将在整个研究过程中进行安全性监测。 参与者将被要求报告任何不良事件或健康状况变化。 将监测与益生菌补充相关的已知潜在副作用，如轻度胃肠道不适、腹胀或大便性状改变。 任何不良事件将由研究团队记录和评估。

本研究将遵循《赫尔辛基宣言》的原则以及适用于涉及人类参与者的生物医学研究的国家法规进行。 参与研究将是自愿的，所有参与者在入组前都将提供书面知情同意书。 将通过使用编码标识符和安全的数据存储程序确保参与者的保密性。

由于本探索性研究的性质和样本量较小，统计分析将主要是描述性和探索性的。 比较将侧重于不同研究时间点的个体内变化。 本研究的发现预计将为合生元补充剂在调节肠道菌群和IBS患者症状管理中的潜在作用提供初步见解，并可能为未来设计更大规模的对照临床试验提供参考。