Synbiotisches Ergänzungsmittel mit pflanzlichen Extrakten für das Gleichgewicht der Darmmikrobiota bei Reizdarmsyndrom

Die menschliche Darmmikrobiota stellt ein komplexes Ökosystem dar, das aus Billionen von Mikroorganismen besteht und eine grundlegende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Wirtsgesundheit spielt. Diese Mikroorganismen tragen zur Verdauung, zum Nährstoffstoffwechsel, zur Immunmodulation und zur Aufrechterhaltung der Integrität der Darmbarriere bei. Veränderungen in der Zusammensetzung und Vielfalt der Darmmikrobiota, allgemein als Dysbiose bezeichnet, wurden mit einer Vielzahl von metabolischen, entzündlichen und gastrointestinalen Störungen in Verbindung gebracht.

Unter diesen Erkrankungen ist das Reizdarmsyndrom (RDS) eine der weltweit häufigsten funktionellen gastrointestinalen Störungen. RDS ist durch chronische oder wiederkehrende Bauchschmerzen, Blähungen, Gasbildung und Veränderungen der Stuhlgewohnheiten, einschließlich Verstopfung, Durchfall oder wechselnden Mustern, gekennzeichnet. Obwohl die genaue Pathophysiologie des RDS noch nicht vollständig verstanden ist, deuten zunehmende Hinweise darauf hin, dass Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und der Darmbarrierenfunktion eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und Persistenz der Symptome spielen.

Jüngste Forschungen haben den Einsatz von Probiotika und Synbiotika als potenzielle Strategien zur Modulation der Darmmikrobiota und zur Verbesserung gastrointestinaler Symptome untersucht. Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die in ausreichenden Mengen verabreicht gesundheitliche Vorteile für den Wirt bieten können, indem sie das mikrobielle Gleichgewicht wiederherstellen, die mukosale Barrierefunktion verbessern und Immunantworten modulieren. Synbiotika kombinieren Probiotika mit Verbindungen, die ihre Aktivität unterstützen, wie präbiotische Substrate oder bioaktive Pflanzenkomponenten.

Zusätzlich zu Probiotika wurden mehrere pflanzliche Verbindungen auf ihre potenziellen Auswirkungen auf Darmmikrobiota und Darmgesundheit untersucht. Botanische Extrakte, die reich an Polyphenolen und anderen bioaktiven Verbindungen sind, können antioxidative, entzündungshemmende und präbiotikaähnliche Wirkungen entfalten, nützliche mikrobielle Populationen unterstützen und zu einer verbesserten Darmhomöostase beitragen. Ernährungscofaktoren wie Magnesium und Vitamin B1 wurden ebenfalls mit dem mikrobiellen Stoffwechsel im Darm und der Darmbarrierenfunktion in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurde L-Theanin, eine bioaktive Verbindung aus Grünteeblättern, auf seine potenzielle Rolle bei der Modulation der Darmmikrobiota und Immunantworten untersucht.

Das in dieser Studie untersuchte Produkt, TERRANOVA Microbiome Challenge, ist ein synbiotisches Nahrungsergänzungsmittel, das mehrere Probiotika-Stämme mit einer botanischen Matrix und ernährungsphysiologischen Cofaktoren kombiniert. Die Formulierung umfasst Probiotika-Stämme wie Bacillus coagulans, Bifidobacterium bifidum, Lactocaseibacillus rhamnosus und Lactiplantibacillus plantarum. Die botanische Matrix enthält Extrakte aus Cynara scolymus (Artischockenblatt), Zingiber officinale (Ingwerwurzel), Vaccinium myrtillus (Heidelbeere), Matricaria recutita (Kamillenblüte) und Melissa officinalis (Zitronenmelissenblatt). Die Formulierung enthält außerdem Magnesium, Vitamin B1 und L-Theanin.

Während einzelne Komponenten dieser Formulierung in präklinischen und klinischen Studien untersucht wurden, wurden die kombinierten Effekte dieser spezifischen synbiotischen Formulierung auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und RDS-bezogene Symptome bisher noch nicht in einem klinischen Umfeld bewertet. Daher zielt diese Studie darauf ab, die potenziellen Auswirkungen dieses synbiotischen Nahrungsergänzungsmittels auf gastrointestinale Symptome, biologische Marker und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Erwachsenen mit diagnostiziertem RDS zu untersuchen.

Diese Studie ist als Pilotstudie, prospektive, longitudinale klinische Studie mit einem Intra-Subjekt-Vorher-Nachher-Design konzipiert. Eine kleine explorative Stichprobe von erwachsenen Teilnehmern mit diagnostiziertem RDS wird einbezogen. Die Studie wird Veränderungen in Symptomen, biologischen Parametern und Darmmikrobiota im Zeitverlauf innerhalb derselben Personen bewerten.

Die Studie wird in drei Hauptphasen über eine Gesamtdauer von etwa 16 Wochen pro Teilnehmer durchgeführt.

Während des ersten Besuchs (Baseline, T0) unterziehen sich die Teilnehmer einer ersten klinischen Bewertung und füllen standardisierte Fragebögen zur Bewertung gastrointestinaler Symptome aus. Blutproben werden entnommen, um Sicherheitsparameter einschließlich hepatischer, renaler, entzündlicher und hämatologischer Marker zu bewerten. Außerdem werden Stuhlproben für die Darmmikrobiota-Analyse unter Verwendung von 16S-rRNA-Sequenzierungstechniken gesammelt.

Die erste Phase der Studie besteht aus einer Beobachtungsphase von acht Wochen ohne die Untersuchungsintervention. Diese Phase zielt darauf ab, eine Referenzperiode zu etablieren und den Einfluss der spontanen Symptomvariabilität, die bei RDS häufig beobachtet wird, zu reduzieren. Am Ende dieser Beobachtungsphase (T1) unterziehen sich die Teilnehmer einer zweiten Bewertung, einschließlich Symptombewertung, Blutuntersuchungen und Stuhlprobensammlung.

Im Anschluss an diese Periode treten die Teilnehmer in die Interventionsphase ein. Während dieser Phase erhalten die Teilnehmer acht Wochen lang das untersuchte synbiotische Nahrungsergänzungsmittel. Das Nahrungsergänzungsmittel wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers oral in einer Dosierung von einer Kapsel pro Tag, vorzugsweise nach einer Mahlzeit, verabreicht.

Die Teilnehmer werden angewiesen, während der Studie ihre übliche Ernährung und Lebensweise beizubehalten und die Verwendung zusätzlicher probiotischer oder präbiotischer Nahrungsergänzungsmittel, die die Zusammensetzung der Darmmikrobiota beeinflussen könnten, zu vermeiden.

Beim letzten Besuch (Tfinal), der nach Abschluss der achtwöchigen Supplementierungsperiode stattfindet, unterziehen sich die Teilnehmer erneut einer klinischen Bewertung, Symptombewertung, Blutuntersuchung und Darmmikrobiota-Analyse.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung von Veränderungen der mit RDS assoziierten gastrointestinalen Symptome zwischen Baseline und Studienende unter Verwendung standardisierter Symptombewertungsinstrumente.

Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Veränderungen ausgewählter biologischer Marker, die Bewertung von Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota im Zeitverlauf, die Untersuchung potenzieller Beziehungen zwischen Symptomveränderungen und Mikrobiota-Veränderungen sowie die Bewertung der Adhärenz und Verträglichkeit der Intervention.

Die Sicherheitsüberwachung wird während der gesamten Studie durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, alle unerwünschten Ereignisse oder Veränderungen des Gesundheitszustands zu melden. Bekannte potenzielle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Probiotika-Supplementierung, wie leichte gastrointestinale Beschwerden, Blähungen oder Veränderungen der Stuhlkonsistenz, werden überwacht. Alle unerwünschten Ereignisse werden vom Forschungsteam dokumentiert und bewertet.

Die Studie wird gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und den anwendbaren nationalen Vorschriften für biomedizinische Forschung mit menschlichen Teilnehmern durchgeführt. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig, und alle Teilnehmer geben vor der Aufnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung ab. Die Vertraulichkeit der Teilnehmer wird durch die Verwendung kodierter Kennungen und sicherer Datenspeicherungsverfahren gewährleistet.

Aufgrund des explorativen Charakters dieser Pilotstudie und der geringen Stichprobengröße werden statistische Analysen primär deskriptiv und explorativ sein. Vergleiche konzentrieren sich auf intraindividuelle Veränderungen über die verschiedenen Studienzeitpunkte hinweg. Die Ergebnisse dieser Studie sollen vorläufige Einblicke in die potenzielle Rolle der synbiotischen Supplementierung bei der Modulation der Darmmikrobiota und dem Symptommanagement bei Personen mit RDS liefern und können die Planung größerer kontrollierter klinischer Studien in der Zukunft informieren.