Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трансплантатов кость-связка надколенника-кость и связка надколенника-кость при реконструкции передней крестообразной связки

18 марта 2026 г. обновлено: Jose M Rodriguez-Delgado, Universidad de Granada

Сравнение заболеваемости и функциональных исходов после реконструкции передней крестообразной связки с использованием костно-сухожильного трансплантата в сравнении с трансплантатом из связки надколенника без костной пробки надколенника у спортсменов-профессионалов

Целью данного рандомизированного исследования является сравнение заболеваемости в области донорского участка, а также клинических и функциональных результатов обеих хирургических методик (трансплантат кость-надколенник-кость (BPTB) против трансплантата кость-надколенник без костного фрагмента надколенника (PT)) при реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) у спортсменов. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Снижает ли трансплантат PT заболеваемость в области донорского участка по сравнению со стандартным трансплантатом BPTB?
  • Обеспечивает ли методика PT клинические и функциональные результаты, сопоставимые с методикой BPTB? Исследователи сравнят частоту осложнений, а также клинические и функциональные результаты между группами трансплантатов BPTB и PT.

Пациенты будут:

  • Проходить хирургическое вмешательство по реконструкции ПКС с использованием одной из двух назначенных методик (BPTB или PT)
  • Следовать двухлетней программе оценки, включающей визиты через три, восемь, 12 и 24 месяца после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Разрыв передней крестообразной связки (ПКС) является наиболее распространенным типом травмы связок колена, составляя примерно 50% всех зарегистрированных травм колена. Эта травма оказывает особенно сильное влияние на большинство спортсменов из-за требований к вращательным, прыжковым и резким сменам направления движений, необходимых во время игры. Кроме того, её последствия включают длительный период восстановления, риск повторной травмы и осложнения, возникающие из-за недостаточности ПКС, такие как нестабильность колена, разрывы менисков или остеоартрит. Учитывая, что основным показателем успешного лечения является способность спортсмена вернуться к соревновательным уровням, хирургическая реконструкция ПКС (ПКСР) стала стандартным методом лечения. Однако выбор оптимального трансплантата для ПКСР остается спорным. Для многих авторов трансплантат кость-надколенник-кость (КНК) считается золотым стандартом благодаря оптимальным биомеханическим свойствам и низкой частоте повторных травм. Однако КНК обычно ассоциируется с заболеваемостью в месте забора, в частности, связанной с коленопреклонением, дизестезией и болью в передней части колена.

Учитывая недостатки трансплантата КНК, ПКСР на основе трансплантата кость-надколенник может быть жизнеспособной альтернативой. Эта техника использует аутографт, состоящий из центральной трети сухожилия надколенника и костного фрагмента бугристости большеберцовой кости без включения костного фрагмента надколенника, называемый кость-надколенник (КН). Предыдущие исследования продемонстрировали более низкие показатели боли в передней части колена при использовании КН по сравнению с КНК. Однако отсутствуют доказательства относительно объективной и специфической оценки заболеваемости в месте забора для обеих техник.

Основная гипотеза данного исследования заключается в том, что КН имеет схожее клиническое и функциональное восстановление по сравнению с КНК, но с более низкими показателями заболеваемости в передней части колена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jose M Rodriguez-Delgado
  • Номер телефона: +34664807986
  • Электронная почта: josemariard@ugr.es

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
    • Granada
      • Granada, Granada, Испания, 18016
        • Рекрутинг
        • Health Sciences Faculty, University of Granada
        • Контакт:
          • Jose M Rodriguez-Delgado
          • Номер телефона: +34664807986
          • Электронная почта: josemariard@ugr.es
        • Главный следователь:
          • Manuel Arroyo-Morales
        • Главный следователь:
          • Jose Luis Martin-Alguacil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Время от травмы до операции менее шести месяцев.
  • Активные спортсмены (профессиональные или любители)
  • Длина связки надколенника > 42 мм, измеренная с помощью МРТ.
  • Возраст от 12 до 40 лет
  • Пол, подходящий для исследования: оба

Критерии исключения:

  • Предыдущие операции или история повреждений связок колена.
  • Сопутствующее повреждение связок колена
  • Серьезное повреждение мениска (более 50% латерального или медиального мениска)
  • Хрящевое повреждение выше степени Outerbridge I-II

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сухожилие надколенника - Кость (PT)
Процедура: Сухожилие надколенника-Кость

После артроскопического осмотра через антеролатеральный портал для подтверждения повреждения ПКС будут созданы два дополнительных портала: вспомогательный медиальный портал чуть выше суставной щели (примерно в 2 см от медиального края сухожилия надколенника) и высокий антеромедиальный портал.

После устранения сопутствующих повреждений трансплантат забирается через продольный срединный разрез длиной 6 см. После рассечения паратенона измеряются размеры сухожилия надколенника:

  • Минимальная длина: 42 мм
  • Забор по ширине: если ширина сухожилия <30 мм, забирается трансплантат, составляющий одну треть от общей ширины. Если ширина превышает 30 мм, получают трансплантат шириной 10 мм.
  • Костные блоки: забирается большеберцовый костный блок (10x20x8 мм). Во время подготовки трансплантата создаются анатомические каналы. Трансплантат фиксируется интерференционными винтами MectaScrew (MEDACTA). После фиксации выполняется внесуставная тенодезия по методике Арнольда и Кокера.
Другие имена:
  • Сухожилие надколенника
Активный компаратор: Кость - Сухожилие надколенника - Кость (КСНК)
Процедура: Кость-связка надколенника-кость

После артроскопического исследования через антеролатеральный обзорный портал для подтверждения травмы ПКС будут созданы два дополнительных портала: вспомогательный медиальный портал чуть выше суставной щели (приблизительно 2 см от медиального края сухожилия надколенника) и высокий антеромедиальный портал.

После устранения сопутствующих повреждений трансплантат забирается через продольный срединный разрез длиной 6 см. После рассечения паратенона измеряются размеры сухожилия надколенника:

  • Минимальная длина: 42 мм
  • Забор по ширине: если ширина сухожилия <30 мм, забирается трансплантат, составляющий одну треть от общей ширины. Если ширина превышает 30 мм, получается трансплантат шириной 10 мм.
  • Костные блоки: забираются костные блоки надколенника и большеберцовой кости (10×20×8 мм). Пока трансплантат готовится, создаются анатомические каналы. Трансплантат фиксируется интерференционными винтами MectaScrew (MEDACTA). После фиксации выполняется внесуставная тенодез по технике Arnold & Coker.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения в области донорского участка
Временное ограничение: Через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Для оценки осложнений в месте забора будет использоваться Анкета по заболеваемости донорского места передней крестообразной связки. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучший исход (отсутствие осложнений в донорском месте).
Через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Изокинетический тест будет использоваться для оценки пикового момента силы четырехглавой мышцы бедра и индекса симметрии конечностей. После 10-минутной разминки пациенты выполнят 5 и 10 односторонних повторений при 60 и 180°/с соответственно, с минутой отдыха между сериями.
Исходный уровень (до вмешательства) и через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Сила подколенных сухожилий
Временное ограничение: Исходные данные (до вмешательства) и через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Изокинетический тест будет использоваться для оценки пикового крутящего момента подколенных сухожилий и индекса симметрии конечностей. После 10-минутной разминки пациенты выполнят 5 и 10 односторонних повторений при 60 и 180°/с соответственно, с минутным отдыхом между сериями.
Исходные данные (до вмешательства) и через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Соотношение мышц задней поверхности бедра и квадрицепса
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
HQ ratio будет рассчитан с использованием пикового крутящего момента мышц задней поверхности бедра и четырехглавой мышцы, полученного в ходе изокинетических тестов.
Базовый уровень (до вмешательства) и через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Функциональная батарея тестов с прыжками
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 8, 12 и 24 месяца после операции
Будет проведена серия из четырех прыжковых тестов для оценки динамической стабильности и нервно-мышечного контроля. Будут зарегистрированы дистанция и индекс симметрии конечностей.
Исходный уровень (до вмешательства) и через 8, 12 и 24 месяца после операции
Порог болевого давления в донорской зоне
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Порог болевого давления, измеряемый с помощью цифровой алгометрии, будет использоваться в области сухожилия надколенника.
Базовый уровень (до вмешательства) и через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Толщина четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Исходные данные (до вмешательства) и через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Для измерения толщины четырехглавой мышцы будет использоваться ультразвуковая система с линейным датчиком.
Исходные данные (до вмешательства) и через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Морфология связки надколенника
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Для измерения толщины и площади поперечного сечения связки надколенника будет использоваться ультразвуковая система с линейным датчиком.
Исходный уровень (до вмешательства) и 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Передне-задняя стабильность коленного сустава
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Для оценки передне-задней стабильности коленного сустава будет использоваться система Lachmeter
Базовый уровень (до вмешательства) и через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Стабильность коленного сустава
Временное ограничение: Исходные данные (до вмешательства) и через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Для оценки переднезадней и ротационной стабильности коленного сустава будет использоваться система KIRA.
Исходные данные (до вмешательства) и через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Рост
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Для регистрации роста будет использоваться ростомер, выраженный в метрах (м).
Исходный уровень (до вмешательства) и через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Вес
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Биоимпедансный анализ (БИА) будет проведен с использованием аппарата Inbody 970 для измерения веса, выраженного в килограммах (кг).
Базовый уровень (до вмешательства) и через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Биоимпедансный анализ (БИА) будет проведен с использованием аппарата Inbody 970 для измерения ИМТ, выраженного в кг/м^2.
Исходный уровень (до вмешательства) и 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Процент жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Биоимпедансный анализ (БИА) будет проводиться с использованием аппарата Inbody 970 для измерения ПЖТ, выраженного в %.
Исходный уровень (до вмешательства) и через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Скелетная мышечная масса
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Биоимпедансный анализ (БИА) будет проводиться с использованием аппарата Inbody 970 для измерения скелетной мышечной массы (СКММ), выраженной в кг.
Исходный уровень (до вмешательства) и через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Функция и уровень активности
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Для оценки функции коленного сустава и уровня активности будет использоваться шкала Lysholm-Tegner. Баллы варьируются от 0 до 100, где 100 указывает на лучший результат (функцию коленного сустава).
Исходный уровень (до вмешательства) и через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Субъективное состояние колена
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC) будет использоваться для оценки признаков и симптомов колена. Общий балл варьируется от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучший результат (отсутствие симптомов и максимальный функциональный уровень).
Исходный уровень (до вмешательства) и через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Психологическая готовность
Временное ограничение: Исходные показатели (до вмешательства) и через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Шкала психологической готовности к возвращению в спорт после травмы передней крестообразной связки (ACL-RSI) будет использоваться для оценки психологической готовности пациентов к возвращению в спорт после реконструкции ПКС. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучший результат (полную психологическую готовность и уверенность).
Исходные показатели (до вмешательства) и через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Осознание суставов
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Шкала Forgotten Joint Score (FJS) будет использоваться для оценки способности пациента забывать о пораженном суставе во время повседневной активности. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучший исход (пациенты «забывают» о суставе, что представляет собой естественное ощущение).
Базовый уровень (до вмешательства) и через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Симптомы, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции
Система оценки коленного сустава Цинциннати будет использоваться для оценки симптомов, о которых сообщают пациенты. баллы варьируются от 0 до 100, где более высокий балл (100) указывает на лучший результат (отличный клинический результат, отсутствие симптомов и полное возвращение к спорту).
Исходный уровень (до вмешательства) и через 3, 8, 12 и 24 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Granada

Следователи

  • Учебный стул: Manuel Arroyo-Morales, Universidad de Granada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P36/24/01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться