Suplemento Simbiótico con Extractos Botánicos para el Equilibrio de la Microbiota Intestinal en el Síndrome del Intestino Irritable

La microbiota intestinal humana representa un ecosistema complejo compuesto por billones de microorganismos que desempeñan un papel fundamental en el mantenimiento de la salud del huésped. Estos microorganismos contribuyen a la digestión, el metabolismo de nutrientes, la modulación inmunitaria y el mantenimiento de la integridad de la barrera intestinal. Las alteraciones en la composición y diversidad de la microbiota intestinal, comúnmente denominadas disbiosis, se han asociado con una amplia gama de trastornos metabólicos, inflamatorios y gastrointestinales.

Entre estas afecciones, el Síndrome del Intestino Irritable (SII) es uno de los trastornos gastrointestinales funcionales más prevalentes en todo el mundo. El SII se caracteriza por dolor abdominal crónico o recurrente, hinchazón, gases y alteraciones en los hábitos intestinales, incluyendo estreñimiento, diarrea o patrones alternantes. Aunque la fisiopatología exacta del SII sigue sin comprenderse completamente, la evidencia creciente sugiere que las alteraciones en la composición de la microbiota intestinal y la función de la barrera intestinal desempeñan un papel importante en el desarrollo y la persistencia de los síntomas.

Investigaciones recientes han explorado el uso de probióticos y simbióticos como estrategias potenciales para modular la microbiota intestinal y mejorar los síntomas gastrointestinales. Los probióticos son microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, pueden conferir beneficios para la salud del huésped al restaurar el equilibrio microbiano, mejorar la función de la barrera mucosa y modular las respuestas inmunitarias. Los simbióticos combinan probióticos con compuestos que apoyan su actividad, como sustratos prebióticos o componentes vegetales bioactivos.

Además de los probióticos, varios compuestos de origen vegetal han sido investigados por sus efectos potenciales sobre la microbiota intestinal y la salud intestinal. Los extractos botánicos ricos en polifenoles y otros compuestos bioactivos pueden ejercer efectos antioxidantes, antiinflamatorios y similares a los prebióticos, apoyando poblaciones microbianas beneficiosas y contribuyendo a una mejor homeostasis intestinal. Los cofactores nutricionales, como el magnesio y la vitamina B1, también se han relacionado con el metabolismo microbiano intestinal y la función de la barrera intestinal. Además, la L-teanina, un compuesto bioactivo derivado de las hojas de té verde, ha sido estudiada por su posible papel en la modulación de la microbiota intestinal y las respuestas inmunitarias.

El producto en investigación utilizado en este estudio, TERRANOVA Microbiome Challenge, es un suplemento dietético simbiótico que combina múltiples cepas probióticas con una matriz botánica y cofactores nutricionales. La formulación incluye cepas probióticas como Bacillus coagulans, Bifidobacterium bifidum, Lactocaseibacillus rhamnosus y Lactiplantibacillus plantarum. La matriz botánica contiene extractos de Cynara scolymus (hoja de alcachofa), Zingiber officinale (raíz de jengibre), Vaccinium myrtillus (arándano), Matricaria recutita (flor de manzanilla) y Melissa officinalis (hoja de melisa). La formulación también contiene magnesio, vitamina B1 y L-teanina.

Aunque los componentes individuales de esta formulación han sido investigados en estudios preclínicos y clínicos, los efectos combinados de esta formulación simbiótica específica sobre la composición de la microbiota intestinal y los síntomas relacionados con el SII aún no han sido evaluados en un entorno clínico. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar los efectos potenciales de este suplemento simbiótico sobre los síntomas gastrointestinales, los marcadores biológicos y la composición de la microbiota intestinal en adultos diagnosticados con SII.

Este estudio está diseñado como un estudio clínico piloto, prospectivo y longitudinal con un diseño intra-sujeto antes-después. Se incluirá una pequeña muestra exploratoria de participantes adultos diagnosticados con SII. El estudio evaluará los cambios en los síntomas, los parámetros biológicos y la microbiota intestinal a lo largo del tiempo dentro de los mismos individuos.

El estudio se llevará a cabo en tres fases principales durante una duración total de aproximadamente 16 semanas por participante.

Durante la primera visita (línea de base, T0), los participantes se someterán a una evaluación clínica inicial y completarán cuestionarios estandarizados que evalúan los síntomas gastrointestinales. Se recogerán muestras de sangre para evaluar parámetros de seguridad, incluidos marcadores hepáticos, renales, inflamatorios y hematológicos. También se recogerán muestras de heces para el análisis de la microbiota intestinal utilizando técnicas de secuenciación de ARNr 16S.

La primera fase del estudio consistirá en un período de observación de ocho semanas sin la intervención en investigación. Esta fase tiene como objetivo establecer un período de referencia y reducir la influencia de la variabilidad sintomática espontánea comúnmente observada en el SII. Al final de este período de observación (T1), los participantes se someterán a una segunda evaluación que incluye evaluación de síntomas, análisis de sangre y recogida de muestras de heces.

Después de este período, los participantes entrarán en la fase de intervención. Durante esta fase, los participantes recibirán el suplemento simbiótico en investigación durante ocho semanas. El suplemento se administrará por vía oral a una dosis de una cápsula al día, preferiblemente después de una comida, según las recomendaciones del fabricante.

Se instruirá a los participantes para que mantengan su dieta y estilo de vida habituales durante el estudio y eviten el uso de suplementos probióticos o prebióticos adicionales que puedan influir en la composición de la microbiota intestinal.

En la visita final (Tfinal), que tiene lugar después de completar el período de suplementación de ocho semanas, los participantes volverán a someterse a evaluación clínica, evaluación de síntomas, análisis de sangre y análisis de la microbiota intestinal.

El objetivo principal de este estudio es evaluar los cambios en los síntomas gastrointestinales asociados con el SII entre la línea de base y el final del estudio utilizando herramientas estandarizadas de evaluación de síntomas.

Los objetivos secundarios incluyen evaluar los cambios en marcadores biológicos seleccionados, evaluar los cambios en la composición de la microbiota intestinal a lo largo del tiempo, explorar posibles relaciones entre los cambios en los síntomas y las alteraciones de la microbiota, y evaluar la adherencia y tolerabilidad de la intervención.

La monitorización de seguridad se llevará a cabo durante todo el estudio. Se pedirá a los participantes que informen de cualquier evento adverso o cambio en el estado de salud. Se monitorizarán los posibles efectos secundarios conocidos asociados con la suplementación con probióticos, como molestias gastrointestinales leves, hinchazón o cambios en la consistencia de las heces. Cualquier evento adverso será documentado y evaluado por el equipo de investigación.

El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y las normativas nacionales aplicables que rigen la investigación biomédica con participantes humanos. La participación en el estudio será voluntaria, y todos los participantes proporcionarán un consentimiento informado por escrito antes de la inclusión. Se garantizará la confidencialidad de los participantes mediante el uso de identificadores codificados y procedimientos seguros de almacenamiento de datos.

Debido a la naturaleza exploratoria de este estudio piloto y al pequeño tamaño de la muestra, los análisis estadísticos serán principalmente descriptivos y exploratorios. Las comparaciones se centrarán en los cambios intraindividuales a lo largo de los diferentes puntos temporales del estudio. Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen conocimientos preliminares sobre el papel potencial de la suplementación con simbióticos en la modulación de la microbiota intestinal y el manejo de los síntomas en individuos con SII, y pueden informar el diseño de ensayos clínicos controlados más grandes en el futuro.