Jämförelse av ben-patellarsen och patellarsen-graftar vid ACL-rekonstruktion
Jämförelse av morbiditet och funktionella utfall efter rekonstruktion av främre korsband med ben-sen-greft kontra patellarsenagreft utan patellarbenplugg hos tävlingsidrottare
Syftet med denna randomiserade studie är att jämföra donorsidemorbiditet samt kliniska och funktionella resultat av båda kirurgiteknikerna (ben-patellarsen (BPTB) graft kontra patellarsen utan patellarbenplug (PT) graft) för rekonstruktion av främre korsbandet (ACLR) hos idrottare. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Minskar PT graft donorsidemorbiditet jämfört med standard BPTB graft?
- Ger PT-tekniken kliniska och funktionella resultat som är jämförbara med BPTB-tekniken? Forskare kommer att jämföra incidensen av komplikationer samt kliniska och funktionella resultat mellan BPTB- och PT graft-grupperna.
Patienterna kommer att:
- Genomgå ACLR-kirurgisk intervention med en av de två tilldelade teknikerna (BPTB eller PT)
- Följa ett tvåårigt utvärderingsprogram, inklusive besök vid tre, åtta, 12 och 24 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förstakorsbandsskada (ACL) är den vanligaste typen av knäledsskada och utgör cirka 50% av alla rapporterade knäskador. Denna skada har särskilt stor påverkan på de flesta idrottare på grund av de krav som ställs på svängningar, hopp och snäva rörelser under spel. Dessutom innefattar dess konsekvenser en lång återhämtningsperiod, risken för återskada och komplikationer som uppstår på grund av ACL-brist, såsom knäinstabilitet, meniskskador eller artros. Med tanke på att den primära indikatorn på framgångsrik behandling är idrottarens förmåga att återgå till tävlingsnivå har kirurgisk rekonstruktion av ACL (ACLR) blivit standardbehandlingen. Valet av optimal transplantat för ACLR förblir dock kontroversiellt. För många författare anses ben-patellarsenans-transplantat (BPTB) vara guldkantat på grund av optimala biomekaniska egenskaper och låg återskadegrad. BPTB förknippas dock vanligtvis med donorsjuklighet, särskilt relaterat till knästående, dysestesi och främre knäsmärta.
Med tanke på nackdelarna med BPTB-transplantatet kan en ACLR baserad på ett ben-patellarsenans-transplantat vara ett genomförbart alternativ. Denna teknik använder ett autotransplantat bestående av den centrala tredjedelen av patellarsenan och en tibial tuberkelbenpropp utan inkludering av patellabenproppen, kallat ben-patellarsena (BPT). Tidigare studier har visat lägre frekvens av främre knäsmärta i BPT jämfört med BPTB. Det finns dock brist på bevis angående objektiv och specifik donorsjuklighetsbedömning för båda teknikerna.
Huvudhypotesen för denna studie är att BPT har liknande klinisk och funktionell återhämtning jämfört med BPTB med lägre frekvens av främre knäsjuklighet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jose M Rodriguez-Delgado
- Telefonnummer: +34664807986
- E-post: josemariard@ugr.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jose Luis Martin-Alguacil
- Telefonnummer: +34666523667
- E-post: joseluismartinalguacil@hotmail.com
Studieorter
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spanien, 18016
- Rekrytering
- Health Sciences Faculty, University of Granada
-
Kontakt:
- Jose M Rodriguez-Delgado
- Telefonnummer: +34664807986
- E-post: josemariard@ugr.es
-
Huvudutredare:
- Manuel Arroyo-Morales
-
Huvudutredare:
- Jose Luis Martin-Alguacil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skada till operationstid på mindre än sex månader.
- Aktiva idrottare (federerade eller rekreationsidrottare)
- Patellarsenlängd > 42 mm mätt med MRI.
- Ålder mellan 12 och 40 år
- Könen som är berättigade till studien: båda
Exklusionskriterier:
- Tidigare operation eller historia av ligamentära knäskador.
- Samtidig knäligamentskada
- Större meniskskada (mer än 50% av den laterala eller mediala menisken)
- Kartiljeskada större än Outerbridge grad I-II
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patellarsena - Ben (PT)
|
Efter en artroskopisk undersökning via en anterolateral tittportal för att bekräfta ACL-skadan, kommer två ytterligare portaler att etableras: en accessorisk medial portal något ovanför ledlinjen (cirka 2 cm från den mediala kanten av patellarsenan) och en hög anteromedial portal. När associerade skador har hanterats, tas transplantatet ut genom ett 6 cm långt longitudinalt mittlinjeincision.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ben - Patellarsena - Ben (BPTB)
|
Efter en artroskopisk undersökning via en anterolateral tittportal för att bekräfta ACL-skadan kommer två ytterligare portaler att etableras: en accessorisk medial portal något ovanför ledlinjen (ungefär 2 cm från den mediala kanten av patellarsenen) och en hög anteromedial portal. När associerade skador har åtgärdats hämtas transplantatet genom ett 6 cm långt longitudinellt mittlinjeincision. Efter paratenondissektion mäts patellarsenens dimensioner:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Donorplatsmorbiditet
Tidsram: Vid 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
Anterior Cruciate Ligament Donor-site Morbidity Questionnaire kommer att användas för att utvärdera komplikationer vid hämtningsplatsen.
Poängen sträcker sig från 0 till 100 poäng, där högre poäng indikerar bättre utfall (frånvaro av donatorplatskomplikationer).
|
Vid 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quadriceps styrka
Tidsram: Baseline (före intervention) och 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
Isokinetiska tester kommer att användas för att utvärdera quadriceps maximalt vridmoment och limbsymmetriindex.
Efter en uppvärmning på 10 minuter kommer patienterna att utföra 5 och 10 enkelsidiga repetitioner vid 60 respektive 180°/s, med en minuts vila mellan serierna.
|
Baseline (före intervention) och 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
|
Hamstrings styrka
Tidsram: Baslinje (före intervention) och 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
Isokinetiska tester kommer att användas för att utvärdera hamstrings maximalt vridmoment och lemssymmetriindex.
Efter en uppvärmning på 10 minuter kommer patienterna att utföra 5 och 10 enkelbensrepetitioner vid 60 respektive 180°/s, med en minuts vila mellan serierna.
|
Baslinje (före intervention) och 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
|
Hamstring/Quadriceps-förhållande
Tidsram: Baseline (För intervention) och 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
HQ-kvoten kommer att beräknas med peak torque från hamstrings och quadriceps från isokinetiska tester.
|
Baseline (För intervention) och 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
|
Funktionell hopptestbatteri
Tidsram: Baslinje (före intervention) samt 8, 12 och 24 månader efter operation
|
En serie av fyra hopptester kommer att utföras för att mäta dynamisk stabilitet och neuromuskulär kontroll.
Distans och lemssymmetriindex kommer att registreras.
|
Baslinje (före intervention) samt 8, 12 och 24 månader efter operation
|
|
Tröskelvärde för trycksmärta på donorsida
Tidsram: Baseline (Pre-intervention) och 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
Smärtpressningströskel mätt via digital algometri kommer att användas vid patellarsenan.
|
Baseline (Pre-intervention) och 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
|
Quadriceps tjocklek
Tidsram: Baseline (Pre-intervention) och 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
Ett ultraljudssystem med en linjär sond kommer att användas för att mäta kvadricepstjocklek.
|
Baseline (Pre-intervention) och 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
|
Patellarsenans morfologi
Tidsram: Baseline (preintervention) och 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
Ett ultraljudssystem med en linjär sond kommer att användas för att mäta tjockleken och tvärsnittsarean på patellarsenan.
|
Baseline (preintervention) och 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
|
Anteroposteriär knästabilitet
Tidsram: Baseline (Pre-intervention) och 3, 8, 12 samt 24 månader efter operation
|
Ett Lachmetersystem kommer att användas för att utvärdera anteroposterior knästabilitet
|
Baseline (Pre-intervention) och 3, 8, 12 samt 24 månader efter operation
|
|
Knästabilitet
Tidsram: Baseline (Pre-intervention) och 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
Ett KIRA-system kommer att användas för att utvärdera anteroposterior och roterande knästabilitet
|
Baseline (Pre-intervention) och 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
|
Höjd
Tidsram: Baseline (före intervention) och 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
En tallimeter kommer att användas för att registrera längd, uttryckt i meter (m).
|
Baseline (före intervention) och 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje (före intervention) samt 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
Bioelektrisk impedansanalys (BIA) kommer att utföras med hjälp av en Inbody 970 för att mäta vikt, uttryckt i kilogram (kg).
|
Baslinje (före intervention) samt 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
|
Kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: Baseline (Före intervention) och 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
Bioelektrisk impedansanalys (BIA) kommer att utföras med hjälp av en Inbody 970 för att mäta BMI, uttryckt i kg/m^2.
|
Baseline (Före intervention) och 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
|
Procentandel kroppsfett
Tidsram: Baslinje (före intervention) och 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
Bioelektrisk impedansanalys (BIA) kommer att utföras med hjälp av en Inbody 970 för att mäta PBF, uttryckt i %.
|
Baslinje (före intervention) och 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
|
Skelettmuskelmassa
Tidsram: Baseline (Pre-intervention) och 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
Bioelektrisk impedansanalys (BIA) kommer att utföras med hjälp av en Inbody 970 för att mäta SMM, uttryckt i kg.
|
Baseline (Pre-intervention) och 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
|
Funktion och aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje (före intervention) och 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
Lysholm-Tegner-poäng kommer att användas för att rapportera knäfunktion och aktivitetsnivå.
Poängen sträcker sig från 0 till 100 poäng, där 100 indikerar ett bättre utfall (knäfunktion).
|
Baslinje (före intervention) och 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
|
Subjektiv knästatus
Tidsram: Baseline (före intervention) och 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) kommer att användas för att bedöma knätecken och symptom.
Totalt poäng sträcker sig från 0 till 100 poäng, där ett högre poäng indikerar ett bättre resultat (frånvaro av symptom och maximal funktionsnivå).
|
Baseline (före intervention) och 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
|
Psykologisk beredskap
Tidsram: Baseline (preintervention) och 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
Skalan för Anterior cruciate ligament - Return to Sport after Injury (ACL-RSI) kommer att användas för att utvärdera patienters psykologiska beredskap att återgå till sport efter ACL-rekonstruktion.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där en högre poäng indikerar ett bättre resultat (full psykologisk beredskap och självförtroende).
|
Baseline (preintervention) och 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
|
Ledmedvetenhet
Tidsram: Baseline (Pre-intervention) och 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
Forgotten Joint Score (FJS) kommer att användas för att bedöma patientens förmåga att glömma sin drabbade led under aktiviteter.
Poängen sträcker sig från 0 till 100 poäng, där högre poäng indikerar ett bättre resultat (patienter "glömmer" leden, vilket representerar en naturlig känsla).
|
Baseline (Pre-intervention) och 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
|
Patientrapporterade symtom
Tidsram: Baseline (före intervention) och 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
Cincinnati Knee Rating System kommer att användas för att utvärdera patientrapporterade symtom.
Poängen sträcker sig från 0 till 100 poäng, där ett högre poäng (100) indikerar ett bättre resultat (utmärkt kliniskt resultat, inga symtom och full återgång till idrott).
|
Baseline (före intervention) och 3, 8, 12 och 24 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Manuel Arroyo-Morales, Universidad de Granada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Benskador
- Knäskador
- Främre korsbandsskador
- Terapeutik
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Transplantation
- Cell- och vävnadsbaserad terapi
- Biologisk behandling
- Artroplastik
- Ortopediska förfaranden
- Plastikkirurgiförfaranden
- Vävnadstransplantation
- Framre korsbandsrekonstruktion
- Ben-patellarsensträngsben-transplantat
Andra studie-ID-nummer
- P36/24/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .