Complément symbiotique avec extraits botaniques pour l'équilibre du microbiote intestinal dans le syndrome du côlon irritable

Le microbiote intestinal humain représente un écosystème complexe composé de billions de micro-organismes qui jouent un rôle fondamental dans le maintien de la santé de l'hôte. Ces micro-organismes contribuent à la digestion, au métabolisme des nutriments, à la modulation immunitaire et au maintien de l'intégrité de la barrière intestinale. Les altérations de la composition et de la diversité du microbiote intestinal, communément appelées dysbiose, ont été associées à un large éventail de troubles métaboliques, inflammatoires et gastro-intestinaux.

Parmi ces affections, le syndrome du côlon irritable (SCI) est l'un des troubles gastro-intestinaux fonctionnels les plus répandus dans le monde. Le SCI se caractérise par des douleurs abdominales chroniques ou récurrentes, des ballonnements, des gaz et des modifications des habitudes intestinales, notamment la constipation, la diarrhée ou des schémas alternés. Bien que la physiopathologie exacte du SCI reste incomplètement comprise, des preuves croissantes suggèrent que les altérations de la composition du microbiote intestinal et de la fonction de la barrière intestinale jouent un rôle important dans le développement et la persistance des symptômes.

Des recherches récentes ont exploré l'utilisation de probiotiques et de symbiotiques comme stratégies potentielles pour moduler le microbiote intestinal et améliorer les symptômes gastro-intestinaux. Les probiotiques sont des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, peuvent conférer des bénéfices pour la santé de l'hôte en restaurant l'équilibre microbien, en améliorant la fonction de la barrière muqueuse et en modulant les réponses immunitaires. Les symbiotiques combinent des probiotiques avec des composés qui soutiennent leur activité, tels que des substrats prébiotiques ou des composants végétaux bioactifs.

En plus des probiotiques, plusieurs composés d'origine végétale ont été étudiés pour leurs effets potentiels sur le microbiote intestinal et la santé intestinale. Les extraits botaniques riches en polyphénols et autres composés bioactifs peuvent exercer des effets antioxydants, anti-inflammatoires et prébiotiques, soutenant les populations microbiennes bénéfiques et contribuant à une meilleure homéostasie intestinale. Les cofacteurs nutritionnels, tels que le magnésium et la vitamine B1, ont également été liés au métabolisme microbien intestinal et à la fonction de la barrière intestinale. De plus, la L-théanine, un composé bioactif dérivé des feuilles de thé vert, a été étudiée pour son rôle potentiel dans la modulation du microbiote intestinal et des réponses immunitaires.

Le produit d'investigation utilisé dans cette étude, TERRANOVA Microbiome Challenge, est un complément alimentaire symbiotique qui combine plusieurs souches probiotiques avec une matrice botanique et des cofacteurs nutritionnels. La formulation comprend des souches probiotiques telles que Bacillus coagulans, Bifidobacterium bifidum, Lactocaseibacillus rhamnosus et Lactiplantibacillus plantarum. La matrice botanique contient des extraits de Cynara scolymus (feuille d'artichaut), Zingiber officinale (racine de gingembre), Vaccinium myrtillus (myrtille), Matricaria recutita (fleur de camomille) et Melissa officinalis (feuille de mélisse). La formulation contient également du magnésium, de la vitamine B1 et de la L-théanine.

Bien que les composants individuels de cette formulation aient été étudiés dans des études précliniques et cliniques, les effets combinés de cette formulation symbiotique spécifique sur la composition du microbiote intestinal et les symptômes liés au SCI n'ont pas encore été évalués dans un cadre clinique. Par conséquent, cette étude vise à explorer les effets potentiels de ce complément symbiotique sur les symptômes gastro-intestinaux, les marqueurs biologiques et la composition du microbiote intestinal chez des adultes diagnostiqués avec un SCI.

Cette étude est conçue comme une étude clinique pilote, prospective, longitudinale avec un design intra-sujet avant-après. Un petit échantillon exploratoire de participants adultes diagnostiqués avec un SCI sera inclus. L'étude évaluera les changements des symptômes, des paramètres biologiques et du microbiote intestinal au fil du temps chez les mêmes individus.

L'étude sera menée en trois phases principales sur une durée totale d'environ 16 semaines par participant.

Lors de la première visite (baseline, T0), les participants subiront une évaluation clinique initiale et rempliront des questionnaires standardisés évaluant les symptômes gastro-intestinaux. Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer les paramètres de sécurité, y compris les marqueurs hépatiques, rénaux, inflammatoires et hématologiques. Des échantillons de selles seront également collectés pour l'analyse du microbiote intestinal en utilisant des techniques de séquençage de l'ARNr 16S.

La première phase de l'étude consistera en une période d'observation de huit semaines sans l'intervention d'investigation. Cette phase vise à établir une période de référence et à réduire l'influence de la variabilité spontanée des symptômes couramment observée dans le SCI. À la fin de cette période d'observation (T1), les participants subiront une deuxième évaluation incluant l'évaluation des symptômes, des analyses sanguines et la collecte d'échantillons de selles.

Après cette période, les participants entreront dans la phase d'intervention. Pendant cette phase, les participants recevront le complément symbiotique d'investigation pendant huit semaines. Le complément sera administré par voie orale à raison d'une capsule par jour, de préférence après un repas, selon les recommandations du fabricant.

Les participants seront invités à maintenir leur régime alimentaire et leur mode de vie habituels pendant l'étude et à éviter l'utilisation de compléments probiotiques ou prébiotiques supplémentaires qui pourraient influencer la composition du microbiote intestinal.

Lors de la visite finale (Tfinal), qui a lieu après l'achèvement de la période de supplémentation de huit semaines, les participants subiront à nouveau une évaluation clinique, une évaluation des symptômes, des analyses sanguines et une analyse du microbiote intestinal.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les changements des symptômes gastro-intestinaux associés au SCI entre le début et la fin de l'étude en utilisant des outils d'évaluation des symptômes standardisés.

Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des changements des marqueurs biologiques sélectionnés, l'évaluation des changements de la composition du microbiote intestinal au fil du temps, l'exploration des relations potentielles entre les changements des symptômes et les altérations du microbiote, et l'évaluation de l'adhérence et de la tolérabilité de l'intervention.

La surveillance de la sécurité sera effectuée tout au long de l'étude. Les participants seront invités à signaler tout événement indésirable ou changement de l'état de santé. Les effets secondaires potentiels connus associés à la supplémentation en probiotiques, tels qu'un inconfort gastro-intestinal léger, des ballonnements ou des changements de la consistance des selles, seront surveillés. Tout événement indésirable sera documenté et évalué par l'équipe de recherche.

L'étude sera menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki et aux réglementations nationales applicables régissant la recherche biomédicale impliquant des participants humains. La participation à l'étude sera volontaire, et tous les participants fourniront un consentement éclairé écrit avant l'inclusion. La confidentialité des participants sera assurée par l'utilisation d'identifiants codés et de procédures de stockage sécurisées des données.

En raison de la nature exploratoire de cette étude pilote et de la petite taille de l'échantillon, les analyses statistiques seront principalement descriptives et exploratoires. Les comparaisons se concentreront sur les changements intra-individuels à travers les différents points temporels de l'étude. Les résultats de cette étude devraient fournir des informations préliminaires sur le rôle potentiel de la supplémentation symbiotique dans la modulation du microbiote intestinal et la gestion des symptômes chez les individus atteints de SCI, et pourraient éclairer la conception d'essais cliniques contrôlés plus importants à l'avenir.