Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra innesti osso-tendine rotuleo-osso e tendine rotuleo-osso nella ricostruzione del LCA

18 marzo 2026 aggiornato da: Jose M Rodriguez-Delgado, Universidad de Granada

Confronto della Morbidità e dei Risultati Funzionali Dopo la Ricostruzione del Legamento Crociato Anteriore con Innesto Osso-Tendine-Osso Versus Innesto del Tendine Rotuleo Senza Tassello Osseo Rotuleo in Atleti Competitivi

Lo scopo di questo studio randomizzato è confrontare la morbilità del sito donatore e i risultati clinici e funzionali di entrambe le tecniche chirurgiche (innesto osso-tendine rotuleo-osso (BPTB) rispetto all'innesto osso-tendine rotuleo senza tappo osseo patellare (PT)) per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) negli atleti. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • L'innesto PT riduce la morbilità del sito donatore rispetto all'innesto BPTB standard?
  • La tecnica PT fornisce risultati clinici e funzionali comparabili alla tecnica BPTB? I ricercatori confronteranno l'incidenza delle complicanze e i risultati clinici e funzionali tra i gruppi degli innesti BPTB e PT.

I pazienti:

  • Sottoporranno a intervento chirurgico di ACLR utilizzando una delle due tecniche assegnate (BPTB o PT)
  • Seguiranno un programma di valutazione biennale, inclusi controlli a tre, otto, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rottura del legamento crociato anteriore (LCA) è il tipo più comune di lesione del legamento del ginocchio, rappresentando circa il 50% di tutte le lesioni al ginocchio segnalate. Questa lesione ha un impatto particolarmente elevato sulla maggior parte degli atleti a causa delle esigenze di movimenti di rotazione, salto e cambi di direzione richiesti durante il gioco. Inoltre, le sue conseguenze includono un periodo di recupero prolungato, il rischio di recidiva e complicazioni derivanti dall'insufficienza del LCA, come instabilità del ginocchio, lesioni meniscali o artrosi. Poiché l'indicatore principale del successo del trattamento è la capacità dell'atleta di tornare a livelli competitivi, la ricostruzione chirurgica del LCA (LCA-R) è diventata il trattamento standard. Tuttavia, la scelta dell'innesto ottimale per LCA-R rimane controversa. Per molti autori, l'innesto osso-tendine rotuleo-osso (BPTB) è considerato l'opzione gold standard grazie alle proprietà biomeccaniche ottimali e al basso tasso di recidiva. Tuttavia, il BPTB è solitamente associato a morbidità del sito donatore, in particolare correlata all'inginocchiamento, alla disestesia e al dolore anteriore del ginocchio.

Dati gli svantaggi dell'innesto BPTB, una LCA-R basata su un innesto osso-tendine rotuleo può essere un'alternativa valida. Questa tecnica utilizza un autoinnesto composto dal terzo centrale del tendine rotuleo e da un tappo osseo della tuberosità tibiale senza l'inclusione del tappo osseo rotuleo, chiamato osso-tendine rotuleo (BPT). Studi precedenti hanno dimostrato tassi più bassi di dolore anteriore del ginocchio nel BPT rispetto al BPTB. Tuttavia, mancano prove riguardo alla valutazione oggettiva e specifica della morbidità del sito donatore per entrambe le tecniche.

L'ipotesi principale di questo studio è che il BPT abbia un recupero clinico e funzionale simile al BPTB con tassi più bassi di morbidità anteriore del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jose M Rodriguez-Delgado
  • Numero di telefono: +34664807986
  • Email: josemariard@ugr.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Granada
      • Granada, Granada, Spagna, 18016
        • Reclutamento
        • Health Sciences Faculty, University of Granada
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuel Arroyo-Morales
        • Investigatore principale:
          • Jose Luis Martin-Alguacil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tempo dall'infortunio all'intervento chirurgico inferiore a sei mesi.
  • Atleti attivi (federati o amatoriali)
  • Lunghezza del tendine rotuleo > 42mm misurata tramite risonanza magnetica.
  • Età compresa tra i 12 e i 40 anni
  • Generi idonei per lo studio: entrambi

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico o storia di lesioni legamentose del ginocchio.
  • Lesione concomitante del legamento del ginocchio
  • Lesione meniscale importante (più del 50% del menisco laterale o mediale)
  • Lesione cartilaginea superiore al grado Outerbridge I-II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tendine rotuleo - Osso (PT)
Procedura: Tendine rotuleo-Osso

Dopo un esame artroscopico tramite un portale di visualizzazione anterolaterale per confermare la lesione del LCA, verranno stabiliti due portali aggiuntivi: un portale mediale accessorio leggermente sopra la linea articolare (circa 2 cm dal bordo mediale del tendine rotuleo) e un portale anteromediale alto.

Una volta affrontate le lesioni associate, l'innesto viene prelevato attraverso un'incisione longitudinale mediana di 6 cm. Dopo la dissezione del paratenone, le dimensioni del tendine rotuleo vengono misurate:

  • Lunghezza minima: 42 mm
  • Prelievo basato sulla larghezza: se la larghezza del tendine è <30 mm, viene prelevato un innesto costituito da un terzo della larghezza totale. Se la larghezza supera i 30 mm, viene ottenuto un innesto di 10 mm di larghezza.
  • Plug ossei: viene prelevato un plug osseo tibiale (10x20x8 mm). Mentre l'innesto viene preparato, vengono creati tunnel anatomici. L'innesto viene fissato con viti di interferenza MectaScrew (MEDACTA). Una volta fissato, viene eseguita una tenodesi extra-articolare utilizzando la tecnica di Arnold & Coker.
Altri nomi:
  • Tendine rotuleo
Comparatore attivo: Osso - Tendine rotuleo - Osso (BPTB)
Procedura: Osso-tendine rotuleo-Osso

Dopo un esame artroscopico tramite un portale di visualizzazione anterolaterale per confermare la lesione del LCA, verranno stabiliti due portali aggiuntivi: un portale mediale accessorio leggermente sopra la linea articolare (circa 2 cm dal bordo mediale del tendine rotuleo) e un portale anteromediale alto.

Una volta affrontate le lesioni associate, l'innesto viene prelevato attraverso un'incisione longitudinale mediana di 6 cm. Dopo la dissezione del paratenone, le dimensioni del tendine rotuleo vengono misurate:

  • Lunghezza minima: 42 mm
  • Prelevamento basato sulla larghezza: se la larghezza del tendine è <30 mm, viene prelevato un innesto costituito da un terzo della larghezza totale. Se la larghezza supera i 30 mm, si ottiene un innesto largo 10 mm.
  • Tappi ossei: vengono prelevati tappi ossei rotulei e tibiali (10x20x8 mm). Mentre l'innesto viene preparato, vengono creati tunnel anatomici. L'innesto viene fissato con viti di interferenza MectaScrew (MEDACTA). Una volta fissato, viene eseguita una tenodesi extra-articolare utilizzando la tecnica di Arnold & Coker.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità del Sito Donatore
Lasso di tempo: A 3, 8, 12 e 24 mesi dall'intervento chirurgico
Il questionario sulla morbilità del sito donatore del legamento crociato anteriore sarà utilizzato per valutare le complicanze nel sito di prelievo. I punteggi variano da 0 a 100 punti, dove punteggi più alti indicano un esito migliore (assenza di complicanze nel sito donatore).
A 3, 8, 12 e 24 mesi dall'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il test isocinetico verrà utilizzato per valutare il picco di coppia dei quadricipiti e l'indice di simmetria degli arti. Dopo un riscaldamento di 10 minuti, i pazienti eseguiranno rispettivamente 5 e 10 ripetizioni unilaterali a 60 e 180°/s, con un minuto di riposo tra le serie.
Baseline (pre-intervento) e 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Forza dei muscoli ischiocrurali
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Il test isocinetico sarà utilizzato per valutare il picco di coppia degli ischiocrurali e l'indice di simmetria degli arti. Dopo un riscaldamento di 10 minuti, i pazienti eseguiranno 5 e 10 ripetizioni unilaterali rispettivamente a 60 e 180°/s, con un minuto di riposo tra le serie.
Baseline (pre-intervento) e 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Rapporto Hamstring/Quadriceps
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Il rapporto HQ sarà calcolato utilizzando la coppia massima degli ischio-crurali e dei quadricipiti ottenuta dai test isocinetici.
Baseline (pre-intervento) e 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Batteria di Test di Salto Funzionale
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Sarà eseguita una serie di quattro test di salto per misurare la stabilità dinamica e il controllo neuromuscolare.
Saranno registrati la distanza e l'indice di simmetria degli arti.
Baseline (pre-intervento) e 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Soglia di pressione del dolore al sito donatore
Lasso di tempo: Baseline (Pre-intervento) e 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
La soglia di pressione dolorosa misurata tramite algometria digitale verrà utilizzata a livello del tendine rotuleo.
Baseline (Pre-intervento) e 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Spessore del quadricipite
Lasso di tempo: Baseline (Pre-intervento) e 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzato un sistema ecografico con sonda lineare per misurare lo spessore del quadricipite.
Baseline (Pre-intervento) e 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Morfologia del tendine rotuleo
Lasso di tempo: Baseline (Pre-intervento) e a 3, 8, 12 e 24 mesi dall'intervento
Un sistema ecografico con sonda lineare sarà utilizzato per misurare lo spessore e l'area della sezione trasversale del tendine rotuleo.
Baseline (Pre-intervento) e a 3, 8, 12 e 24 mesi dall'intervento
Stabilità anteroposteriore del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline (Pre-intervento) e 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Un sistema Lachmeter sarà utilizzato per valutare la stabilità anteroposteriore del ginocchio
Baseline (Pre-intervento) e 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Stabilità del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Verrà utilizzato un sistema KIRA per valutare la stabilità anteroposteriore e rotazionale del ginocchio
Baseline (pre-intervento) e 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Altezza
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Un tallimetro verrà utilizzato per registrare l'altezza, espressa in metri (m).
Baseline (pre-intervento) e 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Peso
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) verrà eseguita utilizzando un Inbody 970 per misurare il peso, espresso in chilogrammi (kg).
Baseline (pre-intervento) e 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e a 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) verrà eseguita utilizzando un Inbody 970 per misurare l'IMC, espresso in kg/m^2.
Baseline (pre-intervento) e a 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di Grasso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline (Pre-intervento) e 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) sarà eseguita utilizzando un Inbody 970 per misurare il PBF, espresso in %.
Baseline (Pre-intervento) e 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Massa Muscolare Scheletrica
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'analisi di impedenza bioelettrica (BIA) sarà eseguita utilizzando un Inbody 970 per misurare la SMM, espressa in kg.
Baseline (pre-intervento) e 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Funzione e livello di attività
Lasso di tempo: Baseline (Pre-intervento) e 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio Lysholm-Tegner verrà utilizzato per riportare la funzione del ginocchio e il livello di attività.
I punteggi vanno da 0 a 100 punti, dove 100 indica un esito migliore (funzione del ginocchio).
Baseline (Pre-intervento) e 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Stato soggettivo del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il Comitato Internazionale di Documentazione del Ginocchio (IKDC) sarà utilizzato per valutare i segni e i sintomi del ginocchio. I punteggi totali vanno da 0 a 100 punti, dove un punteggio più alto indica un esito migliore (assenza di sintomi e massimo livello funzionale).
Baseline (pre-intervento) e 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Pronto psicologico
Lasso di tempo: Baseline (Pre-intervento) e 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
La scala Anterior Cruciate Ligament - Return to Sport after Injury (ACL-RSI) sarà utilizzata per valutare la prontezza psicologica dei pazienti a tornare allo sport dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore. Il punteggio varia da 0 a 100 punti, dove un punteggio più alto indica un esito migliore (prontezza psicologica e fiducia completa).
Baseline (Pre-intervento) e 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Consapevolezza Articolare
Lasso di tempo: Baseline (Pre-intervento) e 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il Forgotten Joint Score (FJS) sarà utilizzato per valutare la capacità del paziente di dimenticare l'articolazione interessata durante le attività. I punteggi vanno da 0 a 100 punti, dove punteggi più alti indicano un esito migliore (i pazienti "dimenticano" l'articolazione, rappresentando una sensazione naturale).
Baseline (Pre-intervento) e 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sintomi riportati dal paziente
Lasso di tempo: Baseline (Pre-intervento) e 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il Cincinnati Knee Rating System verrà utilizzato per valutare i sintomi riportati dai pazienti. I punteggi vanno da 0 a 100 punti, dove un punteggio più alto (100) indica un esito migliore (risultato clinico eccellente, nessun sintomo e pieno ritorno allo sport).
Baseline (Pre-intervento) e 3, 8, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Investigatori

  • Cattedra di studio: Manuel Arroyo-Morales, Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P36/24/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tendine rotuleo-Osso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi