Synbiotisk kosttillskott med botaniska extrakt för tarmmikrobiotisk balans vid irritabel tarm

Den mänskliga tarmmikrobiotan utgör ett komplext ekosystem bestående av biljoner mikroorganismer som spelar en grundläggande roll för att upprätthålla värdhälsan. Dessa mikroorganismer bidrar till matsmältning, näringsämnesomsättning, immunmodulering och upprätthållandet av tarmbarriärens integritet. Förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning och mångfald, ofta kallad dysbios, har kopplats till ett brett spektrum av metaboliska, inflammatoriska och gastrointestinala störningar.

Bland dessa tillstånd är Irritable Bowel Syndrome (IBS) en av de vanligaste funktionella gastrointestinala störningarna världen över. IBS kännetecknas av kronisk eller återkommande buksmärta, uppblåsthet, gaser och förändringar i tarmvanor, inklusive förstoppning, diarré eller växlande mönster. Även om den exakta patofysiologin för IBS fortfarande inte är helt förstådd, tyder allt fler bevis på att förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning och tarmbarriärfunktion spelar en viktig roll för symtomutveckling och kvarstående symtom.

Nyare forskning har undersökt användningen av probiotika och synbiotika som potentiella strategier för att modulera tarmmikrobiotan och förbättra gastrointestinala symtom. Probiotika är levande mikroorganismer som, när de administreras i tillräckliga mängder, kan ge hälsofördelar för värden genom att återställa den mikrobiella balansen, förbättra den mukosala barriärfunktionen och modulera immunresponser. Synbiotika kombinerar probiotika med föreningar som stödjer deras aktivitet, såsom prebiotiska substrat eller bioaktiva växtkomponenter.

Förutom probiotika har flera växtbaserade föreningar undersökts för deras potentiella effekter på tarmmikrobiotan och tarmhälsa. Botaniska extrakt rika på polyfenoler och andra bioaktiva föreningar kan utöva antioxidanta, antiinflammatoriska och prebiotik-liknande effekter, vilket stödjer gynnsamma mikrobiella populationer och bidrar till förbättrad tarmhomeostas. Näringsfaktorer, såsom magnesium och vitamin B1, har också kopplats till tarmmikrobiell metabolism och tarmbarriärfunktion. Dessutom har L-teanin, en bioaktiv förening härledd från grönt te, studerats för dess potentiella roll i att modulera tarmmikrobiotan och immunresponser.

Det undersökta preparatet som används i denna studie, TERRANOVA Microbiome Challenge, är ett synbiotiskt kosttillskott som kombinerar flera probiotiska stammar med en botanisk matris och näringsfaktorer. Formuleringen inkluderar probiotiska stammar som Bacillus coagulans, Bifidobacterium bifidum, Lactocaseibacillus rhamnosus och Lactiplantibacillus plantarum. Den botaniska matrisen innehåller extrakt från Cynara scolymus (kronärtskocksblad), Zingiber officinale (ingefära), Vaccinium myrtillus (blåbär), Matricaria recutita (kamomillblomma) och Melissa officinalis (citronmelissblad). Formuleringen innehåller också magnesium, vitamin B1 och L-teanin.

Medan individuella komponenter i denna formulering har undersökts i prekliniska och kliniska studier, har de kombinerade effekterna av denna specifika synbiotiska formulering på tarmmikrobiotans sammansättning och IBS-relaterade symtom ännu inte utvärderats i en klinisk miljö. Därför syftar denna studie till att utforska de potentiella effekterna av detta synbiotiska tillskott på gastrointestinala symtom, biologiska markörer och tarmmikrobiotans sammansättning hos vuxna med diagnosen IBS.

Denna studie är utformad som en pilotstudie, en prospektiv, longitudinell klinisk studie med en intraindividuell före-efter-design. Ett litet utforskande urval av vuxna deltagare med diagnosen IBS kommer att inkluderas. Studien kommer att utvärdera förändringar i symtom, biologiska parametrar och tarmmikrobiota över tid inom samma individer.

Studien kommer att genomföras i tre huvudsakliga faser med en total varaktighet på cirka 16 veckor per deltagare.

Under det första besöket (baslinje, T0) kommer deltagarna att genomgå en initial klinisk utvärdering och fylla i standardiserade frågeformulär som bedömer gastrointestinala symtom. Blodprover kommer att samlas in för att utvärdera säkerhetsparametrar, inklusive hepatiska, renala, inflammatoriska och hematologiska markörer. Avföringsprover kommer också att samlas in för analys av tarmmikrobiota med 16S rRNA-sekvenseringstekniker.

Den första fasen av studien kommer att bestå av en observationsperiod på åtta veckor utan det undersökta ingreppet. Denna fas syftar till att etablera en referensperiod och att minska påverkan av spontan symtomvariation som ofta observeras vid IBS. I slutet av denna observationsperiod (T1) kommer deltagarna att genomgå en andra utvärdering inklusive symtombedömning, blodprov och insamling av avföringsprov.

Efter denna period kommer deltagarna att gå in i interventionsfasen. Under denna fas kommer deltagarna att få det undersökta synbiotiska tillskottet i åtta veckor. Tillskottet kommer att administreras oralt i en dos om en kapsel per dag, helst efter en måltid, enligt tillverkarens rekommendationer.

Deltagarna kommer att instrueras att behålla sin vanliga kost och livsstil under studien och att undvika användning av ytterligare probiotiska eller prebiotiska tillskott som kan påverka tarmmikrobiotans sammansättning.

Vid det sista besöket (Tfinal), som äger rum efter avslutad åttaveckors supplementeringsperiod, kommer deltagarna återigen att genomgå klinisk utvärdering, symtombedömning, blodprovstagning och analys av tarmmikrobiota.

Det primära målet med denna studie är att utvärdera förändringar i gastrointestinala symtom förknippade med IBS mellan baslinjen och studiens slut med hjälp av standardiserade symtombedömningsverktyg.

Sekundära mål inkluderar att utvärdera förändringar i utvalda biologiska markörer, bedöma förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning över tid, utforska potentiella samband mellan symtomförändringar och mikrobiotaförändringar, samt utvärdera följsamhet och tolerabilitet av interventionen.

Säkerhetsövervakning kommer att genomföras under hela studien. Deltagarna kommer att ombedjas att rapportera alla biverkningar eller förändringar i hälsostatus. Kända potentiella biverkningar förknippade med probiotikasupplementering, såsom mild gastrointestinal obehagskänsla, uppblåsthet eller förändringar i avföringskonsistens, kommer att övervakas. Alla biverkningar kommer att dokumenteras och utvärderas av forskningsteamet.

Studien kommer att genomföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen och tillämpliga nationella föreskrifter som reglerar biomedicinsk forskning med mänskliga deltagare. Deltagande i studien kommer att vara frivilligt, och alla deltagare kommer att lämna skriftligt informerat samtycke före inkludering. Deltagarnas konfidentialitet kommer att säkerställas genom användning av kodade identifierare och säkra datalagringsprocedurer.

På grund av den utforskande karaktären hos denna pilotstudie och den lilla urvalsstorleken kommer statistiska analyser huvudsakligen att vara deskriptiva och utforskande. Jämförelser kommer att fokusera på intraindividuella förändringar över de olika studietidpunkterna. Resultaten från denna studie förväntas ge preliminära insikter om den potentiella rollen för synbiotisk supplementering i moduleringen av tarmmikrobiotan och symtomhantering hos individer med IBS, och kan informera utformningen av större kontrollerade kliniska prövningar i framtiden.