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Vergleich von Knochen-Patellarsehne-Knochen- und Patellarsehne-Knochen-Transplantaten bei der Kreuzbandrekonstruktion

18. März 2026 aktualisiert von: Jose M Rodriguez-Delgado, Universidad de Granada

Vergleich von Morbidität und funktionellen Ergebnissen nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit Knochen-Sehnen-Knochen-Transplantat versus Patellarsehnentransplantat ohne patellaren Knochenpfropf bei Leistungssportlern

Der Zweck dieser randomisierten Studie ist es, die Morbidität der Entnahmestelle sowie die klinischen und funktionellen Ergebnisse beider Operationstechniken (Knochen-Patellarsehnen-Knochen-Transplantat (BPTB) gegenüber Patellarsehnen-Transplantat ohne patellaren Knochenzylinder (PT)) für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) bei Sportlern zu vergleichen. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

  • Verringert das PT-Transplantat die Morbidität der Entnahmestelle im Vergleich zum Standard-BPTB-Transplantat?
  • Erzielt die PT-Technik klinische und funktionelle Ergebnisse, die mit der BPTB-Technik vergleichbar sind? Die Forscher werden die Häufigkeit von Komplikationen sowie die klinischen und funktionellen Ergebnisse zwischen den BPTB- und PT-Transplantatgruppen vergleichen.

Die Patienten werden:

  • Einen chirurgischen Eingriff zur ACLR mit einer der beiden zugewiesenen Techniken (BPTB oder PT) durchlaufen
  • Ein zweijähriges Beurteilungsprogramm befolgen, das Besuche drei, acht, 12 und 24 Monate nach der Operation umfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Riss des vorderen Kreuzbandes (VKB) ist die häufigste Art der Kniebandverletzung und macht etwa 50 % aller gemeldeten Knieverletzungen aus. Diese Verletzung hat besonders große Auswirkungen auf die meisten Sportler aufgrund der Anforderungen an Dreh-, Sprung- und Schnittbewegungen, die während des Spiels erforderlich sind. Darüber hinaus gehören zu ihren Folgen eine lange Erholungsphase, das Risiko einer erneuten Verletzung und Komplikationen, die sich aus der VKB-Insuffizienz ergeben, wie Knieinstabilität, Meniskusrisse oder Arthrose. Da der Hauptindikator für eine erfolgreiche Behandlung die Fähigkeit des Sportlers ist, auf Wettkampfniveau zurückzukehren, ist die chirurgische Rekonstruktion des VKB (VKBR) zur Standardbehandlung geworden. Die Wahl des optimalen Transplantats für die VKBR bleibt jedoch umstritten. Für viele Autoren gilt das Knochen-Patellasehnen-Knochen-Transplantat (BPTB) aufgrund optimaler biomechanischer Eigenschaften und einer geringen Rate an erneuten Verletzungen als Goldstandard. BPTB ist jedoch in der Regel mit einer Morbidität an der Entnahmestelle verbunden, insbesondere in Bezug auf das Knien, Dysästhesie und vordere Knieschmerzen.

Angesichts der Nachteile des BPTB-Transplantats könnte eine VKBR auf Basis eines Knochen-Patellasehnen-Transplantats eine praktikable Alternative sein. Diese Technik verwendet ein Autotransplantat, das aus dem mittleren Drittel der Patellasehne und einem Knochenzylinder der Tuberositas tibiae ohne Einbeziehung des Patellaknochenzylinders besteht, genannt Knochen-Patellasehne (BPT). Frühere Studien haben gezeigt, dass BPT im Vergleich zu BPTB geringere Raten von vorderen Knieschmerzen aufweist. Es fehlen jedoch Beweise für eine objektive und spezifische Bewertung der Morbidität an der Entnahmestelle für beide Techniken.

Die Hauptthese dieser Studie ist, dass BPT im Vergleich zu BPTB eine ähnliche klinische und funktionelle Genesung mit geringeren Raten von vorderer Kniemorbidität aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18016
        • Rekrutierung
        • Health Sciences Faculty, University of Granada
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuel Arroyo-Morales
        • Hauptermittler:
          • Jose Luis Martin-Alguacil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeit zwischen Verletzung und Operation von weniger als sechs Monaten.
  • Aktive Sportler (verbandszugehörig oder Freizeit)
  • Patellarsehnenlänge > 42mm gemessen mittels MRT.
  • Alter zwischen 12 und 40 Jahren
  • Geschlechter, die für die Studie geeignet sind: beide

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation oder Vorgeschichte von Bandverletzungen des Knies.
  • Begleitende Kniebandverletzung
  • Schwere Meniskusverletzung (mehr als 50% des lateralen oder medialen Meniskus)
  • Knorpelverletzung größer als Outerbridge-Grad I-II

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patellarsehne - Knochen (PT)
Verfahren: Patellarsehnen-Knochen

Nach einer arthroskopischen Untersuchung über ein anterolaterales Sichtportal zur Bestätigung der ACL-Verletzung werden zwei zusätzliche Portale angelegt: ein akzessorisches mediales Portal knapp oberhalb der Gelenklinie (etwa 2 cm vom medialen Rand der Patellarsehne entfernt) und ein hohes anteromediales Portal.

Sobald assoziierte Läsionen behandelt wurden, wird das Transplantat über einen 6 cm langen Längsschnitt in der Mittellinie entnommen. Nach der Paratenondissektion werden die Dimensionen der Patellarsehne gemessen:

  • Mindestlänge: 42 mm
  • Breitenbasierte Entnahme: Wenn die Sehnenbreite <30 mm beträgt, wird ein Transplantat entnommen, das ein Drittel der Gesamtbreite ausmacht. Wenn die Breite 30 mm überschreitet, wird ein 10 mm breites Transplantat gewonnen.
  • Knochenblöcke: Es wird ein tibialer Knochenblock (10x20x8 mm) entnommen. Während das Transplantat vorbereitet wird, werden anatomische Tunnel angelegt. Das Transplantat wird mit MectaScrew (MEDACTA)-Interferenzschrauben fixiert. Nach der Fixierung wird eine extraartikuläre Tenodese nach der Arnold & Coker-Technik durchgeführt.
Andere Namen:
  • Patellarsehne
Aktiver Komparator: Knochen - Patellarsehne - Knochen (BPTB)
Verfahren: Knochen-Patellarsehne-Knochen

Nach einer arthroskopischen Untersuchung über ein anterolaterales Sichtportal zur Bestätigung der ACL-Verletzung werden zwei zusätzliche Portale angelegt: ein akzessorisches mediales Portal knapp oberhalb der Gelenklinie (etwa 2 cm vom medialen Rand der Patellasehne entfernt) und ein hohes anteromediales Portal.

Sobald assoziierte Läsionen behandelt sind, wird das Transplantat über einen 6 cm langen Längsschnitt in der Mittellinie entnommen. Nach der Paratenondissektion werden die Abmessungen der Patellasehne gemessen:

  • Mindestlänge: 42 mm
  • Breitenbasierte Entnahme: Wenn die Sehnenbreite < 30 mm beträgt, wird ein Transplantat aus einem Drittel der Gesamtbreite entnommen. Wenn die Breite 30 mm überschreitet, wird ein 10 mm breites Transplantat gewonnen.
  • Knochenblöcke: Patellare und tibiale Knochenblöcke (10 x 20 x 8 mm) werden entnommen. Während das Transplantat vorbereitet wird, werden anatomische Tunnel angelegt. Das Transplantat wird mit MectaScrew (MEDACTA) Interferenzschrauben fixiert. Nach der Fixierung wird eine extraartikuläre Tenodese nach der Arnold-&-Coker-Technik durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Donorstellenmorbidität
Zeitfenster: Nach 3, 8, 12 und 24 Monaten nach der Operation
Der Anterior Cruciate Ligament Donor-site Morbidity Questionnaire wird verwendet, um Komplikationen an der Entnahmestelle zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen (Abwesenheit von Komplikationen an der Entnahmestelle).
Nach 3, 8, 12 und 24 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadrizepskraft
Zeitfenster: Baseline (Prä-Intervention) und 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Der isokinetische Test wird zur Bewertung des maximalen Drehmoments des Quadrizeps und des Gliedmaßensymmetrieindex verwendet. Nach einem 10-minütigen Aufwärmen führen die Patienten jeweils 5 und 10 einseitige Wiederholungen bei 60 und 180º/s durch, mit einer Minute Pause zwischen den Serien.
Baseline (Prä-Intervention) und 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Kraft der ischiokruralen Muskulatur
Zeitfenster: Baseline (Prä-Intervention) sowie 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Der isokinetische Test wird verwendet, um das maximale Drehmoment der Oberschenkelmuskulatur und den Gliedmaßensymmetrieindex zu bewerten. Nach einem 10-minütigen Aufwärmprogramm führen die Patienten 5 und 10 einseitige Wiederholungen bei 60 bzw. 180°/s durch, mit einer Minute Pause zwischen den Serien.
Baseline (Prä-Intervention) sowie 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Hamstring-Quadrizeps-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline (Pre-intervention) sowie 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Das HQ-Verhältnis wird mit dem Spitzendrehmoment der Hamstrings und Quadrizeps aus isokinetischen Tests berechnet.
Baseline (Pre-intervention) sowie 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Funktionelle Sprungtest-Batterie
Zeitfenster: Baseline (Prä-Intervention) und 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Eine Serie von vier Hop-Tests wird durchgeführt, um die dynamische Stabilität und die neuromuskuläre Kontrolle zu messen. Distanz und der Gliedmaßen-Symmetrie-Index werden erfasst.
Baseline (Prä-Intervention) und 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Druckschmerzschwelle der Entnahmestelle
Zeitfenster: Baseline (Prä-Intervention) und 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Der Schmerzdruck-Schwellenwert, gemessen mittels digitaler Algométrie, wird an der Patellarsehne verwendet.
Baseline (Prä-Intervention) und 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Quadrizepsdicke
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Ein Ultraschallsystem mit einer Linearsonde wird verwendet, um die Dicke des Quadrizeps zu messen.
Ausgangswert (vor der Intervention) und 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Patellarsehnenmorphologie
Zeitfenster: Baseline (Prä-Intervention) und 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Ein Ultraschallsystem mit einer Linearsonde wird zur Messung der Patellarsehnendicke und des Querschnittsbereichs verwendet.
Baseline (Prä-Intervention) und 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Anteroposteriore Kniestabilität
Zeitfenster: Baseline (Prä-Intervention) und 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Ein Lachmeter-System wird zur Beurteilung der anteroposterioren Kniestabilität eingesetzt
Baseline (Prä-Intervention) und 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Kniestabilität
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention) und 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Zur Bewertung der anteroposterioren und rotatorischen Kniestabilität wird ein KIRA-System eingesetzt
Baseline (vor Intervention) und 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Höhe
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Ein Tallimeter wird verwendet, um die Körpergröße zu erfassen, ausgedrückt in Metern (m).
Baseline (vor der Intervention) und 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Gewicht
Zeitfenster: Baseline (Prä-Intervention) und 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) wird mit einem Inbody 970 zur Messung des Gewichts durchgeführt, angegeben in Kilogramm (kg).
Baseline (Prä-Intervention) und 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline (Prä-Intervention) und 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) wird mit einem Inbody 970 zur Messung des BMI durchgeführt, ausgedrückt in kg/m².
Baseline (Prä-Intervention) und 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Prozentsatz des Körperfetts
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention) und 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) wird mit einem Inbody 970 zur Messung des PBF durchgeführt, ausgedrückt in %.
Baseline (vor Intervention) und 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Baseline (Prä-Intervention) und 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Die Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) wird unter Verwendung eines Inbody 970 zur Messung der Skelettmuskelmasse (SMM) durchgeführt, ausgedrückt in kg.
Baseline (Prä-Intervention) und 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Funktions- und Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Baseline (Prä-Intervention) und 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Der Lysholm-Tegner-Score wird verwendet, um die Kniegelenksfunktion und das Aktivitätsniveau zu erfassen.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei 100 ein besseres Ergebnis (Kniegelenksfunktion) anzeigt.
Baseline (Prä-Intervention) und 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Subjektiver Kniestatus
Zeitfenster: Baseline (Prä-Intervention) und 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Der International Knee Documentation Committee (IKDC) wird zur Beurteilung von Kniesymptomen und -zeichen verwendet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt (Abwesenheit von Symptomen und maximales Funktionsniveau).
Baseline (Prä-Intervention) und 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Psychologische Bereitschaft
Zeitfenster: Baseline (Prä-Intervention) und 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Die Anterior Cruciate Ligament - Return to Sport after Injury (ACL-RSI) Skala wird verwendet, um die psychologische Bereitschaft von Patienten zur Rückkehr zum Sport nach einer ACL-Rekonstruktion zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt (volle psychologische Bereitschaft und Selbstvertrauen).
Baseline (Prä-Intervention) und 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Gelenkbewusstsein
Zeitfenster: Baseline (Prä-Intervention) und 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Der Forgotten Joint Score (FJS) wird verwendet, um die Fähigkeit des Patienten zu bewerten, sein betroffenes Gelenk während Aktivitäten zu vergessen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen (Patienten "vergessen" das Gelenk, was ein natürliches Gefühl darstellt).
Baseline (Prä-Intervention) und 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Vom Patienten berichtete Symptome
Zeitfenster: Baseline (Prä-Intervention) und 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation
Das Cincinnati Knee Rating System wird verwendet, um patientenberichtete Symptome zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl (100) ein besseres Ergebnis anzeigt (ausgezeichnetes klinisches Ergebnis, keine Symptome und vollständige Rückkehr zum Sport).
Baseline (Prä-Intervention) und 3, 8, 12 und 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Ermittler

  • Studienstuhl: Manuel Arroyo-Morales, Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P36/24/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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