ACL再建術における骨-膝蓋腱-骨移植片と膝蓋腱-骨移植片の比較
競技アスリートにおける骨-腱-骨移植による前十字靭帯再建術と膝蓋骨骨栓なし膝蓋腱移植による前十字靭帯再建術後の罹病率および機能的転帰の比較
この無作為化研究の目的は、アスリートにおける前十字靭帯再建術（ACLR）の両手術法（骨-膝蓋腱-骨（BPTB）移植片対膝蓋骨プラグなしの骨-膝蓋腱（PT）移植片）のドナー部位罹病率と臨床的・機能的結果を比較することです。 本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 標準的なBPTB移植片と比較して、PT移植片はドナー部位罹病率を減少させるか？
- PT法は、BPTB法と同等の臨床的・機能的結果をもたらすか？ 研究者は、BPTB移植片群とPT移植片群の間で、合併症の発生率および臨床的・機能的結果を比較します。
患者は以下のことを行います：
- 割り当てられた2つの技術（BPTBまたはPT）のいずれかを用いてACLR外科的介入を受ける
- 術後3、8、12、24か月の訪問を含む、2年間の評価プログラムに従う。
調査の概要
詳細な説明
前十字靭帯（ACL）断裂は、報告される膝関節損傷の約50％を占める、最も一般的な膝靭帯損傷のタイプです。 この損傷は、プレー中に必要なピボット、ジャンプ、カット動作の要求により、ほとんどのアスリートに特に大きな影響を与えます。 さらに、その結果には、長い回復期間、再負傷のリスク、および膝関節不安定性、半月板断裂、変形性関節症などのACL機能不全から生じる合併症が含まれます。 成功した治療の主要な指標はアスリートが競技レベルに復帰できる能力であることを考慮すると、ACLの外科的重建（ACLR）が標準的な治療法となっています。 しかしながら、ACLRに最適なグラフトの選択は依然として議論の的となっています。 多くの著者にとって、骨-膝蓋腱-骨（BPTB）グラフトは、最適な生体力学的特性と低い再負傷率により、ゴールドスタンダードと見なされています。 しかし、BPTBは通常、特に跪くこと、感覚異常、および膝前部痛に関連するドナー部位合併症と関連しています。
BPTBグラフトの欠点を考慮すると、骨-膝蓋腱グラフトに基づくACLRは実行可能な代替案となり得ます。 この技術は、膝蓋骨骨栓を含まない膝蓋腱の中央1/3と脛骨結節骨栓からなる自家グラフト、骨-膝蓋腱（BPT）と呼ばれるものを使用します。 以前の研究では、BPTはBPTBと比較して膝前部痛の発生率が低いことが示されています。 しかしながら、両技術に対する客観的かつ具体的なドナー部位合併症評価に関する証拠は不足しています。
この研究の主な仮説は、BPTがBPTBと同様の臨床的および機能的回復を、膝前部合併症の発生率が低い状態で達成することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jose M Rodriguez-Delgado
- 電話番号：+34664807986
- メール：josemariard@ugr.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jose Luis Martin-Alguacil
- 電話番号：+34666523667
- メール：joseluismartinalguacil@hotmail.com
研究場所
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Granada
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Granada、Granada、スペイン、18016
- 募集
- Health Sciences Faculty, University of Granada
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コンタクト：
- Jose M Rodriguez-Delgado
- 電話番号：+34664807986
- メール：josemariard@ugr.es
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主任研究者：
- Manuel Arroyo-Morales
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主任研究者：
- Jose Luis Martin-Alguacil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 受傷から手術までの期間が6ヶ月未満。
- 現役アスリート（協会登録またはレクリエーショナル）。
- MRI測定による膝蓋腱長が42mm以上。
- 年齢12歳から40歳まで。
- 研究対象となる性別：両方
除外基準:
- 既往の手術歴または膝靭帯損傷の既往歴。
- 併存する膝靭帯損傷。
- 主要な半月板損傷（外側または内側半月板の50%以上）。
- 軟骨損傷がアウターブリッジグレードI-IIを超えるもの。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：膝蓋腱 - 骨（PT）
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前外側視認ポータルを介した関節鏡検査でACL損傷を確認後、追加の2つのポータルが設けられます：関節裂隙のやや上方（膝蓋腱内側縁から約2cm）の補助内側ポータルと、高位前内側ポータルです。 関連病変に対処した後、6cmの縦方向正中切開を通じて移植片が採取されます。パラテノン解剖後、膝蓋腱の寸法が測定されます：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：骨 - 膝蓋腱 - 骨（BPTB）
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前外側視察ポータルを介した関節鏡検査でACL損傷を確認した後、追加の2つのポータルが確立されます：関節裂隙のやや上方（膝蓋腱内側縁から約2cm）にある補助内側ポータルと高位前内側ポータルです。 関連する病変に対処した後、6cmの縦方向正中切開を通じて移植片が採取されます。腱周膜を剥離した後、膝蓋腱の寸法を測定します：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドナー部位合併症
時間枠：手術後3、8、12、24か月
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前十字靭帯採取部位合併症アンケートは、採取部位の合併症を評価するために使用されます。
スコアは0点から100点の範囲で、高いスコアは良好な結果（採取部位合併症の不在）を示します。 |
手術後3、8、12、24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋の強さ
時間枠：術前（介入前）および術後3ヶ月、8ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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等速性テストは、大腿四頭筋のピークトルクと四肢対称性指数を評価するために使用されます。
10分間のウォームアップ後、患者はそれぞれ60°/sと180°/sで5回および10回の片側反復を行い、セット間に1分間の休息を取ります。
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術前（介入前）および術後3ヶ月、8ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ハムストリングスの強度
時間枠：手術前（介入前）および手術後3、8、12、24ヶ月
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アイソキネティックテストは、ハムストリングスのピークトルクと肢対称指数を評価するために使用されます。
10分間のウォームアップ後、患者はそれぞれ60度/秒と180度/秒で5回と10回の片側反復を行い、シリーズ間には1分間の休息を取ります。
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手術前（介入前）および手術後3、8、12、24ヶ月
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ハムストリングス／大腿四頭筋比
時間枠：ベースライン（介入前）および手術後3、8、12、24か月
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HQ比は、等速性テストから得られるハムストリングと大腿四頭筋のピークトルクを用いて算出されます。
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ベースライン（介入前）および手術後3、8、12、24か月
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機能的ホップテストバッテリー
時間枠：ベースライン（介入前）および手術後8、12、24か月
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動的安定性と神経筋制御を測定するために、4つのホップテストシリーズが実施されます。
距離と肢対称指数が記録されます。
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ベースライン（介入前）および手術後8、12、24か月
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ドナー部位痛覚圧閾値
時間枠：手術前（介入前）及び手術後3、8、12、24カ月
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デジタルアルゴメトリーによって測定された疼痛圧力閾値が膝蓋腱で使用されます。
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手術前（介入前）及び手術後3、8、12、24カ月
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大腿四頭筋の厚さ
時間枠：術前（介入前）および術後3、8、12、24ヶ月
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線状プローブを備えた超音波システムを使用して、大腿四頭筋の厚さを測定します。
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術前（介入前）および術後3、8、12、24ヶ月
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膝蓋腱の形態
時間枠：ベースライン（介入前）および手術後3、8、12、24ヶ月
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リニアプローブ付き超音波システムを使用して、膝蓋腱の厚さと断面積を測定します。
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ベースライン（介入前）および手術後3、8、12、24ヶ月
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膝前後方安定性
時間枠：術前（介入前）および術後3、8、12、24ヶ月時
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ラックメーターシステムは膝の前後安定性を評価するために使用されます
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術前（介入前）および術後3、8、12、24ヶ月時
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膝安定性
時間枠：術前（介入前）および術後3、8、12、24ヶ月
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KIRAシステムを使用して、膝の前後方向および回転方向の安定性を評価します
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術前（介入前）および術後3、8、12、24ヶ月
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身長
時間枠：術前（介入前）および術後3、8、12、24か月
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身長はメートル（m）で表され、タリメーターを使用して記録されます。
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術前（介入前）および術後3、8、12、24か月
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体重
時間枠：術前（介入前）および術後3、8、12、24か月
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バイオ電気インピーダンス分析（BIA）は、Inbody 970を使用して体重を測定し、キログラム（kg）で表記します。
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術前（介入前）および術後3、8、12、24か月
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ボディマス指数（BMI）
時間枠：ベースライン（介入前）および手術後3、8、12、24か月
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生体電気インピーダンス分析（BIA）は、Inbody 970を使用してBMIを測定するために実施され、kg/m²で表されます。
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ベースライン（介入前）および手術後3、8、12、24か月
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体脂肪率
時間枠：手術前（介入前）および手術後3、8、12、24ヶ月
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バイオ電気インピーダンス分析（BIA）は、Inbody 970を用いて実施され、PBFを測定し、％で表されます。
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手術前（介入前）および手術後3、8、12、24ヶ月
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骨格筋量
時間枠：ベースライン（介入前）および手術後3、8、12、24ヶ月
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生体電気インピーダンス分析（BIA）は、Inbody 970を使用してSMMを測定し、kgで表します。
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ベースライン（介入前）および手術後3、8、12、24ヶ月
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機能と活動レベル
時間枠：手術前（介入前）および手術後3、8、12、24ヶ月
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Lysholm-Tegnerスコアは、膝の機能と活動レベルを報告するために使用されます。
スコアは0から100点の範囲で、100点はより良い結果（膝の機能）を示します。
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手術前（介入前）および手術後3、8、12、24ヶ月
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主観的膝状態
時間枠：ベースライン（介入前）および手術後3、8、12、24ヶ月
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International Knee Documentation Committee（IKDC）は、膝の兆候と症状を評価するために使用されます。
総合スコアは0点から100点の範囲で、より高いスコアはより良い結果（症状の欠如と最大の機能レベル）を示します。
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ベースライン（介入前）および手術後3、8、12、24ヶ月
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心理的準備性
時間枠：術前（介入前）および術後3、8、12、24か月
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前十字靭帯 - スポーツ復帰心理的準備尺度（ACL-RSI）は、ACL再建術後の患者のスポーツ復帰に対する心理的準備度を評価するために使用されます。
スコアは0点から100点の範囲で、スコアが高いほど良好な結果（完全な心理的準備と自信）を示します。 |
術前（介入前）および術後3、8、12、24か月
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関節の自覚
時間枠：手術前（介入前）および手術後3、8、12、24ヶ月
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Forgotten Joint Score（FJS）は、患者が活動中に影響を受けた関節を忘れる能力を評価するために使用されます。
スコアは0から100点の範囲で、より高いスコアはより良い結果を示します（患者が関節を「忘れる」ことは、自然な感覚を表します）。
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手術前（介入前）および手術後3、8、12、24ヶ月
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患者報告症状
時間枠：ベースライン（介入前）および手術後3、8、12、24ヶ月
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シンシナティ膝評価システムは、患者報告症状を評価するために使用されます。
スコアは0から100点の範囲で、より高いスコア（100）は良好な結果（優れた臨床結果、症状なし、スポーツへの完全復帰）を示します。
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ベースライン（介入前）および手術後3、8、12、24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Manuel Arroyo-Morales、Universidad de Granada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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