과민성 대장 증후군 장내 미생물 균형을 위한 식물 추출물이 함유된 합생균 보충제

인간의 장내 미생물 군집은 숙주의 건강을 유지하는 데 근본적인 역할을 하는 수조 개의 미생물로 구성된 복잡한 생태계를 나타냅니다. 이러한 미생물은 소화, 영양소 대사, 면역 조절 및 장벽 무결성 유지에 기여합니다. 일반적으로 이상균증이라고 하는 장내 미생물 군집의 구성 및 다양성의 변화는 다양한 대사성, 염증성 및 위장관 장애와 연관되어 왔습니다.

이러한 상태 중에서 과민성 장 증후군(IBS)은 전 세계적으로 가장 흔한 기능성 위장관 장애 중 하나입니다. IBS는 만성적이거나 반복되는 복통, 팽만감, 가스 및 변비, 설사 또는 교대 패턴을 포함한 배변 습관의 변화가 특징입니다. IBS의 정확한 병태생리학은 완전히 이해되지 않았지만, 장내 미생물 군집 및 장벽 기능의 변화가 증상 발달 및 지속에 중요한 역할을 한다는 증거가 증가하고 있습니다.

최근 연구는 프로바이오틱스와 신바이오틱스를 장내 미생물을 조절하고 위장관 증상을 개선하기 위한 잠재적 전략으로 사용하는 것을 탐구해 왔습니다. 프로바이오틱스는 적절한 양으로 투여될 때 미생물 균형을 회복하고, 점막 장벽 기능을 강화하며, 면역 반응을 조절함으로써 숙주에게 건강상의 이점을 제공할 수 있는 생존 미생물입니다. 신바이오틱스는 프로바이오틱스를 프리바이오틱스 기질 또는 생리활성 식물 성분과 같은 그들의 활동을 지원하는 화합물과 결합합니다.

프로바이오틱스 외에도 여러 식물 유래 화합물이 장내 미생물 및 장 건강에 대한 잠재적 효과를 조사받아 왔습니다. 폴리페놀 및 기타 생리활성 화합물이 풍부한 식물 추출물은 항산화, 항염증 및 프리바이오틱스와 유사한 효과를 발휘하여 유익한 미생물 군집을 지원하고 개선된 장 항상성에 기여할 수 있습니다. 마그네슘과 비타민 B1과 같은 영양 보조 인자도 장내 미생물 대사 및 장벽 기능과 연관되어 왔습니다. 또한, 녹차 잎에서 유래된 생리활성 화합물인 L-테아닌은 장내 미생물 및 면역 반응을 조절하는 잠재적 역할로 연구되어 왔습니다.

본 연구에서 사용된 연구 제품인 TERRANOVA Microbiome Challenge는 여러 프로바이오틱스 균주를 식물성 매트릭스 및 영양 보조 인자와 결합한 신바이오틱스 식이 보충제입니다. 이 제형에는 Bacillus coagulans, Bifidobacterium bifidum, Lactocaseibacillus rhamnosus 및 Lactiplantibacillus plantarum과 같은 프로바이오틱스 균주가 포함되어 있습니다. 식물성 매트릭스에는 Cynara scolymus(아티초 잎), Zingiber officinale(생강 뿌리), Vaccinium myrtillus(빌베리), Matricaria recutita(캐모마일 꽃) 및 Melissa officinalis(레몬밤 잎)의 추출물이 포함되어 있습니다. 이 제형에는 또한 마그네슘, 비타민 B1 및 L-테아닌이 포함되어 있습니다.

이 제형의 개별 성분들은 전임상 및 임상 연구에서 조사되었지만, 이 특정 신바이오틱스 제형의 장내 미생물 군집 및 IBS 관련 증상에 대한 결합 효과는 아직 임상 환경에서 평가되지 않았습니다. 따라서, 본 연구는 IBS로 진단된 성인에서 이 신바이오틱스 보충제가 위장관 증상, 생물학적 지표 및 장내 미생물 군집에 미치는 잠재적 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다.

본 연구는 참가자 내 사전-사후 설계를 가진 파일럿, 전향적, 종단적 임상 연구로 설계되었습니다. IBS로 진단된 소규모 탐색적 성인 참가자 샘플이 포함될 것입니다. 이 연구는 동일한 개인 내에서 시간 경과에 따른 증상, 생물학적 매개변수 및 장내 미생물의 변화를 평가할 것입니다.

본 연구는 참가자당 총 약 16주 동안 세 가지 주요 단계로 수행될 것입니다.

첫 번째 방문(기준선, T0) 동안 참가자들은 초기 임상 평가를 받고 위장관 증상을 평가하는 표준화된 설문지를 작성할 것입니다. 혈액 샘플은 간, 신장, 염증 및 혈액학적 지표를 포함한 안전성 매개변수를 평가하기 위해 수집될 것입니다. 대변 샘플은 또한 16S rRNA 시퀀싱 기술을 사용한 장내 미생물 분석을 위해 수집될 것입니다.

연구의 첫 번째 단계는 연구 개입 없이 8주 동안 지속되는 관찰 기간으로 구성될 것입니다. 이 단계는 참조 기간을 확립하고 IBS에서 흔히 관찰되는 자발적 증상 변동성의 영향을 줄이는 것을 목표로 합니다. 이 관찰 기간이 끝날 때(T1), 참가자들은 증상 평가, 혈액 검사 및 대변 샘플 수집을 포함한 두 번째 평가를 받을 것입니다.

이 기간 이후, 참가자들은 개입 단계에 진입할 것입니다. 이 단계 동안 참가자들은 8주 동안 연구용 신바이오틱스 보충제를 받을 것입니다. 이 보충제는 제조업체의 권장 사항에 따라 하루에 한 캡슐씩, 가능하면 식사 후 경구 투여될 것입니다.

참가자들은 연구 기간 동안 일반적인 식이 및 생활 방식을 유지하고 장내 미생물 군집에 영향을 줄 수 있는 추가적인 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 보충제의 사용을 피하도록 지시받을 것입니다.

8주간의 보충 기간 완료 후 진행되는 최종 방문(Tfinal)에서 참가자들은 다시 임상 평가, 증상 평가, 혈액 검사 및 장내 미생물 분석을 받을 것입니다.

본 연구의 주요 목적은 표준화된 증상 평가 도구를 사용하여 기준선과 연구 종료 사이의 IBS와 연관된 위장관 증상의 변화를 평가하는 것입니다.

부차적 목적에는 선택된 생물학적 지표의 변화 평가, 시간 경과에 따른 장내 미생물 군집 변화 평가, 증상 변화와 미생물 변화 사이의 잠재적 관계 탐구 및 개입의 순응도와 내약성 평가가 포함됩니다.

안전성 모니터링은 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다. 참가자들은 모든 이상 반응 또는 건강 상태 변화를 보고하도록 요청받을 것입니다. 가벼운 위장 불편감, 팽만감 또는 대변 점도의 변화와 같은 프로바이오틱스 보충과 연관된 알려진 잠재적 부작용이 모니터링될 것입니다. 모든 이상 반응은 연구팀에 의해 문서화되고 평가될 것입니다.

본 연구는 헬싱키 선언의 원칙 및 인간 참가자를 포함하는 생의학 연구를 규제하는 적용 가능한 국가 규정에 따라 수행될 것입니다. 연구 참여는 자발적일 것이며, 모든 참가자들은 등록 전에 서면 동의서를 제공할 것입니다. 참가자의 기밀성은 암호화된 식별자 및 안전한 데이터 저장 절차를 통해 보장될 것입니다.

본 파일럿 연구의 탐색적 성격과 작은 표본 크기로 인해 통계 분석은 주로 기술적이고 탐색적일 것입니다. 비교는 다른 연구 시점에 걸친 개인 내 변화에 초점을 맞출 것입니다. 본 연구의 결과는 IBS 환자에서 신바이오틱스 보충이 장내 미생물 조절 및 증상 관리에 미치는 잠재적 역할에 대한 예비 통찰력을 제공할 것으로 예상되며, 향후 더 큰 대조 임상 시험의 설계에 정보를 제공할 수 있습니다.