Szimbiotikus Kiegészítő Növényi Kivonatokkal a Bélmikrobiota Egyensúlyához Irritábilis Bél Szindrómában

Az emberi bélmikrobiota egy összetett ökoszisztémát képvisel, amely billiók mikroorganizmusából áll, és alapvető szerepet játszik a gazdaszervezet egészségének fenntartásában. Ezek a mikroorganizmusok hozzájárulnak az emésztéshez, a tápanyagok anyagcseréjéhez, az immunválasz módosításához és a bélbarriér integritásának fenntartásához. A bélmikrobiota összetételének és diverzitásának változása, amelyet gyakran diszbiózisként emlegetnek, számos metabolikus, gyulladásos és gasztrointesztinális betegséggel hozható összefüggésbe.

Ezen állapotok között az irritábilis bél szindróma (IBS) az egyik leggyakoribb funkcionális gasztrointesztinális betegség világszerte. Az IBS-t krónikus vagy visszatérő hasi fájdalom, puffadás, gázok és a székletrekedési szokások változása jellemzi, beleértve a szorulást, a hasmenést vagy a váltakozó mintákat. Bár az IBS pontos patofiziológiája még nem teljesen ismert, egyre több bizonyíték utal arra, hogy a bélmikrobiota összetételének és a bélbarriér funkciójának változása fontos szerepet játszik a tünetek kialakulásában és fennmaradásában.

A legújabb kutatások a probiotikumok és szinbiotikumok felhasználását vizsgálták lehetséges stratégiaként a bélmikrobiota módosítására és a gasztrointesztinális tünetek javítására. A probiotikumok élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben adva egészségügyi előnyöket nyújthatnak a gazdaszervezet számára a mikrobális egyensúly helyreállításával, a nyálkahártya barriér funkció fokozásával és az immunválaszok módosításával. A szinbiotikumok a probiotikumokat olyan vegyületekkel kombinálják, amelyek támogatják tevékenységüket, mint például a prebiotikus szubsztrátumok vagy bioaktív növényi komponensek.

A probiotikumok mellett számos növényi eredetű vegyületet vizsgáltak a bélmikrobiotára és a bél egészségére gyakorolt lehetséges hatásaik szempontjából. A polifenolokban és más bioaktív vegyületekben gazdag botanikai kivonatok antioxidáns, gyulladáscsökkentő és prebiotikus hatást fejthetnek ki, támogatva a hasznos mikrobális populációkat és hozzájárulva a javult bél homeosztázishoz. A táplálkozási kofaktorokat, mint például a magnéziumot és a B1-vitamint, szintén összefüggésbe hozták a bélmikrobák anyagcseréjével és a bélbarriér funkcióval. Ezen túlmenően az L-teanint, egy zöld tealevelekből származó bioaktív vegyületet, vizsgálták a bélmikrobiota és az immunválaszok módosításában betöltött lehetséges szerepe miatt.

A tanulmányban használt vizsgálati termék, a TERRANOVA Microbiome Challenge, egy szinbiotikus étrend-kiegészítő, amely több probiotikus törzset kombinál egy botanikai mátrixszal és táplálkozási kofaktorokkal. A formuláció olyan probiotikus törzseket tartalmaz, mint a Bacillus coagulans, a Bifidobacterium bifidum, a Lactocaseibacillus rhamnosus és a Lactiplantibacillus plantarum. A botanikai mátrix Cynara scolymus (articsóka levél), Zingiber officinale (gyömbér gyökér), Vaccinium myrtillus (áfonya), Matricaria recutita (kamilla virág) és Melissa officinalis (citromfű levél) kivonatait tartalmazza. A formuláció magnéziumot, B1-vitamint és L-teanint is tartalmaz.

Míg ennek a formulációnak az egyes összetevőit vizsgálták preklinikai és klinikai tanulmányokban, ennek a konkrét szinbiotikus formulációnak a kombinált hatásait a bélmikrobiota összetételére és az IBS-hez kapcsolódó tünetekre még nem értékelték klinikai környezetben. Ezért ez a tanulmány azt célozza, hogy feltárja ennek a szinbiotikus kiegészítőnek a lehetséges hatásait a gasztrointesztinális tünetekre, a biológiai markerekre és a bélmikrobiota összetételére IBS-ben diagnosztizált felnőtteknél.

Ez a tanulmány egy pilot, prospektív, longitudinális klinikai tanulmányként van tervezve, egy alanyon belüli előtte-utána kialakítással. Egy kis, feltáró mintát fogunk bevonni IBS-ben diagnosztizált felnőtt résztvevőkből. A tanulmány a tünetek, a biológiai paraméterek és a bélmikrobiota változásait fogja értékelni időben ugyanazon egyéneknél.

A tanulmányt három fő fázisban fogják lebonyolítani, összesen körülbelül 16 hét időtartamban résztvevőnként.

Az első látogatás során (alapvonal, T0) a résztvevők kezdeti klinikai értékelésen esnek át és kitöltenek standardizált kérdőíveket a gasztrointesztinális tünetek felmérésére. Vér mintákat gyűjtenek a biztonsági paraméterek értékelésére, beleértve a máji, vesei, gyulladásos és hematológiai markereket. Széklet mintákat is gyűjtenek a bélmikrobiota elemzéséhez 16S rRNA szekvenálási technikák felhasználásával.

A tanulmány első fázisa egy nyolc hétig tartó megfigyelési időszakból fog állni a vizsgálati beavatkozás nélkül. Ez a fázis egy referencia időszak létrehozását célozza, és csökkenti az IBS-ben gyakran megfigyelt spontán tünetváltozékonyság befolyását. A megfigyelési időszak végén (T1) a résztvevők második értékelésen esnek át, beleértve a tünetértékelést, vérvizsgálatokat és széklet mintagyűjtést.

Ezt az időszakot követően a résztvevők belépnek a beavatkozási fázisba. E fázis alatt a résztvevők nyolc hétig kapják a vizsgálati szinbiotikus kiegészítőt. A kiegészítőt szóban adják be, napi egy kapszula adagolásban, előnyösen étkezés után, a gyártó ajánlásai szerint.

A résztvevőket utasítják, hogy tartsák meg szokásos étrendjüket és életmódjukat a tanulmány alatt, és kerüljék a további probiotikus vagy prebiotikus kiegészítők használatát, amelyek befolyásolhatják a bélmikrobiota összetételét.

A végső látogatáson (Tfinal), amely a nyolc hetes kiegészítési időszak befejezése után történik, a résztvevők ismét klinikai értékelésen, tünetértékelésen, vérvizsgálaton és bélmikrobiota elemzésen esnek át.

A tanulmány elsődleges célja az IBS-hez kapcsolódó gasztrointesztinális tünetek változásainak értékelése az alapvonal és a tanulmány vége között standardizált tünetértékelő eszközök felhasználásával.

A másodlagos célok közé tartozik a kiválasztott biológiai markerek változásainak értékelése, a bélmikrobiota összetételének változásainak felmérése időben, a tünetváltozások és a mikrobiota változások közötti lehetséges kapcsolatok feltárása, valamint a beavatkozás betartásának és tolerálhatóságának értékelése.

A biztonság figyelése a tanulmány során folyamatosan zajlik. A résztvevőket megkérjük, hogy jelentsek bármilyen mellékhatást vagy egészségi állapot változást. Figyelemmel kísérik a probiotikus kiegészítéssel összefüggésbe hozott ismert potenciális mellékhatásokat, mint például az enyhe gasztrointesztinális kellemetlenség, puffadás vagy a széklet konzisztencia változása. Minden mellékhatást dokumentálnak és értékelnek a kutatócsapat.

A tanulmányt a Helsinki Nyilatkozat elvei és az emberi résztvevőket érintő biomedicinális kutatásokat szabályozó vonatkozó nemzeti előírások szerint fogják lebonyolítani. A tanulmányban való részvétel önkéntes lesz, és minden résztvevő írásos tájékoztatott beleegyezést ad a bevonás előtt. A résztvevők titkosságát kódolt azonosítók és biztonságos adattárolási eljárások használatával biztosítják.

A pilot tanulmány feltáró jellege és a kis mintanagyság miatt a statisztikai elemzések elsősorban leíró és feltáró jellegűek lesznek. Az összehasonlítások az egyének közötti változásokra fognak összpontosítani a különböző tanulmány időpontokban. A tanulmány eredményei előzetis betekintést nyújthatnak a szinbiotikus kiegészítés lehetséges szerepébe a bélmikrobiota módosításában és a tünetkezelésben IBS-ben szenvedő egyéneknél, és tájékoztathatják a nagyobb kontrollált klinikai vizsgálatok tervezését a jövőben.