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Comparaison des greffes os-tendon rotulien-os et tendon rotulien-os dans la reconstruction du LCA

18 mars 2026 mis à jour par: Jose M Rodriguez-Delgado, Universidad de Granada

Comparaison de la morbidité et des résultats fonctionnels après reconstruction du ligament croisé antérieur avec greffon os-tendon-os versus greffon de tendon rotulien sans bouchon osseux rotulien chez les athlètes de compétition

Le but de cette étude randomisée est de comparer la morbidité du site donneur et les résultats cliniques et fonctionnels des deux techniques chirurgicales (greffe os-tendon rotulien-os (BPTB) versus greffe os-tendon rotulien sans bouchon osseux rotulien (PT)) pour la reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR) chez les athlètes. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La greffe PT réduit-elle la morbidité du site donneur par rapport à la greffe BPTB standard ?
  • La technique PT fournit-elle des résultats cliniques et fonctionnels comparables à la technique BPTB ? Les chercheurs compareront l'incidence des complications et les résultats cliniques et fonctionnels entre les groupes de greffes BPTB et PT.

Les patients :

  • Subiront une intervention chirurgicale d'ACLR en utilisant l'une des deux techniques assignées (BPTB ou PT)
  • Suivront un programme d'évaluation de deux ans, incluant des visites à trois, huit, 12 et 24 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rupture du ligament croisé antérieur (LCA) est le type de lésion ligamentaire du genou le plus fréquent, représentant environ 50 % de toutes les lésions du genou signalées. Cette blessure a un impact particulièrement élevé sur la plupart des athlètes en raison des exigences de mouvements de pivotement, de saut et de changement de direction nécessaires pendant le jeu. De plus, ses conséquences incluent une période de récupération prolongée, le risque de nouvelle blessure et les complications découlant de l'insuffisance du LCA, telles que l'instabilité du genou, les déchirures méniscales ou l'arthrose. Étant donné que le principal indicateur de succès du traitement est la capacité de l'athlète à retrouver des niveaux compétitifs, la reconstruction chirurgicale du LCA (LCA-R) est devenue le traitement standard. Cependant, le choix du greffon optimal pour la LCA-R reste controversé. Pour de nombreux auteurs, le greffon os-tendon rotulien-os (OTRO) est considéré comme l'option de référence en raison de ses propriétés biomécaniques optimales et de son faible taux de nouvelle blessure. Cependant, l'OTRO est généralement associé à une morbidité du site donneur, spécifiquement liée à la position à genoux, à la dysesthésie et à la douleur antérieure du genou.

Compte tenu des inconvénients du greffon OTRO, une LCA-R basée sur un greffon os-tendon rotulien peut être une alternative viable. Cette technique utilise un autogreffon composé du tiers central du tendon rotulien et d'un bouchon osseux de la tubérosité tibiale sans inclusion du bouchon osseux rotulien, appelé os-tendon rotulien (OTR). Des études antérieures ont démontré des taux plus faibles de douleur antérieure du genou avec l'OTR par rapport à l'OTRO. Cependant, il manque des preuves concernant l'évaluation objective et spécifique de la morbidité du site donneur pour les deux techniques.

L'hypothèse principale de cette étude est que l'OTR a une récupération clinique et fonctionnelle similaire à celle de l'OTRO avec des taux plus faibles de morbidité antérieure du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jose M Rodriguez-Delgado
  • Numéro de téléphone: +34664807986
  • E-mail: josemariard@ugr.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Granada
      • Granada, Granada, Espagne, 18016
        • Recrutement
        • Health Sciences Faculty, University of Granada
        • Contact:
          • Jose M Rodriguez-Delgado
          • Numéro de téléphone: +34664807986
          • E-mail: josemariard@ugr.es
        • Chercheur principal:
          • Manuel Arroyo-Morales
        • Chercheur principal:
          • Jose Luis Martin-Alguacil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Temps entre la blessure et la chirurgie inférieur à six mois.
  • Athlètes actifs (fédérés ou récréatifs)
  • Longueur du tendon patellaire > 42 mm mesurée par IRM.
  • Âge compris entre 12 et 40 ans
  • Genres éligibles pour l'étude : les deux

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de chirurgie ou de lésions ligamentaires du genou.
  • Lésion ligamentaire concomitante du genou
  • Lésion méniscale majeure (plus de 50 % du ménisque latéral ou médial)
  • Lésion chondrale supérieure au grade I-II d'Outerbridge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tendon patellaire - Os (PT)
Procédure: Tendon rotulien-Os

Après un examen arthroscopique via un portail de vision antérolatéral pour confirmer la lésion du LCA, deux portails supplémentaires seront établis : un portail médial accessoire légèrement au-dessus de la ligne articulaire (environ 2 cm du bord médial du tendon rotulien) et un portail antéromédial haut.

Une fois les lésions associées traitées, le greffon est prélevé par une incision longitudinale médiane de 6 cm. Après dissection du paraténon, les dimensions du tendon rotulien sont mesurées :

  • Longueur minimale : 42 mm
  • Prélèvement basé sur la largeur : si la largeur du tendon est < 30 mm, un greffon constitué d'un tiers de la largeur totale est prélevé. Si la largeur dépasse 30 mm, un greffon de 10 mm de large est obtenu.
  • Blocs osseux : un bloc osseux tibial (10 x 20 x 8 mm) est prélevé. Pendant la préparation du greffon, des tunnels anatomiques sont créés. Le greffon est fixé avec des vis d'interférence MectaScrew (MEDACTA). Une fois fixé, une ténodèse extra-articulaire est réalisée selon la technique d'Arnold & Coker.
Autres noms:
  • Tendon rotulien
Comparateur actif: Os - Tendon rotulien - Os (BPTB)
Procédure: Tendon rotulien-os-tendon rotulien

Après un examen arthroscopique via un portail de visualisation antérolatéral pour confirmer la lésion du LCA, deux portails supplémentaires seront établis : un portail médial accessoire légèrement au-dessus de la ligne articulaire (environ 2 cm de la bordure médiale du tendon rotulien) et un portail antéromédial haut.

Une fois les lésions associées traitées, le greffon est prélevé par une incision longitudinale médiane de 6 cm. Après la dissection du paraténon, les dimensions du tendon rotulien sont mesurées :

  • Longueur minimale : 42 mm
  • Prélèvement basé sur la largeur : si la largeur du tendon est < 30 mm, un greffon constituant un tiers de la largeur totale est prélevé. Si la largeur dépasse 30 mm, un greffon de 10 mm de large est obtenu.
  • Bouchons osseux : des bouchons osseux patellaire et tibial (10 x 20 x 8 mm) sont prélevés. Pendant la préparation du greffon, des tunnels anatomiques sont créés. Le greffon est fixé avec des vis d'interférence MectaScrew (MEDACTA). Une fois fixé, une ténotomie extra-articulaire est réalisée en utilisant la technique d'Arnold & Coker.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité du site donneur
Délai: À 3, 8, 12 et 24 mois après l'opération
Le questionnaire de morbidité du site donneur du ligament croisé antérieur sera utilisé pour évaluer les complications au site de prélèvement. Les scores vont de 0 à 100 points, où des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat (absence de complications au site donneur).
À 3, 8, 12 et 24 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force du quadriceps
Délai: Baseline (pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après la chirurgie
Le test isocinétique sera utilisé pour évaluer le couple maximal des quadriceps et l'indice de symétrie des membres. Après un échauffement de 10 minutes, les patients effectueront respectivement 5 et 10 répétitions unilatérales à 60 et 180°/s, avec une minute de repos entre les séries.
Baseline (pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après la chirurgie
Force des ischio-jambiers
Délai: Baseline (pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après la chirurgie
Le test isocinétique sera utilisé pour évaluer le pic de couple des ischio-jambiers et l'indice de symétrie des membres. Après un échauffement de 10 minutes, les patients effectueront respectivement 5 et 10 répétitions unilatérales à 60 et 180°/s, avec une minute de repos entre les séries.
Baseline (pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après la chirurgie
Ratio ischio-jambiers/quadriceps
Délai: Baseline (pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après la chirurgie
Le ratio HQ sera calculé avec le couple de pointe des ischio-jambiers et des quadriceps provenant de tests isocinétiques.
Baseline (pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après la chirurgie
Batterie de Tests de Sauts Fonctionnels
Délai: Avant l'intervention (pré-intervention) et 8, 12 et 24 mois après la chirurgie
Une série de quatre tests de sauts sera effectuée pour mesurer la stabilité dynamique et le contrôle neuromusculaire.
La distance et l'indice de symétrie des membres seront enregistrés.
Avant l'intervention (pré-intervention) et 8, 12 et 24 mois après la chirurgie
Seuil de pression douloureuse du site donneur
Délai: Baseline (pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après la chirurgie
Le seuil de douleur à la pression mesuré par algométrie numérique sera utilisé au niveau du tendon rotulien.
Baseline (pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après la chirurgie
Épaisseur du quadriceps
Délai: Baseline (pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après la chirurgie
Un système d'échographie avec une sonde linéaire sera utilisé pour mesurer l'épaisseur du quadriceps.
Baseline (pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après la chirurgie
Morphologie du tendon patellaire
Délai: Baseline (Pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après la chirurgie
Un système d'échographie avec une sonde linéaire sera utilisé pour mesurer l'épaisseur et la surface de section transversale du tendon patellaire.
Baseline (Pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après la chirurgie
Stabilité antéropostérieure du genou
Délai: Baseline (Pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après l'opération
Un système Lachmeter sera utilisé pour évaluer la stabilité antéropostérieure du genou
Baseline (Pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après l'opération
Stabilité du genou
Délai: Baseline (Pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après la chirurgie
Un système KIRA sera utilisé pour évaluer la stabilité antéropostérieure et rotationnelle du genou
Baseline (Pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après la chirurgie
Hauteur
Délai: Baseline (Pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après la chirurgie
Un tallimètre sera utilisé pour enregistrer la taille, exprimée en mètres (m).
Baseline (Pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après la chirurgie
Poids
Délai: Baseline (pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après la chirurgie
L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) sera réalisée en utilisant un Inbody 970 pour mesurer le poids, exprimé en kilogrammes (kg).
Baseline (pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après la chirurgie
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline (pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après la chirurgie
L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) sera réalisée en utilisant un Inbody 970 pour mesurer l'IMC, exprimé en kg/m^2.
Baseline (pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après la chirurgie
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Avant l'intervention (ligne de base) et 3, 8, 12 et 24 mois après la chirurgie
L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) sera réalisée en utilisant un Inbody 970 pour mesurer le PBF, exprimé en %.
Avant l'intervention (ligne de base) et 3, 8, 12 et 24 mois après la chirurgie
Masse musculaire squelettique
Délai: Baseline (pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après l'opération
L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) sera réalisée à l'aide d'un Inbody 970 pour mesurer la MMS, exprimée en kg.
Baseline (pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après l'opération
Fonction et niveau d'activité
Délai: Baseline (Pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après la chirurgie
Le score de Lysholm-Tegner sera utilisé pour évaluer la fonction du genou et le niveau d'activité. Les scores vont de 0 à 100 points, 100 indiquant un meilleur résultat (fonction du genou).
Baseline (Pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après la chirurgie
État subjectif du genou
Délai: Baseline (Pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après la chirurgie
Le Comité international de documentation sur le genou (IKDC) sera utilisé pour évaluer les signes et symptômes du genou. Les scores totaux vont de 0 à 100 points, où un score plus élevé indique un meilleur résultat (absence de symptômes et niveau fonctionnel maximal).
Baseline (Pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après la chirurgie
Préparation psychologique
Délai: Baseline (Pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après la chirurgie
L'échelle Anterior cruciate ligament - Return to Sport after Injury (ACL-RSI) sera utilisée pour évaluer la préparation psychologique des patients à reprendre le sport après une reconstruction du ligament croisé antérieur. Les scores vont de 0 à 100 points, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat (préparation psychologique et confiance totales).
Baseline (Pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après la chirurgie
Conscience de l'articulation
Délai: Baseline (pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après la chirurgie
Le score d'oubli articulaire (FJS) sera utilisé pour évaluer la capacité du patient à oublier son articulation affectée pendant les activités. Les scores vont de 0 à 100 points, où des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat (les patients « oublient » l'articulation, représentant une sensation naturelle).
Baseline (pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après la chirurgie
Symptômes rapportés par les patients
Délai: Baseline (pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après la chirurgie
Le système de notation du genou de Cincinnati sera utilisé pour évaluer les symptômes rapportés par les patients. Les scores vont de 0 à 100 points, où un score plus élevé (100) indique un meilleur résultat (excellent résultat clinique, aucun symptôme et retour complet au sport).
Baseline (pré-intervention) et 3, 8, 12 et 24 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Granada

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Manuel Arroyo-Morales, Universidad de Granada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P36/24/01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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