Symbiotisk tilskudd med botaniske ekstrakter for tarmmikrobiota-balansen ved irritabel tarm

Den menneskelige tarmmikrobiotaen utgjør et komplekst økosystem bestående av billioner av mikroorganismer som spiller en grunnleggende rolle i opprettholdelsen av vertens helse. Disse mikroorganismene bidrar til fordøyelse, næringsstoffmetabolisme, immunmodulering og opprettholdelse av tarmbarrierens integritet. Endringer i sammensetningen og mangfoldet i tarmmikrobiotaen, ofte referert til som dysbiose, er assosiert med et bredt spekter av metabolske, inflammatoriske og gastrointestinale lidelser.

Blant disse tilstandene er irritabel tarmsyndrom (IBS) en av de mest utbredte funksjonelle gastrointestinale lidelsene i verden. IBS kjennetegnes av kroniske eller tilbakevendende magesmerter, oppblåsthet, gass og endringer i avføringsvaner, inkludert forstoppelse, diaré eller vekslende mønstre. Selv om den nøyaktige patofysiologien til IBS fortsatt ikke er fullstendig forstått, tyder økende bevis på at endringer i tarmmikrobiotas sammensetning og tarmbarrierefunksjon spiller en viktig rolle i utviklingen og vedvaren av symptomer.

Nylig forskning har utforsket bruken av probiotika og synbiotika som potensielle strategier for å modulere tarmmikrobiota og forbedre gastrointestinale symptomer. Probiotika er levende mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, kan gi helsemessige fordeler til verten ved å gjenopprette mikrobiell balanse, forbedre slimhinnens barrierefunksjon og modulere immunresponser. Synbiotika kombinerer probiotika med forbindelser som støtter deres aktivitet, som prebiotiske substrater eller bioaktive plantekomponenter.

I tillegg til probiotika har flere plantederiverte forbindelser blitt undersøkt for deres potensielle effekter på tarmmikrobiota og tarmhelse. Botaniske ekstrakter rike på polyfenoler og andre bioaktive forbindelser kan utøve antioksidative, antiinflammatoriske og prebiotisk-lignende effekter, som støtter gunstige mikrobielle populasjoner og bidrar til forbedret tarmhomeostase. Ernæringsmessige kofaktorer, som magnesium og vitamin B1, har også blitt knyttet til tarmmikrobiell metabolisme og tarmbarrierefunksjon. Videre har L-teanin, en bioaktiv forbindelse utvunnet fra grønne teblader, blitt studert for sin potensielle rolle i modulering av tarmmikrobiota og immunresponser.

Produktet under undersøkelse som brukes i denne studien, TERRANOVA Microbiome Challenge, er et synbiotisk kosttilskudd som kombinerer flere probiotiske stammer med en botanisk matrise og ernæringsmessige kofaktorer. Formuleringen inkluderer probiotiske stammer som Bacillus coagulans, Bifidobacterium bifidum, Lactocaseibacillus rhamnosus og Lactiplantibacillus plantarum. Den botaniske matrisen inneholder ekstrakter fra Cynara scolymus (artisjokkblad), Zingiber officinale (ingefærrot), Vaccinium myrtillus (blåbær), Matricaria recutita (kamilleblomst) og Melissa officinalis (sitronmelisseblad). Formuleringen inneholder også magnesium, vitamin B1 og L-teanin.

Mens enkelte komponenter i denne formuleringen har blitt undersøkt i prekliniske og kliniske studier, har de kombinerte effektene av denne spesifikke synbiotiske formuleringen på tarmmikrobiotas sammensetning og IBS-relaterte symptomer ennå ikke blitt evaluert i en klinisk setting. Derfor har denne studien som mål å utforske de potensielle effektene av dette synbiotiske tilskuddet på gastrointestinale symptomer, biologiske markører og tarmmikrobiotas sammensetning hos voksne diagnostisert med IBS.

Denne studien er utformet som en pilot, prospektiv, longitudinell klinisk studie med et intra-individuelt før-etter-design. Et lite utforskende utvalg av voksne deltakere diagnostisert med IBS vil bli inkludert. Studien vil evaluere endringer i symptomer, biologiske parametere og tarmmikrobiota over tid innenfor de samme individene.

Studien vil bli gjennomført i tre hovedfaser over en total varighet på omtrent 16 uker per deltaker.

Under det første besøket (baseline, T0), vil deltakerne gjennomgå en innledende klinisk evaluering og fullføre standardiserte spørreskjemaer som vurderer gastrointestinale symptomer. Blodprøver vil bli samlet inn for å evaluere sikkerhetsparametere, inkludert hepatiske, renale, inflammatoriske og hematologiske markører. Avføringsprøver vil også bli samlet inn for tarmmikrobiotaanalyse ved bruk av 16S rRNA-sekvenseringsteknikker.

Den første fasen av studien vil bestå av en observasjonsperiode på åtte uker uten den undersøkende intervensjonen. Denne fasen har som mål å etablere en referanseperiode og å redusere påvirkningen av spontan symptomvariasjon som ofte observeres ved IBS. Ved slutten av denne observasjonsperioden (T1), vil deltakerne gjennomgå en andre evaluering inkludert symptomvurdering, blodprøver og innsamling av avføringsprøver.

Etter denne perioden vil deltakerne gå inn i intervensjonsfasen. I løpet av denne fasen vil deltakerne motta det undersøkende synbiotiske tilskuddet i åtte uker. Tilskuddet vil bli administrert oralt i en dose på ett kapsel per dag, helst etter et måltid, i henhold til produsentens anbefalinger.

Deltakerne vil bli instruert til å opprettholde sin vanlige diett og livsstil under studien og å unngå bruk av ytterligere probiotiske eller prebiotiske tilskudd som kan påvirke tarmmikrobiotas sammensetning.

Ved det siste besøket (Tfinal), som finner sted etter fullføring av den åtte ukers tilskuddsperioden, vil deltakerne igjen gjennomgå klinisk evaluering, symptomvurdering, blodtesting og tarmmikrobiotaanalyse.

Det primære målet med denne studien er å evaluere endringer i gastrointestinale symptomer assosiert med IBS mellom baseline og slutten av studien ved bruk av standardiserte symptomvurderingsverktøy.

Sekundære mål inkluderer å evaluere endringer i utvalgte biologiske markører, vurdere endringer i tarmmikrobiotas sammensetning over tid, utforske potensielle sammenhenger mellom symptomenendringer og mikrobiotaendringer, og evaluere overholdelse og tolerabilitet av intervensjonen.

Sikkerhetsovervåking vil bli utført gjennom hele studien. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere eventuelle bivirkninger eller endringer i helsetilstand. Kjente potensielle bivirkninger assosiert med probiotisk tilskudd, som mild gastrointestinal ubehag, oppblåsthet eller endringer i avføringskonsistens, vil bli overvåket. Eventuelle bivirkninger vil bli dokumentert og evaluert av forskningsteamet.

Studien vil bli gjennomført i samsvar med prinsippene i Helsinkideklarasjonen og gjeldende nasjonale forskrifter som regulerer biomedisinsk forskning som involverer menneskelige deltakere. Deltakelse i studien vil være frivillig, og alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke før inkludering. Deltakerkonfidensialitet vil bli sikret gjennom bruk av kodede identifikatorer og sikre datalagringsprosedyrer.

På grunn av den utforskende naturen til denne pilotstudien og det lille utvalgsstørrelsen, vil statistiske analyser primært være beskrivende og utforskende. Sammenligninger vil fokusere på intra-individuelle endringer på tvers av de forskjellige studietidspunktene. Funnene fra denne studien forventes å gi foreløpige innsikter i den potensielle rollen til synbiotisk tilskudd i modulering av tarmmikrobiota og symptomhåndtering hos individer med IBS, og kan informere utformingen av større kontrollerte kliniske studier i fremtiden.