Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Bone-patellar tendon-bone en Patellar tendon-bone transplantaten bij ACL-reconstructie

18 maart 2026 bijgewerkt door: Jose M Rodriguez-Delgado, Universidad de Granada

Vergelijking van morbiditeit en functionele uitkomsten na reconstructie van de voorste kruisband met bot-pees-bot transplantaat versus patellapees transplantaat zonder patellabotplug bij competitieve atleten

Het doel van deze gerandomiseerde studie is om de morbiditeit van de donorplaats en de klinische en functionele uitkomsten van beide chirurgische technieken (bone-patellar tendon-bone (BPTB) transplantaat versus bone-patellar tendon zonder patellair botplug (PT) transplantaat) voor reconstructie van de voorste kruisband (ACLR) bij atleten te vergelijken. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Vermindert het PT-transplantaat de morbiditeit van de donorplaats in vergelijking met het standaard BPTB-transplantaat?
  • Biedt de PT-techniek klinische en functionele resultaten die vergelijkbaar zijn met de BPTB-techniek? Onderzoekers zullen de incidentie van complicaties en de klinische en functionele uitkomsten tussen de BPTB- en PT-transplantaatgroepen vergelijken.

Patiënten zullen:

  • Een ACLR-chirurgische ingreep ondergaan met behulp van een van de twee toegewezen technieken (BPTB of PT)
  • Een tweejarig beoordelingsprogramma volgen, inclusief bezoeken drie, acht, 12 en 24 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een ruptuur van de voorste kruisband (VKB) is de meest voorkomende vorm van kniebandletsel, wat ongeveer 50% van alle gerapporteerde knieblessures vertegenwoordigt. Dit letsel heeft een bijzonder grote impact op de meeste sporters vanwege de eisen van draaibewegingen, springen en snelle richtingsveranderingen die tijdens het spelen nodig zijn. Bovendien omvatten de gevolgen een langdurig herstel, het risico op hernieuwd letsel en complicaties die voortkomen uit VKB-insufficiëntie, zoals knie-instabiliteit, meniscusscheuren of artrose. Aangezien de primaire indicator van succesvolle behandeling het vermogen van de sporter is om terug te keren naar wedstrijdniveau, is chirurgische reconstructie van de VKB (VKB-reconstructie) de standaardbehandeling geworden. De keuze van de optimale graft voor VKB-reconstructie blijft echter controversieel. Voor veel auteurs wordt de bot-patellapees-bot (BPTB) graft beschouwd als de gouden standaardoptie vanwege optimale biomechanische eigenschappen en een laag herletselpercentage. Echter, BPTB wordt meestal geassocieerd met morbiditeit op de donorplaats, specifiek gerelateerd aan knielen, dysesthesie en voorste kniepijn.

Gezien de nadelen van de BPTB graft kan een VKB-reconstructie op basis van een bot-patellapees graft een levensvatbaar alternatief zijn. Deze techniek maakt gebruik van een autograft bestaande uit het centrale derde deel van de patellapees en een botplug van de tuberositas tibiae zonder opname van de patellaire botplug, genaamd bot-patellapees (BPT). Eerdere studies hebben aangetoond dat BPT lagere percentages voorste kniepijn heeft vergeleken met BPTB. Er is echter een gebrek aan bewijs met betrekking tot objectieve en specifieke beoordeling van morbiditeit op de donorplaats voor beide technieken.

De belangrijkste hypothese van deze studie is dat BPT een vergelijkbaar klinisch en functioneel herstel heeft vergeleken met BPTB met lagere percentages voorste kniemorbiditeit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanje, 18016
        • Werving
        • Health Sciences Faculty, University of Granada
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Arroyo-Morales
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Luis Martin-Alguacil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Maximaal zes maanden tussen blessure en operatie.
  • Actieve sporters (georganiseerd of recreatief).
  • Patellapeeslengte > 42mm gemeten via MRI.
  • Leeftijd tussen 12 en 40 jaar.
  • Geslachten die in aanmerking komen voor de studie: beide.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie of voorgeschiedenis van kniebandletsels.
  • Gelijktijdig kniebandletsel.
  • Significante meniscusbeschadiging (meer dan 50% van de laterale of mediale meniscus).
  • Kraakbeenletsel ernstiger dan Outerbridge Graad I-II.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patellapees - Bot (PT)
Procedure: Patellapees-Bot

Na een arthroscopisch onderzoek via een anterolateraal kijkportaal om de ACL-blessure te bevestigen, worden twee aanvullende portalen aangebracht: een accessoir mediaal portaal iets boven de gewrichtsspleet (ongeveer 2 cm van de mediale rand van de patellapees) en een hoog anteromediaal portaal.

Zodra geassocieerde letsels zijn behandeld, wordt de transplantaat via een 6 cm lange longitudinale middellijnincisie geoogst. Na dissectie van de paratenon worden de afmetingen van de patellapees gemeten:

  • Minimale lengte: 42 mm
  • Oogsten op basis van breedte: als de peesbreedte <30 mm is, wordt een transplantaat geoogst dat uit een derde van de totale breedte bestaat. Als de breedte 30 mm overschrijdt, wordt een 10 mm breed transplantaat verkregen.
  • Botpluggen: een tibiale botplug (10x20x8 mm) wordt geoogst. Terwijl het transplantaat wordt voorbereid, worden anatomische tunnels gemaakt. Het transplantaat wordt vastgezet met MectaScrew (MEDACTA) interferentieschroeven. Eenmaal gefixeerd, wordt een extra-articulaire tenodese uitgevoerd volgens de Arnold & Coker techniek.
Andere namen:
  • Patellapees
Actieve vergelijker: Bot - Patellapees - Bot (BPTB)
Procedure: Bot-Patellapees-Bot

Na een arthroscopisch onderzoek via een anterolateraal kijkportaal om het ACL-letsel te bevestigen, worden twee aanvullende portalen aangebracht: een accessoir mediaal portaal iets boven de gewrichtslijn (ongeveer 2 cm van de mediale rand van de patellapees) en een hoog anteromediaal portaal.

Zodra geassocieerde laesies zijn behandeld, wordt de graft geoogst via een 6 cm lange longitudinale middellijnincisie. Na dissectie van het paratenon worden de afmetingen van de patellapees gemeten:

  • Minimale lengte: 42 mm
  • Op breedte gebaseerde oogst: als de peesbreedte < 30 mm is, wordt een graft bestaande uit een derde van de totale breedte geoogst. Als de breedte 30 mm overschrijdt, wordt een 10 mm brede graft verkregen.
  • Botplugs: patellare en tibiale botplugs (10x20x8 mm) worden geoogst. Terwijl de graft wordt voorbereid, worden anatomische tunnels gecreëerd. De graft wordt gefixeerd met MectaScrew (MEDACTA) interferentieschroeven. Na fixatie wordt een extra-articulaire tenodese uitgevoerd volgens de Arnold & Coker-techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Donorplaatsmorbiditeit
Tijdsspanne: 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
De Anterior Cruciate Ligament Donor-site Morbidity Questionnaire wordt gebruikt om complicaties op de oogstplaats te evalueren. Scores variëren van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven (afwezigheid van donorplaatscomplicaties).
3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quadricepskracht
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
De isokinetische test zal worden gebruikt om de piekmoment van de quadriceps en de ledemaatsymmetrie-index te evalueren. Na een warming-up van 10 minuten zullen patiënten 5 en 10 eenzijdige herhalingen uitvoeren bij respectievelijk 60 en 180°/s, met één minuut rust tussen de series.
Baseline (pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
Hamstrings kracht
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
De isokinetische test zal worden gebruikt om de piekkracht van de hamstrings en de ledemaatsymmetrie-index te evalueren. Na een warming-up van 10 minuten zullen patiënten 5 en 10 eenzijdige herhalingen uitvoeren bij respectievelijk 60 en 180°/s, met één minuut rust tussen de series.
Baseline (pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
Hamstring/Quadriceps ratio
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
De HQ-ratio wordt berekend met de piekkracht van de hamstrings en quadriceps uit isokinetische tests.
Baseline (pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
Functionele Hop Test Batterij
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en 8, 12 en 24 maanden na de operatie
Er wordt een reeks van vier hopproeven uitgevoerd om de dynamische stabiliteit en neuromusculaire controle te meten. De afstand en de ledemaatsymmetrie-index worden geregistreerd.
Baseline (pre-interventie) en 8, 12 en 24 maanden na de operatie
Drukpijndrempel donorplaats
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
De pijnpressiedrempel gemeten via digitale algometrie zal worden gebruikt op de patellapees.
Baseline (pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
Quadricepsdikte
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
Een ultrasoonsysteem met een lineaire sonde wordt gebruikt om de quadricepsdikte te meten.
Baseline (pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
Morfologie van de patellapees
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
Er wordt een ultrasoonsysteem met een lineaire sonde gebruikt om de dikte en dwarsdoorsnede van de patellapees te meten.
Baseline (pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
Anteroposterior kniestabiliteit
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
Een Lachmeter-systeem wordt gebruikt om de anteroposteriële knieligging te evalueren
Baseline (pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
Kniestabiliteit
Tijdsspanne: Baseline (Pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
Er wordt een KIRA-systeem gebruikt om anteroposteriëre en rotatoire kniestabiliteit te evalueren
Baseline (Pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
Hoogte
Tijdsspanne: Baseline (Pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
Er zal een tallimeter gebruikt worden om de lengte te registreren, uitgedrukt in meters (m).
Baseline (Pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
Gewicht
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) zal worden uitgevoerd met behulp van een Inbody 970 voor het meten van gewicht, uitgedrukt in kilogram (kg).
Baseline (pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) wordt uitgevoerd met behulp van een Inbody 970 voor het meten van de BMI, uitgedrukt in kg/m².
Baseline (pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) wordt uitgevoerd met behulp van een Inbody 970 voor het meten van PBF, uitgedrukt in %.
Baseline (pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
Skeletspiermassa
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) zal worden uitgevoerd met behulp van een Inbody 970 voor het meten van SMM, uitgedrukt in kg.
Baseline (pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
Functie en activiteitenniveau
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
De Lysholm-Tegner score wordt gebruikt om de knie-functie en activiteitenniveau te rapporteren. Scores variëren van 0 tot 100 punten, waarbij 100 een beter resultaat (knie-functie) aangeeft.
Baseline (pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
Subjectieve kniestatus
Tijdsspanne: Baseline (Pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
De International Knee Documentation Committee (IKDC) wordt gebruikt om knieverschijnselen en -symptomen te beoordelen. De totale scores variëren van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft (afwezigheid van symptomen en maximaal functioneel niveau).
Baseline (Pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
Psychologische bereidheid
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
De Anterior Cruciate Ligament - Return to Sport after Injury (ACL-RSI) Schaal zal worden gebruikt om de psychologische gereedheid van patiënten om terug te keren naar sport na een ACL-reconstructie te evalueren. De scores variëren van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft (volledige psychologische gereedheid en vertrouwen).
Baseline (pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
Gewrichtsbewustzijn
Tijdsspanne: Baseline (Pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
De Forgotten Joint Score (FJS) wordt gebruikt om het vermogen van de patiënt om hun aangedane gewricht te vergeten tijdens activiteiten te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven (patiënten "vergeten" het gewricht, wat een natuurlijk gevoel vertegenwoordigt).
Baseline (Pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie
Het Cincinnati Knee Rating System wordt gebruikt om door patiënten gerapporteerde symptomen te evalueren. Scores variëren van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score (100) een beter resultaat aangeeft (uitstekend klinisch resultaat, geen symptomen en volledige terugkeer naar sport).
Baseline (pre-interventie) en 3, 8, 12 en 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Granada

Onderzoekers

  • Studie stoel: Manuel Arroyo-Morales, Universidad de Granada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P36/24/01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren