Synbiotisch Supplement met Botanische Extracten voor Darmmicrobioom Balans bij Prikkelbare Darm Syndroom

De menselijke darmmicrobiota vormt een complex ecosysteem dat bestaat uit biljoenen micro-organismen die een fundamentele rol spelen bij het behoud van de gezondheid van de gastheer. Deze micro-organismen dragen bij aan de spijsvertering, de stofwisseling van voedingsstoffen, de immuunmodulatie en het behoud van de integriteit van de darmbarrière. Veranderingen in de samenstelling en diversiteit van de darmmicrobiota, vaak dysbiose genoemd, zijn in verband gebracht met een breed scala aan metabole, inflammatoire en gastro-intestinale aandoeningen.

Onder deze aandoeningen is het Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) een van de meest voorkomende functionele gastro-intestinale aandoeningen wereldwijd. PDS wordt gekenmerkt door chronische of terugkerende buikpijn, een opgeblazen gevoel, gasvorming en veranderingen in de stoelgang, waaronder constipatie, diarree of afwisselende patronen. Hoewel de exacte pathofysiologie van PDS nog niet volledig wordt begrepen, suggereert toenemend bewijs dat veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota en de darmbarrièrefunctie een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling en het aanhouden van symptomen.

Recent onderzoek heeft het gebruik van probiotica en synbiotica onderzocht als potentiële strategieën om de darmmicrobiota te moduleren en gastro-intestinale symptomen te verbeteren. Probiotica zijn levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, gezondheidsvoordelen kunnen bieden aan de gastheer door het microbiële evenwicht te herstellen, de mucosale barrièrefunctie te verbeteren en immuunreacties te moduleren. Synbiotica combineren probiotica met stoffen die hun activiteit ondersteunen, zoals prebiotische substraten of bioactieve plantcomponenten.

Naast probiotica zijn verschillende plantaardige verbindingen onderzocht op hun potentiële effecten op de darmmicrobiota en de darmgezondheid. Botanische extracten rijk aan polyfenolen en andere bioactieve verbindingen kunnen antioxidant-, ontstekingsremmende en prebiotische effecten uitoefenen, waardoor ze gunstige microbiële populaties ondersteunen en bijdragen aan een verbeterde darmhomeostase. Voedingscofactoren, zoals magnesium en vitamine B1, zijn ook in verband gebracht met het darmmicrobiële metabolisme en de darmbarrièrefunctie. Bovendien is L-theanine, een bioactieve verbinding afgeleid van groene theebladeren, bestudeerd vanwege zijn potentiële rol bij het moduleren van de darmmicrobiota en immuunreacties.

Het onderzoeksproduct dat in deze studie wordt gebruikt, TERRANOVA Microbiome Challenge, is een synbiotisch voedingssupplement dat meerdere probiotische stammen combineert met een botanische matrix en voedingscofactoren. De formulering omvat probiotische stammen zoals Bacillus coagulans, Bifidobacterium bifidum, Lactocaseibacillus rhamnosus en Lactiplantibacillus plantarum. De botanische matrix bevat extracten van Cynara scolymus (artisjokblad), Zingiber officinale (gemberwortel), Vaccinium myrtillus (bosbes), Matricaria recutita (kamillebloem) en Melissa officinalis (citroenmelisseblad). De formulering bevat ook magnesium, vitamine B1 en L-theanine.

Hoewel individuele componenten van deze formulering zijn onderzocht in preklinische en klinische studies, zijn de gecombineerde effecten van deze specifieke synbiotische formulering op de samenstelling van de darmmicrobiota en PDS-gerelateerde symptomen nog niet geëvalueerd in een klinische setting. Daarom heeft deze studie tot doel de potentiële effecten van dit synbiotische supplement op gastro-intestinale symptomen, biologische markers en de samenstelling van de darmmicrobiota te onderzoeken bij volwassenen bij wie PDS is vastgesteld.

Deze studie is ontworpen als een pilot, prospectieve, longitudinale klinische studie met een intra-individueel voor-na ontwerp. Een kleine verkennende steekproef van volwassen deelnemers bij wie PDS is vastgesteld, zal worden opgenomen. De studie zal veranderingen in symptomen, biologische parameters en darmmicrobiota in de loop van de tijd binnen dezelfde individuen evalueren.

De studie wordt uitgevoerd in drie hoofd fasen met een totale duur van ongeveer 16 weken per deelnemer.

Tijdens het eerste bezoek (baseline, T0) ondergaan deelnemers een eerste klinische evaluatie en vullen ze gestandaardiseerde vragenlijsten in die gastro-intestinale symptomen beoordelen. Er worden bloedmonsters afgenomen om veiligheidsparameters te evalueren, waaronder hepatische, renale, inflammatoire en hematologische markers. Er worden ook ontlastingsmonsters verzameld voor analyse van de darmmicrobiota met behulp van 16S rRNA-sequencingtechnieken.

De eerste fase van de studie bestaat uit een observatieperiode van acht weken zonder de onderzoeksinterventie. Deze fase heeft tot doel een referentieperiode vast te stellen en de invloed van spontane symptoomvariabiliteit, die vaak wordt waargenomen bij PDS, te verminderen. Aan het einde van deze observatieperiode (T1) ondergaan deelnemers een tweede evaluatie, inclusief symptoombepaling, bloedonderzoek en verzameling van ontlastingsmonsters.

Na deze periode gaan deelnemers de interventiefase in. Tijdens deze fase ontvangen deelnemers gedurende acht weken het onderzoekssynbiotische supplement. Het supplement wordt oraal toegediend in een dosering van één capsule per dag, bij voorkeur na een maaltijd, volgens de aanbevelingen van de fabrikant.

Deelnemers wordt geïnstrueerd om tijdens de studie hun gebruikelijke dieet en levensstijl aan te houden en het gebruik van aanvullende probiotische of prebiotische supplementen die de samenstelling van de darmmicrobiota kunnen beïnvloeden, te vermijden.

Tijdens het laatste bezoek (Tfinal), dat plaatsvindt na voltooiing van de acht weken durende suppletieperiode, ondergaan deelnemers opnieuw een klinische evaluatie, symptoombepaling, bloedonderzoek en analyse van de darmmicrobiota.

Het primaire doel van deze studie is om veranderingen in gastro-intestinale symptomen geassocieerd met PDS tussen baseline en het einde van de studie te evalueren met behulp van gestandaardiseerde symptoombepalingsinstrumenten.

Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van veranderingen in geselecteerde biologische markers, het beoordelen van veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota in de loop van de tijd, het onderzoeken van potentiële relaties tussen symptoomveranderingen en microbiotaveranderingen, en het evalueren van de therapietrouw en verdraagbaarheid van de interventie.

De veiligheid wordt gedurende de hele studie gemonitord. Deelnemers wordt gevraagd om eventuele bijwerkingen of veranderingen in gezondheidstoestand te melden. Bekende potentiële bijwerkingen geassocieerd met probiotische suppletie, zoals mild gastro-intestinaal ongemak, een opgeblazen gevoel of veranderingen in de consistentie van de ontlasting, worden gemonitord. Eventuele bijwerkingen worden gedocumenteerd en geëvalueerd door het onderzoeksteam.

De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki en toepasselijke nationale regelgeving met betrekking tot biomedisch onderzoek met menselijke deelnemers. Deelname aan de studie is vrijwillig en alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving. De vertrouwelijkheid van de deelnemers wordt gewaarborgd door het gebruik van gecodeerde identificatiegegevens en veilige gegevensopslagprocedures.

Vanwege het verkennende karakter van deze pilotstudie en de kleine steekproefomvang zullen statistische analyses voornamelijk beschrijvend en verkennend zijn. Vergelijkingen richten zich op intra-individuele veranderingen tussen de verschillende studie tijdspunten. De bevindingen van deze studie zullen naar verwachting voorlopige inzichten bieden in de potentiële rol van synbiotische suppletie bij de modulatie van de darmmicrobiota en symptoombeheersing bij personen met PDS, en kunnen de opzet van grotere gecontroleerde klinische onderzoeken in de toekomst informeren.