Suplemento Simbiótico com Extratos Botânicos para Equilíbrio da Microbiota Intestinal na Síndrome do Intestino Irritável

A microbiota intestinal humana representa um ecossistema complexo composto por biliões de microrganismos que desempenham um papel fundamental na manutenção da saúde do hospedeiro. Estes microrganismos contribuem para a digestão, o metabolismo de nutrientes, a modulação imunológica e a manutenção da integridade da barreira intestinal. Alterações na composição e diversidade da microbiota intestinal, geralmente designadas por disbiose, têm sido associadas a uma ampla gama de perturbações metabólicas, inflamatórias e gastrointestinais.<\/p>

Entre estas condições, a Síndrome do Intestino Irritável (SII) é uma das perturbações gastrointestinais funcionais mais prevalentes em todo o mundo. A SII caracteriza-se por dor abdominal crónica ou recorrente, inchaço, gases e alterações dos hábitos intestinais, incluindo obstipação, diarreia ou padrões alternados. Embora a fisiopatologia exata da SII permaneça incompletamente compreendida, evidências crescentes sugerem que alterações na composição da microbiota intestinal e na função da barreira intestinal desempenham um papel importante no desenvolvimento e persistência dos sintomas.<\/p>

Investigações recentes exploraram a utilização de probióticos e simbióticos como estratégias potenciais para modular a microbiota intestinal e melhorar os sintomas gastrointestinais. Os probióticos são microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, podem conferir benefícios para a saúde do hospedeiro ao restaurar o equilíbrio microbiano, melhorar a função da barreira mucosa e modular as respostas imunológicas. Os simbióticos combinam probióticos com compostos que suportam a sua atividade, como substratos prebióticos ou componentes vegetais bioativos.<\/p>

Para além dos probióticos, vários compostos de origem vegetal têm sido investigados pelos seus potenciais efeitos na microbiota intestinal e na saúde intestinal. Extratos botânicos ricos em polifenóis e outros compostos bioativos podem exercer efeitos antioxidantes, anti-inflamatórios e semelhantes a prebióticos, suportando populações microbianas benéficas e contribuindo para uma melhor homeostasia intestinal. Cofatores nutricionais, como o magnésio e a vitamina B1, também têm sido associados ao metabolismo microbiano intestinal e à função da barreira intestinal. Além disso, a L-teanina, um composto bioativo derivado das folhas de chá verde, tem sido estudada pelo seu potencial papel na modulação da microbiota intestinal e das respostas imunológicas.<\/p>

O produto em investigação utilizado neste estudo, TERRANOVA Microbiome Challenge, é um suplemento alimentar simbiótico que combina múltiplas estirpes probióticas com uma matriz botânica e cofatores nutricionais. A formulação inclui estirpes probióticas como Bacillus coagulans, Bifidobacterium bifidum, Lactocaseibacillus rhamnosus e Lactiplantibacillus plantarum. A matriz botânica contém extratos de Cynara scolymus (folha de alcachofra), Zingiber officinale (raiz de gengibre), Vaccinium myrtillus (mirtilo), Matricaria recutita (flor de camomila) e Melissa officinalis (folha de erva-cidreira). A formulação também contém magnésio, vitamina B1 e L-teanina.<\/p>

Embora os componentes individuais desta formulação tenham sido investigados em estudos pré-clínicos e clínicos, os efeitos combinados desta formulação simbiótica específica na composição da microbiota intestinal e nos sintomas relacionados com a SII ainda não foram avaliados num contexto clínico. Portanto, este estudo visa explorar os potenciais efeitos deste suplemento simbiótico nos sintomas gastrointestinais, marcadores biológicos e composição da microbiota intestinal em adultos diagnosticados com SII.<\/p>

Este estudo está desenhado como um estudo clínico piloto, prospetivo, longitudinal com um desenho intra-sujeito de antes-depois. Será incluída uma pequena amostra exploratória de participantes adultos diagnosticados com SII. O estudo avaliará alterações nos sintomas, parâmetros biológicos e microbiota intestinal ao longo do tempo nos mesmos indivíduos.<\/p>

O estudo será realizado em três fases principais ao longo de uma duração total de aproximadamente 16 semanas por participante.<\/p>

Durante a primeira visita (linha de base, T0), os participantes serão submetidos a uma avaliação clínica inicial e preencherão questionários padronizados que avaliam os sintomas gastrointestinais. Serão recolhidas amostras de sangue para avaliar parâmetros de segurança, incluindo marcadores hepáticos, renais, inflamatórios e hematológicos. Também serão recolhidas amostras de fezes para análise da microbiota intestinal utilizando técnicas de sequenciação de 16S rRNA.<\/p>

A primeira fase do estudo consistirá num período de observação com a duração de oito semanas sem a intervenção em investigação. Esta fase visa estabelecer um período de referência e reduzir a influência da variabilidade espontânea dos sintomas comummente observada na SII. No final deste período de observação (T1), os participantes serão submetidos a uma segunda avaliação que inclui avaliação dos sintomas, análises ao sangue e recolha de amostras de fezes.<\/p>

Após este período, os participantes entrarão na fase de intervenção. Durante esta fase, os participantes receberão o suplemento simbiótico em investigação durante oito semanas. O suplemento será administrado por via oral numa dose de uma cápsula por dia, preferencialmente após uma refeição, de acordo com as recomendações do fabricante.<\/p>

Será instruído aos participantes que mantenham a sua dieta e estilo de vida habituais durante o estudo e que evitem a utilização de suplementos probióticos ou prebióticos adicionais que possam influenciar a composição da microbiota intestinal.<\/p>

Na visita final (Tfinal), que ocorre após a conclusão do período de suplementação de oito semanas, os participantes serão novamente submetidos a avaliação clínica, avaliação dos sintomas, análises ao sangue e análise da microbiota intestinal.<\/p>

O objetivo principal deste estudo é avaliar as alterações nos sintomas gastrointestinais associados à SII entre a linha de base e o final do estudo utilizando ferramentas padronizadas de avaliação de sintomas.<\/p>

Os objetivos secundários incluem avaliar alterações em marcadores biológicos selecionados, avaliar alterações na composição da microbiota intestinal ao longo do tempo, explorar potenciais relações entre alterações de sintomas e alterações da microbiota, e avaliar a adesão e tolerabilidade da intervenção.<\/p>

A monitorização de segurança será realizada ao longo do estudo. Será solicitado aos participantes que reportem quaisquer eventos adversos ou alterações no estado de saúde. Serão monitorizados potenciais efeitos secundários conhecidos associados à suplementação com probióticos, como desconforto gastrointestinal ligeiro, inchaço ou alterações na consistência das fezes. Quaisquer eventos adversos serão documentados e avaliados pela equipa de investigação.<\/p>

O estudo será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsínquia e regulamentação nacional aplicável que rege a investigação biomédica envolvendo participantes humanos. A participação no estudo será voluntária, e todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes da inclusão. A confidencialidade dos participantes será garantida através da utilização de identificadores codificados e procedimentos de armazenamento seguro de dados.<\/p>

Devido à natureza exploratória deste estudo piloto e ao pequeno tamanho da amostra, as análises estatísticas serão principalmente descritivas e exploratórias. As comparações centrar-se-ão em alterações intra-individuais nos diferentes pontos temporais do estudo. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam perspetivas preliminares sobre o potencial papel da suplementação simbiótica na modulação da microbiota intestinal e gestão de sintomas em indivíduos com SII, e poderão informar o desenho de futuros ensaios clínicos controlados de maior dimensão.<\/p>