Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przeszczepów kości-ścięgno rzepki-kości i ścięgno rzepki-kości w rekonstrukcji ACL

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Jose M Rodriguez-Delgado, Universidad de Granada

Porównanie zachorowalności i wyników funkcjonalnych po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z przeszczepem kości-ścięgno-kość versus przeszczepem ścięgna rzepki bez zatyczki kostnej rzepki u sportowców wyczynowych

Celem tego randomizowanego badania jest porównanie powikłań w miejscu pobrania oraz wyników klinicznych i funkcjonalnych obu technik chirurgicznych (przeszczep kostno-ścięgnisto-kostny (BPTB) versus przeszczep ścięgnisty bez kostnego korka rzepki (PT)) w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) u sportowców. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy przeszczep PT zmniejsza powikłania w miejscu pobrania w porównaniu ze standardowym przeszczepem BPTB?
  • Czy technika PT zapewnia wyniki kliniczne i funkcjonalne porównywalne z techniką BPTB? Badacze porównają częstość występowania powikłań oraz wyniki kliniczne i funkcjonalne między grupami z przeszczepami BPTB i PT.

Pacjenci będą:

  • Poddani zabiegowi chirurgicznemu ACLR przy użyciu jednej z dwóch przypisanych technik (BPTB lub PT)
  • Uczestniczyć w dwuletnim programie oceny, obejmującym wizyty w trzecim, ósmym, dwunastym i dwudziestym czwartym miesiącu po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pęknięcie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest najczęstszym rodzajem urazu więzadeł kolana, stanowiącym około 50% wszystkich zgłaszanych urazów kolana. Uraz ten ma szczególnie duży wpływ na większość sportowców ze względu na wymagania związane z ruchami obrotowymi, skokami i cięciami wymaganymi podczas gry. Ponadto jego konsekwencje obejmują długi okres rekonwalescencji, ryzyko ponownego urazu oraz powikłania wynikające z niewydolności ACL, takie jak niestabilność kolana, uszkodzenia łąkotki lub choroba zwyrodnieniowa stawów. Biorąc pod uwagę, że głównym wskaźnikiem skutecznego leczenia jest zdolność sportowca do powrotu na poziom konkurencyjny, chirurgiczna rekonstrukcja ACL (ACLR) stała się standardowym leczeniem. Jednak wybór optymalnego przeszczepu dla ACLR pozostaje kontrowersyjny. Dla wielu autorów przeszczep kości-ścięgno rzepki-kość (BPTB) jest uważany za opcję złotego standardu ze względu na optymalne właściwości biomechaniczne i niską częstość ponownych urazów. Jednak BPTB jest zwykle związane z chorobowością miejsca dawcy, szczególnie związaną z klękaniem, dysestezją i bólem przedniego kolana.

Biorąc pod uwagę wady przeszczepu BPTB, ACLR oparty na przeszczepie kości-ścięgno rzepki może być realną alternatywą. Technika ta wykorzystuje autoprzeszczep składający się z centralnej trzeciej części ścięgna rzepki i kołka kostnego guzowatości piszczelowej bez włączenia kołka kostnego rzepki, zwany kości-ścięgno rzepki (BPT). Poprzednie badania wykazały niższe wskaźniki bólu przedniego kolana w BPT w porównaniu z BPTB. Jednak brakuje dowodów dotyczących obiektywnej i specyficznej oceny chorobowości miejsca dawcy dla obu technik.

Główna hipoteza tego badania jest taka, że BPT ma podobny kliniczny i funkcjonalny powrót do zdrowia w porównaniu z BPTB z niższymi wskaźnikami chorobowości przedniego kolana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Granada
      • Granada, Granada, Hiszpania, 18016
        • Rekrutacyjny
        • Health Sciences Faculty, University of Granada
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manuel Arroyo-Morales
        • Główny śledczy:
          • Jose Luis Martin-Alguacil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Czas od urazu do operacji krótszy niż sześć miesięcy.
  • Aktywni sportowcy (zrzeszeni lub rekreacyjni).
  • Długość ścięgna rzepki > 42 mm zmierzona w badaniu MRI.
  • Wiek od 12 do 40 lat.
  • Płeć uprawniona do badania: obie.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja lub historia urazów więzadłowych kolana.
  • Współistniejący uraz więzadeł kolana.
  • Znaczny uraz łąkotki (ponad 50% łąkotki bocznej lub przyśrodkowej).
  • Uszkodzenie chrząstki większe niż stopień I-II w skali Outerbridge.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ścięgno rzepki - Kość (PT)
Procedura: Ścięgno rzepkowe-Kość

Po artroskopowym badaniu przez przednio-boczny portal wziernikowy w celu potwierdzenia urazu ACL, zostaną założone dwa dodatkowe portale: dodatkowy przyśrodkowy portal nieco powyżej linii stawowej (około 2 cm od przyśrodkowej granicy ścięgna rzepki) oraz wysoki przednio-przyśrodkowy portal.

Po usunięciu towarzyszących uszkodzeń, przeszczep jest pobierany przez 6-cm podłużne nacięcie w linii środkowej. Po preparacji przytęgnia, wymiary ścięgna rzepki są mierzone:

  • Minimalna długość: 42 mm
  • Pobieranie w oparciu o szerokość: jeśli szerokość ścięgna jest <30 mm, pobierany jest przeszczep stanowiący jedną trzecią całkowitej szerokości. Jeśli szerokość przekracza 30 mm, uzyskuje się przeszczep o szerokości 10 mm.
  • Kostne wkładki: pobierana jest piszczelowa wkładka kostna (10x20x8 mm). Podczas przygotowywania przeszczepu tworzone są anatomiczne tunele. Przeszczep jest mocowany za pomocą śrub wkrętowych MectaScrew (MEDACTA). Po zamocowaniu wykonywana jest poza stawowa tenodeza przy użyciu techniki Arnold & Coker.
Inne nazwy:
  • Ścięgno rzepki
Aktywny komparator: Kości - Ścięgno rzepki - Kości (BPTB)
Procedura: Kości-Ścięgno rzepki-Kości

Po artroskopowym badaniu przez przednio-boczny portal widokowy w celu potwierdzenia uszkodzenia ACL, zostaną utworzone dwa dodatkowe portale: dodatkowy przyśrodkowy portal nieco powyżej linii stawowej (około 2 cm od przyśrodkowej granicy ścięgna rzepki) oraz wysoki przednio-przyśrodkowy portal.

Po zaopatrzeniu towarzyszących uszkodzeń, przeszczep pobiera się przez 6-cm podłużne nacięcie w linii środkowej.
Po preparacji przysciegnowej mierzy się wymiary ścięgna rzepki:

  • Minimalna długość: 42 mm
  • Pobieranie w oparciu o szerokość: jeśli szerokość ścięgna jest <30 mm, pobiera się przeszczep stanowiący jedną trzecią całkowitej szerokości.
    Jeśli szerokość przekracza 30 mm, uzyskuje się przeszczep o szerokości 10 mm.
  • Kostne czopy: pobiera się rzepkowy i piszczelowy czop kostny (10x20x8 mm).
    Podczas przygotowywania przeszczepu tworzy się anatomiczne tunele.
    Przeszczep mocuje się wkrętami interferencyjnymi MectaScrew (MEDACTA).
    Po umocowaniu wykonuje się dodatstawową tenodezę techniką Arnolda i Cokera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania w miejscu pobrania
Ramy czasowe: Po 3, 8, 12 i 24 miesiącach od operacji
Kwestionariusz powikłań miejsca pobrania przeszczepu więzadła krzyżowego przedniego zostanie wykorzystany do oceny powikłań w miejscu pobrania. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (brak powikłań w miejscu pobrania).
Po 3, 8, 12 i 24 miesiącach od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Test izokinetyczny zostanie wykorzystany do oceny szczytowego momentu siły mięśnia czworogłowego uda oraz wskaźnika symetrii kończyn. Po 10-minutowej rozgrzewce pacjenci wykonają odpowiednio 5 i 10 jednostronnych powtórzeń przy prędkościach 60 i 180°/s, z jednominutową przerwą między seriami.
Punkt wyjściowy (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Siła mięśni dwugłowych uda
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Test izokinetyczny zostanie wykorzystany do oceny szczytowego momentu siły mięśni kulszowo-goleniowych oraz wskaźnika symetrii kończyn. Po 10-minutowej rozgrzewce pacjenci wykonają 5 i 10 jednostronnych powtórzeń odpowiednio przy 60 i 180°/s, z jednominutową przerwą między seriami.
Linia bazowa (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Stosunek mięśni kulszowo-goleniowych do czworogłowych uda
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Współczynnik HQ zostanie obliczony na podstawie szczytowego momentu siły mięśni kulszowo-goleniowych i czworogłowych uda z testów izokinetycznych.
Punkt wyjściowy (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Bateria Testów Skoków Funkcjonalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) oraz 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Wykonana zostanie seria czterech testów skokowych w celu pomiaru dynamicznej stabilności i kontroli nerwowo-mięśniowej. Zarejestrowane zostaną odległość i wskaźnik symetrii kończyn.
Linia bazowa (przed interwencją) oraz 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Próg bólu pod wpływem nacisku w miejscu pobrania
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Próg bólu pod ciśnieniem mierzony za pomocą algometrii cyfrowej zostanie zastosowany w ścięgnie rzepki.
Linia bazowa (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Grubość mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Do pomiaru grubości mięśnia czworogłowego zostanie wykorzystany system ultrasonograficzny z sondą liniową.
Stan wyjściowy (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Morfologia ścięgna rzepki
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Do pomiaru grubości i pola przekroju ścięgna rzepki zostanie wykorzystany system ultrasonograficzny z sondą liniową.
Linia bazowa (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Stabilność kolana w płaszczyźnie strzałkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji
System Lachmeter zostanie użyty do oceny stabilności stawu kolanowego w płaszczyźnie przednio-tylnej
Punkt wyjściowy (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Stabilność kolana
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Do oceny stabilności kolana w płaszczyźnie strzałkowej i rotacyjnej zostanie wykorzystany system KIRA
Punkt wyjściowy (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Wzrost
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Do rejestracji wzrostu, wyrażonego w metrach (m), zostanie użyty tallimetr.
Wartości wyjściowe (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Waga
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Analizę bioimpedancji elektrycznej (BIA) przeprowadzi się za pomocą urządzenia Inbody 970 do pomiaru masy ciała, wyrażonej w kilogramach (kg).
Pomiar wyjściowy (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Analiza bioimpedancji elektrycznej (BIA) zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia Inbody 970 w celu pomiaru wskaźnika masy ciała (BMI), wyrażonego w kg/m^2.
Stan wyjściowy (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej w organizmie
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia podstawowa) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Analiza bioimpedancji elektrycznej (BIA) zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia Inbody 970 w celu pomiaru PBF, wyrażonego w %.
Przed interwencją (linia podstawowa) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Masa Mięśniowa Szkieletowa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia Inbody 970 w celu pomiaru SMM, wyrażonego w kg.
Linia wyjściowa (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Funkcja i poziom aktywności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Wynik Lysholma-Tegnera będzie używany do raportowania funkcji kolana i poziomu aktywności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 punktów, gdzie 100 wskazuje na lepszy wynik (funkcję kolana).
Punkt wyjściowy (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Subiektywny stan kolana
Ramy czasowe: Stan początkowy (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Do oceny objawów i oznak związanych z kolanem zostanie wykorzystany Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC). Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat (brak objawów i maksymalny poziom funkcjonalny).
Stan początkowy (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Gotowość psychologiczna
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Skala powrotu do sportu po urazie więzadła krzyżowego przedniego (ACL-RSI) zostanie wykorzystana do oceny gotowości psychicznej pacjentów do powrotu do sportu po rekonstrukcji ACL. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat (pełną gotowość psychiczną i pewność siebie).
Pomiar wyjściowy (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Świadomość stawów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Wynik Zapomnianego Stawu (FJS) będzie używany do oceny zdolności pacjenta do zapomnienia o dotkniętym stawie podczas aktywności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat (pacjenci "zapominają" o stawie, co reprezentuje naturalne odczucie).
Punkt wyjściowy (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Objawy zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji
Cincinnati Knee Rating System będzie używany do oceny zgłaszanych przez pacjenta objawów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 punktów, gdzie wyższy wynik (100) wskazuje na lepszy rezultat (doskonały wynik kliniczny, brak objawów i pełny powrót do sportu).
Linia wyjściowa (przed interwencją) oraz 3, 8, 12 i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Manuel Arroyo-Morales, Universidad de Granada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P36/24/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj