Synbiotický doplněk s botanickými extrakty pro rovnováhu střevního mikrobiomu u syndromu dráždivého tračníku

Mikrobiota lidského střeva představuje složitý ekosystém tvořený biliony mikroorganismů, které hrají zásadní roli při udržování zdraví hostitele. Tyto mikroorganismy přispívají k trávení, metabolismu živin, modulaci imunitního systému a udržování integrity střevní bariéry. Změny ve složení a diverzitě střevní mikrobioty, běžně označované jako dysbióza, byly spojeny s širokou škálou metabolických, zánětlivých a gastrointestinálních poruch.

Mezi těmito stavy je syndrom dráždivého tračníku (IBS) jednou z nejčastějších funkčních gastrointestinálních poruch na celém světě. IBS je charakterizován chronickou nebo opakující se bolestí břicha, nadýmáním, plynatostí a změnami ve vyprazdňování, včetně zácpy, průjmu nebo střídání obou vzorců. Přesná patofyziologie IBS není dosud plně objasněna, ale rostoucí důkazy naznačují, že změny ve složení střevní mikrobioty a funkci střevní bariéry hrají důležitou roli ve vývoji a přetrvávání příznaků.

Nedávný výzkum zkoumal použití probiotik a synbiotik jako potenciálních strategií pro modulaci střevní mikrobioty a zlepšení gastrointestinálních příznaků. Probiotika jsou živé mikroorganismy, které při podání v dostatečném množství mohou hostiteli přinést zdravotní přínosy obnovením mikrobiální rovnováhy, posílením funkce slizniční bariéry a modulací imunitních odpovědí. Synbiotika kombinují probiotika se sloučeninami, které podporují jejich aktivitu, jako jsou prebiotické substráty nebo bioaktivní rostlinné složky.

Kromě probiotik bylo zkoumáno několik rostlinných sloučenin pro jejich potenciální účinky na střevní mikrobiotu a zdraví střev. Rostlinné extrakty bohaté na polyfenoly a další bioaktivní sloučeniny mohou vykazovat antioxidační, protizánětlivé a prebiotické účinky, podporovat prospěšné mikrobiální populace a přispívat ke zlepšené střevní homeostáze. Nutriční kofaktory, jako je hořčík a vitamin B1, byly také spojeny s metabolismem střevních mikrobů a funkcí střevní bariéry. Dále byl L-theanin, bioaktivní sloučenina odvozená z listů zeleného čaje, studován pro svou potenciální roli v modulaci střevní mikrobioty a imunitních odpovědí.

Zkoumaný přípravek použitý v této studii, TERRANOVA Microbiome Challenge, je synbiotický doplněk stravy, který kombinuje více probiotických kmenů s rostlinnou matricí a nutričními kofaktory. Formulace zahrnuje probiotické kmeny jako Bacillus coagulans, Bifidobacterium bifidum, Lactocaseibacillus rhamnosus a Lactiplantibacillus plantarum. Rostlinná matrice obsahuje extrakty z Cynara scolymus (list artyčoku), Zingiber officinale (kořen zázvoru), Vaccinium myrtillus (borůvka), Matricaria recutita (květ heřmánku) a Melissa officinalis (list meduňky). Formulace také obsahuje hořčík, vitamin B1 a L-theanin.

Zatímco jednotlivé složky této formulace byly zkoumány v preklinických a klinických studiích, kombinované účinky této konkrétní synbiotické formulace na složení střevní mikrobioty a příznaky spojené s IBS dosud nebyly vyhodnoceny v klinickém prostředí. Proto tato studie má za cíl prozkoumat potenciální účinky tohoto synbiotického doplňku na gastrointestinální příznaky, biologické markery a složení střevní mikrobioty u dospělých s diagnózou IBS.

Tato studie je navržena jako pilotní, prospektivní, longitudinální klinická studie s intraindividuálním před-po designem. Bude zahrnut malý průzkumný vzorek dospělých účastníků s diagnózou IBS. Studie bude hodnotit změny v příznacích, biologických parametrech a střevní mikrobiotě v čase u stejných jedinců.

Studie bude provedena ve třech hlavních fázích po celkovou dobu přibližně 16 týdnů na účastníka.

Během první návštěvy (výchozí stav, T0) účastníci podstoupí počáteční klinické hodnocení a vyplní standardizované dotazníky hodnotící gastrointestinální příznaky. Budou odebrány vzorky krve pro vyhodnocení bezpečnostních parametrů, včetně jaterních, renálních, zánětlivých a hematologických markerů. Budou také odebrány vzorky stolice pro analýzu střevní mikrobioty pomocí technik sekvenování 16S rRNA.

První fáze studie bude sestávat z pozorovacího období trvajícího osm týdnů bez zkoumané intervence. Tato fáze má za cíl stanovit referenční období a snížit vliv spontánní variability příznaků, která je u IBS běžně pozorována. Na konci tohoto pozorovacího období (T1) účastníci podstoupí druhé hodnocení včetně posouzení příznaků, krevních testů a odběru vzorků stolice.

Po tomto období účastníci vstoupí do intervenční fáze. Během této fáze účastníci budou dostávat zkoumaný synbiotický doplněk po dobu osmi týdnů. Doplňek bude podáván orálně v dávce jedna tobolka denně, nejlépe po jídle, podle doporučení výrobce.

Účastníci budou instruováni, aby během studie zachovali svou obvyklou stravu a životní styl a vyvarovali se používání dalších probiotických nebo prebiotických doplňků, které by mohly ovlivnit složení střevní mikrobioty.

Při závěrečné návštěvě (Tfinal), která proběhne po dokončení osmitýdenního období suplementace, účastníci opět podstoupí klinické hodnocení, posouzení příznaků, krevní testy a analýzu střevní mikrobioty.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit změny v gastrointestinálních příznacích spojených s IBS mezi výchozím stavem a koncem studie pomocí standardizovaných nástrojů pro hodnocení příznaků.

Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení změn ve vybraných biologických markerech, posouzení změn ve složení střevní mikrobioty v čase, prozkoumání potenciálních vztahů mezi změnami příznaků a změnami mikrobioty a vyhodnocení adherence a snášenlivosti intervence.

Během celé studie bude prováděn monitoring bezpečnosti. Účastníci budou požádáni, aby hlásili jakékoli nežádoucí události nebo změny zdravotního stavu. Budou monitorovány známé potenciální vedlejší účinky spojené s užíváním probiotik, jako je mírný gastrointestinální diskomfort, nadýmání nebo změny konzistence stolice. Jakékoli nežádoucí události budou dokumentovány a vyhodnoceny výzkumným týmem.

Studie bude provedena v souladu s principy Helsinské deklarace a platnými národními předpisy upravujícími biomedicínský výzkum zahrnující lidské účastníky. Účast ve studii bude dobrovolná a všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas před zařazením. Důvěrnost účastníků bude zajištěna použitím kódovaných identifikátorů a bezpečných postupů ukládání dat.

Z důvodu průzkumné povahy této pilotní studie a malého vzorku budou statistické analýzy primárně popisné a průzkumné. Srovnání se zaměří na intraindividuální změny v různých časových bodech studie. Výsledky této studie by měly poskytnout předběžné poznatky o potenciální roli synbiotické suplementace v modulaci střevní mikrobioty a zvládání příznaků u jedinců s IBS a mohou informovat o návrhu větších kontrolovaných klinických studií v budoucnosti.