Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Bone-patellar tendon-bone og Patellar tendon-bone graft ved ACL-rekonstruktion

18. marts 2026 opdateret af: Jose M Rodriguez-Delgado, Universidad de Granada

Sammenligning af morbiditet og funktionelle udfald efter rekonstruktion af det forreste korsbånd med knogle-sene-knogle-graft versus patellarsenegraft uden patellarknogleprop hos konkurrenceatleter

Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at sammenligne donorsidemorbiditet samt kliniske og funktionelle resultater af begge operationsteknikker (knogle-patellarsene-knogle (BPTB) graft versus patellarsene uden patellarknoglepropp (PT) graft) til rekonstruktion af forreste korsbånd (ACLR) hos atleter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer PT graft donorsidemorbiditet sammenlignet med den standard BPTB graft?
  • Giver PT-teknikken kliniske og funktionelle resultater, der er sammenlignelige med BPTB-teknikken? Forskere vil sammenligne forekomsten af komplikationer samt kliniske og funktionelle resultater mellem BPTB- og PT-graftgrupperne.

Patienterne vil:

  • Gennemgå ACLR-kirurgisk indgreb ved brug af en af de to tildelte teknikker (BPTB eller PT)
  • Følge et to-års vurderingsprogram, inklusive besøg tre, otte, 12 og 24 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anterior cruciate ligament (ACL) rupture er den mest udbredte type af knæligamentskade og udgør omkring 50% af alle rapporterede knæskader. Denne skade har en særlig stor indvirkning på de fleste idrætsudøvere på grund af kravene til drejning, spring og skarpe bevægelser, der kræves under spil. Desuden inkluderer dens konsekvenser en langvarig genopretningsperiode, risikoen for genbeskadigelse og komplikationer, der opstår fra ACL-insufficiens, såsom knæinstabilitet, meniskusflænger eller artrose. I betragtning af at den primære indikator for succesfuld behandling er idrætsudøverens evne til at vende tilbage til konkurrenceniveau, er kirurgisk rekonstruktion af ACL (ACLR) blevet standardbehandlingen. Valget af det optimale graft til ACLR forbliver dog kontroversielt. For mange forfattere betragtes knogle-patellarsene-knogle (BPTB) graft som gulstandardmuligheden på grund af optimale biomekaniske egenskaber og lav genbeskadigelsesrate. BPTB er dog normalt forbundet med donorsidemorbiditet, specifikt relateret til knælning, dysæstesi og forreste knæsmerter.

I betragtning af ulemperne ved BPTB-graftet kan en ACLR baseret på et knogle-patellarsene-graft være et levedygtigt alternativ. Denne teknik anvender et autograft sammensat af den centrale tredjedel af patellarsenen og en tibial tuberkelknogleprop uden inklusion af patellarknogleproppen, kaldet knogle-patellarsene (BPT). Tidligere undersøgelser har demonstreret lavere rater af forreste knæsmerter i BPT sammenlignet med BPTB. Der er dog mangel på evidens vedrørende objektiv og specifik donorsidemorbiditetsvurdering for begge teknikker.

Hovedhypotesen i denne undersøgelse er, at BPT har lignende klinisk og funktionel genopretning sammenlignet med BPTB med lavere rater af forreste knæmorbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18016
        • Rekruttering
        • Health Sciences Faculty, University of Granada
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Arroyo-Morales
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Luis Martin-Alguacil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skadetid til operation på mindre end seks måneder.
  • Aktive atleter (organiseret eller fritidsudøvere)
  • Patellarsenelængde > 42 mm målt ved MR-scanning.
  • Alder mellem 12 og 40 år
  • Køn der er berettigede til undersøgelsen: begge

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere operation eller historie med ligamentære knæskader.
  • Samtidig knæligamentskade
  • Større meniscusskade (mere end 50% af den laterale eller mediale meniscus)
  • Brusselskskade større end Outerbridge grad I-II

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patellarsene - Knogle (PT)
Procedure: Patellarsene-Ben

Efter en artroskopisk undersøgelse via et anterolateralt kiggeportal for at bekræfte ACL-skaden, vil der blive etableret to yderligere portaler: en accessorisk medial portal let over ledlinjen (cirka 2 cm fra den mediale kant af patellarsenen) og en høj anteromedial portal.

Når tilhørende læsioner er behandlet, høstes graften gennem et 6 cm langsgående midterlinje snit. Efter paratenondissektion måles patellarsenens dimensioner:

  • Minimumslængde: 42 mm
  • Breddebaseret høstning: hvis senens bredde er <30 mm, høstes en graft bestående af en tredjedel af den samlede bredde. Hvis bredden overstiger 30 mm, opnås en 10 mm bred graft.
  • Knoglepropper: en tibial knogleprop (10x20x8 mm) høstes. Mens graften forberedes, skabes anatomiske tunneler. Graften sikres med MectaScrew (MEDACTA) interferensskruer. Når den er fastgjort, udføres en ekstra-artikulær tenodese ved hjælp af Arnold & Coker teknikken.
Andre navne:
  • Patellarsene
Aktiv komparator: Knogle - Patellartendon - Knogle (BPTB)
Procedure: Knogle-patellarsene-knogle

Efter en arthroskopisk undersøgelse via et anterolateralt kiggeportal for at bekræfte ACL-skaden, vil der blive etableret to yderligere portaler: en akcessorisk medial portal lidt over ledlinjen (ca. 2 cm fra den mediale kant af patellarsenen) og en høj anteromedial portal.

Når tilknyttede læsioner er behandlet, høstes graften gennem et 6 cm langsgående midterlinjeincision. Efter paratenondissektion måles patellarsenens dimensioner:

  • Minimumslængde: 42 mm
  • Breddebaseret høstning: hvis senebredden er <30 mm, høstes en graft bestående af en tredjedel af den samlede bredde. Hvis bredden overstiger 30 mm, opnås en 10 mm bred graft.
  • Benplugs: patellære og tibiale benplugs (10x20x8 mm) høstes. Mens graften forberedes, skabes anatomiske tunneler. Graften sikres med MectaScrew (MEDACTA) interferensskruer. Når den er fastgjort, udføres en ekstra-articulær tenodese ved hjælp af Arnold & Coker teknikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Donorstedets morbiditet
Tidsramme: 3, 8, 12 og 24 måneder efter operationen
Anterior Cruciate Ligament Donor-site Morbidity Questionnaire vil blive brugt til at evaluere komplikationer ved høststedet. Scoren spænder fra 0 til 100 point, hvor højere score indikerer bedre resultat (fravær af donorstedskomplikationer).
3, 8, 12 og 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps styrke
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) samt 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
Isokinetisk test vil blive brugt til at evaluere quadriceps' maksimale moment og lem-symmetriindeks. Efter en opvarmning på 10 minutter vil patienterne udføre 5 og 10 ensidede gentagelser ved henholdsvis 60 og 180°/s, med et minut hvile mellem serierne.
Baseline (præ-intervention) samt 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
Hamstrings styrke
Tidsramme: Baseline (Pre-intervention) og 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
Isokinetisk test vil blive brugt til at evaluere hamstrings peak torque og limb symmetry index.
Efter en opvarmning på 10 minutter vil patienterne udføre 5 og 10 ensidede gentagelser ved henholdsvis 60 og 180°/s, med et minut hvile mellem serierne.
Baseline (Pre-intervention) og 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
Hamstring/Quadriceps-forhold
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
HQ-forholdet vil blive beregnet med hamstring- og quadriceps-toppmoment fra isokinetiske tests.
Baseline (præ-intervention) og 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
Funktionelt Hop Test Batteri
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 8, 12 og 24 måneder efter operation
En serie på fire hoppetests vil blive udført for at måle dynamisk stabilitet og neuromuskulær kontrol. Afstand og lem-symmetriindeks vil blive registreret.
Baseline (præ-intervention) og 8, 12 og 24 måneder efter operation
Tryktærskel for donorside-smerte
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
Smertetrykstærskel målt via digital algometri vil blive brugt på patellarsenen.
Baseline (præ-intervention) og 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
Quadriceps tykkelse
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
Et ultralydsystem med en lineær sonde vil blive brugt til at måle quadriceps-tykkelsen.
Baseline (præ-intervention) og 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
Patellartendinens morfologi
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
Et ultralydssystem med en lineær sonde vil blive brugt til at måle tykkelsen af patellarsenen og dets tværsnitsareal.
Baseline (præ-intervention) og 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
Anteroposterior knæstabilitet
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) samt 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
Et Lachmeter-system vil blive brugt til at evaluere anteroposterior knæstabilitet
Baseline (præ-intervention) samt 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
Knæstabilitet
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
Et KIRA-system vil blive brugt til at evaluere anteroposterior og rotationel knæstabilitet
Baseline (præ-intervention) og 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
Højde
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) samt 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
En højdemåler vil blive brugt til at registrere højde, udtrykt i meter (m).
Baseline (præ-intervention) samt 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
Vægt
Tidsramme: Baseline (preintervention) og 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil blive udført ved brug af en Inbody 970 til måling af vægt, udtrykt i kilogram (kg).
Baseline (preintervention) og 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) samt 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) udføres ved brug af en Inbody 970 til måling af BMI, udtrykt i kg/m^2.
Baseline (præ-intervention) samt 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
Procentdel af kropsfedt
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil blive udført ved hjælp af en Inbody 970 til måling af PBF, udtrykt i %.
Baseline (præ-intervention) og 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil blive udført ved hjælp af en Inbody 970 til måling af SMM, udtrykt i kg.
Baseline (præ-intervention) og 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
Funktion og aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) samt 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
Lysholm-Tegner score vil blive brugt til at rapportere knæfunktion og aktivitetsniveau. Scoringen spænder fra 0 til 100 point, hvor 100 indikerer et bedre resultat (knæfunktion).
Baseline (præ-intervention) samt 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
Subjektiv knæstatus
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
International Knee Documentation Committee (IKDC) vil blive brugt til at vurdere knæets tegn og symptomer. Samlede scores spænder fra 0 til 100 point, hvor en højere score indikerer et bedre udfald (fravær af symptomer og maksimal funktionel niveau).
Baseline (præ-intervention) og 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
Psykologisk parathed
Tidsramme: Baseline (preintervention) og 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
Anterior cruciate ligament - Return to Sport after Injury (ACL-RSI) skalaen vil blive brugt til at evaluere patienters psykologiske parathed til at vende tilbage til sport efter ACL-rekonstruktion. Scoringen spænder fra 0 til 100 point, hvor en højere score indikerer et bedre resultat (fuld psykologisk parathed og tillid).
Baseline (preintervention) og 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
Ledbevidsthed
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
Forgotten Joint Score (FJS) vil blive brugt til at vurdere patientens evne til at glemme deres påvirkede led under aktiviteter. Scoringen spænder fra 0 til 100 point, hvor højere scoringer indikerer et bedre resultat (patienterne "glemmer" leddet, hvilket repræsenterer en naturlig følelse).
Baseline (præ-intervention) og 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
Patientrapporterede symptomer
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation
Cincinnati Knee Rating System vil blive brugt til at evaluere patientrapporterede symptomer. Scores spænder fra 0 til 100 point, hvor en højere score (100) indikerer et bedre resultat (fremragende klinisk resultat, ingen symptomer og fuld tilbagevenden til sport).
Baseline (præ-intervention) og 3, 8, 12 og 24 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Efterforskere

  • Studiestol: Manuel Arroyo-Morales, Universidad de Granada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P36/24/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskade

Kliniske forsøg med Patellarsene-Ben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner