전방십자인대 재건술에서 골-슬개건-골 이식편과 슬개건-골 이식편 비교
경쟁적 운동선수에서 뼈-힘줄-뼈 이식편 대비 슬개골 뼈 플러그 없이 슬개골 힘줄 이식편을 이용한 전방 십자 인대 재건술 후 이환율 및 기능적 결과 비교
이 무작위 연구의 목적은 운동선수들을 대상으로 한 전방십자인대 재건술(ACLR)에서 두 가지 수술 기법(골-슬개골 건-골(BPTB) 이식편 대 슬개골 골 플러그가 없는 골-슬개골 건(PT) 이식편)의 공여 부위 이환율과 임상적, 기능적 결과를 비교하는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
- PT 이식편이 표준 BPTB 이식편에 비해 공여 부위 이환율을 감소시키는가?
- PT 기법이 BPTB 기법과 비슷한 임상적, 기능적 결과를 제공하는가? 연구자들은 BPTB와 PT 이식편 그룹 간의 합병증 발생률과 임상적, 기능적 결과를 비교할 것입니다.
환자들은 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:
- 두 가지 지정된 기법(BPTB 또는 PT) 중 하나를 사용하여 ACLR 수술적 중재를 받습니다.
- 수술 후 3개월, 8개월, 12개월, 24개월에 방문을 포함하는 2년 평가 프로그램을 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
전방십자인대(ACL) 파열은 무릎 인대 손상 중 가장 흔한 유형으로, 보고된 모든 무릎 부상의 약 50%를 차지합니다. 이 부상은 경기 중 요구되는 회전, 점프, 방향 전환 동작으로 인해 대부분의 운동선수에게 특히 큰 영향을 미칩니다. 또한, 그 결과로는 장기간의 회복 기간, 재손상 위험, 무릎 불안정성, 반월상 연골 파열 또는 골관절염과 같은 ACL 기능 부전으로 인한 합병증이 포함됩니다. 성공적인 치료의 주요 지표가 운동선수의 경쟁 수준으로 복귀할 수 있는 능력이기 때문에, ACL의 수술적 재건술(ACLR)이 표준 치료법이 되었습니다. 그러나 ACLR에 대한 최적의 이식편 선택은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 많은 저자들에게 뼈-슬개건-뼈(BPTB) 이식편은 최적의 생체역학적 특성과 낮은 재손상률로 인해 금기준 옵션으로 간주됩니다. 그러나 BPTB는 일반적으로 기증 부위 이환율, 특히 무릎 꿇기, 감각 이상 및 전방 무릎 통증과 관련이 있습니다.
BPTB 이식편의 단점을 고려할 때, 뼈-슬개건 이식편을 기반으로 한 ACLR은 실현 가능한 대안이 될 수 있습니다. 이 기술은 슬개건의 중앙 1/3과 슬개골 뼈 플러그를 포함하지 않는 경골 결절 뼈 플러그로 구성된 자가 이식편을 사용하며, 이를 뼈-슬개건(BPT)이라고 합니다. 이전 연구들은 BPT가 BPTB에 비해 더 낮은 전방 무릎 통증 발생률을 보여주었습니다. 그러나 두 기술 모두에 대한 객관적이고 구체적인 기증 부위 이환율 평가에 대한 증거가 부족합니다.
이 연구의 주요 가설은 BPT가 BPTB와 유사한 임상적 및 기능적 회복을 보이면서 더 낮은 전방 무릎 이환율을 가질 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jose M Rodriguez-Delgado
- 전화번호: +34664807986
- 이메일: josemariard@ugr.es
연구 연락처 백업
- 이름: Jose Luis Martin-Alguacil
- 전화번호: +34666523667
- 이메일: joseluismartinalguacil@hotmail.com
연구 장소
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Granada
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Granada, Granada, 스페인, 18016
- 모병
- Health Sciences Faculty, University of Granada
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연락하다:
- Jose M Rodriguez-Delgado
- 전화번호: +34664807986
- 이메일: josemariard@ugr.es
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수석 연구원:
- Manuel Arroyo-Morales
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수석 연구원:
- Jose Luis Martin-Alguacil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부상부터 수술까지의 시간이 6개월 미만.
- 활동적인 운동선수 (등록 선수 또는 아마추어)
- MRI로 측정한 슬개건 길이 > 42mm.
- 12세에서 40세 사이의 연령
- 연구에 적합한 성별: 양성
제외 기준:
- 이전 수술 또는 슬관절 인대 손상 병력.
- 동반된 슬관절 인대 손상
- 심각한 반월상 연골 손상 (외측 또는 내측 반월상 연골의 50% 이상)
- Outerbridge 등급 I-II보다 큰 연골 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 슬개건 - 뼈 (PT)
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전방십자인대 손상을 확인하기 위해 전외측 시야 포털을 통한 관절경 검사 후, 두 개의 추가 포털이 확립됩니다: 관절선 바로 위(슬개건 내측 경계에서 약 2cm)의 부가 내측 포털과 높은 전내측 포털입니다. 관련 병변이 처리되면, 6cm의 종방향 중앙 절개를 통해 이식편이 채취됩니다. 슬개건막 박리 후, 슬개건 치수가 측정됩니다:
다른 이름들:
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활성 비교기: Bone - Patellar tendon - Bone (BPTB)
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전방 십자 인대 손상을 확인하기 위해 전외측 시야 포털을 통한 관절경 검사 후, 두 개의 추가 포털이 확립됩니다: 관절선 바로 위에 위치한 부속 내측 포털(슬개건 내측 경계로부터 약 2cm)과 높은 전내측 포털입니다. 관련 병변이 처리되면, 6cm의 종방향 정중선 절개를 통해 이식편이 채취됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기증 부위 이환율
기간: 수술 후 3, 8, 12 및 24개월에
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Anterior Cruciate Ligament Donor-site Morbidity Questionnaire는 채취 부위의 합병증을 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 0점에서 100점까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 나타냅니다(공여 부위 합병증 없음).
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수술 후 3, 8, 12 및 24개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴사두근 근력
기간: 수술 전(중재 전) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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등속성 검사는 대퇴사두근 최대 토크와 사지 대칭 지수를 평가하는 데 사용됩니다.
10분간 워밍업 후, 환자는 각각 60도/초와 180도/초에서 5회와 10회의 단측 반복을 수행하며, 세트 사이에는 1분간 휴식을 취합니다.
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수술 전(중재 전) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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햄스트링 근력
기간: 기준선(중재 전) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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등속성 검사를 통해 햄스트링의 최대 토크와 사지 대칭 지수를 평가합니다.
10분간 워밍업 후, 환자들은 60°/s와 180°/s에서 각각 5회와 10회의 단측 반복을 수행하며, 세트 사이에는 1분의 휴식을 취합니다.
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기준선(중재 전) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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햄스트링/대퇴사두근 비율
기간: 기준선(중재 전) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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HQ 비율은 등속성 검사에서 측정한 햄스트링과 대퇴사두근의 최대 토크를 이용해 계산됩니다.
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기준선(중재 전) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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기능적 홉 테스트 배터리
기간: 기준선(중재 전) 및 수술 후 8, 12, 24개월
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동적 안정성과 신경근 조절을 측정하기 위해 네 가지의 홉 테스트를 수행합니다.
거리와 사지 대칭 지수가 기록됩니다.
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기준선(중재 전) 및 수술 후 8, 12, 24개월
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공여 부위 통증 압력 역치
기간: 기준선(중재 전) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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디지털 통각측정법을 통해 측정된 통증 압력 역치가 슬개건에서 사용될 것입니다.
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기준선(중재 전) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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대퇴사두근 두께
기간: 기준선(중재 전) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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선형 프로브가 장착된 초음파 시스템을 사용하여 대퇴사두근 두께를 측정합니다.
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기준선(중재 전) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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슬개건 형태
기간: 기준점(중재 전) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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선형 프로브가 장착된 초음파 시스템을 사용하여 슬개건 두께와 단면적을 측정합니다.
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기준점(중재 전) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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슬관절 전후방 안정성
기간: 기준선(중재 전) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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Lachmeter 시스템을 사용하여 슬관절의 전후방 안정성을 평가할 것입니다
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기준선(중재 전) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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무릎 안정성
기간: 기준선(중재 전) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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KIRA 시스템을 사용하여 슬관절의 전후 방향 및 회전 안정성을 평가할 것입니다
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기준선(중재 전) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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키
기간: 수술 전(중재 전) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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신장을 측정하기 위해 탈리미터를 사용하며, 단위는 미터(m)로 표기됩니다.
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수술 전(중재 전) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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체중
기간: 기저선(중재 전) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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바이오 전기 임피던스 분석(BIA)은 체중을 측정하기 위해 Inbody 970을 사용하여 수행되며, 체중은 킬로그램(kg)으로 표시됩니다.
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기저선(중재 전) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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체질량 지수 (BMI)
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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체성분 분석(BIA)은 Inbody 970을 사용하여 kg/m^2로 표시되는 BMI를 측정하기 위해 수행됩니다.
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수술 전(기준선) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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체지방률
기간: 기준선(중재 전) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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체성분 분석(BIA)은 Inbody 970을 사용하여 체지방률(PBF)을 측정하며, %로 표시됩니다.
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기준선(중재 전) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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골격근량
기간: 기준선(중재 전) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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생체전기 임피던스 분석(BIA)은 Inbody 970을 사용하여 수행되며, kg으로 표현된 SMM을 측정합니다.
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기준선(중재 전) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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기능 및 활동 수준
기간: 기준선 (중재 전) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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Lysholm-Tegner 점수는 무릎 기능과 활동 수준을 보고하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 100점이며, 100점은 더 나은 결과(무릎 기능)를 나타냅니다.
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기준선 (중재 전) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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주관적 무릎 상태
기간: 기준선(중재 전) 및 수술 후 3, 8, 12 및 24개월
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International Knee Documentation Committee (IKDC)는 무릎의 징후와 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
총 점수는 0점에서 100점 사이이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과(증상 없음 및 최대 기능 수준)를 나타냅니다.
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기준선(중재 전) 및 수술 후 3, 8, 12 및 24개월
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심리적 준비
기간: 기준선(중재 전) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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전방 십자인대 - 부상 후 스포츠 복귀 (ACL-RSI) 척도는 ACL 재건술 후 환자의 스포츠 복귀에 대한 심리적 준비도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0점에서 100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과(완전한 심리적 준비 및 자신감)를 나타냅니다.
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기준선(중재 전) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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관절 인식
기간: 기준선 (개입 전) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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Forgotten Joint Score (FJS)는 환자가 활동 중에 영향을 받은 관절을 잊을 수 있는 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 100점까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(환자가 관절을 "잊는" 것은 자연스러운 느낌을 의미합니다).
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기준선 (개입 전) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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환자 보고 증상
기간: 기준선(중재 전) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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신시내티 무릎 평가 시스템은 환자 보고 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 0점에서 100점까지이며, 높은 점수(100점)는 더 나은 결과(우수한 임상 결과, 증상 없음, 스포츠 활동 완전 복귀)를 나타냅니다.
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기준선(중재 전) 및 수술 후 3, 8, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Manuel Arroyo-Morales, Universidad de Granada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- P36/24/01
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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