Sammenligning av Bone-patellar tendon-bone og Patellar tendon-bone graft ved ACL-rekonstruksjon
Sammenligning av morbiditet og funksjonelle utfall etter fremre korsbåndsrekonstruksjon med bein-sene-transplantat versus patellarsenetransplantat uten patellarbenplugger hos konkurranseidrettsutøvere
Formålet med denne randomiserte studien er å sammenligne donorsidemorbiditet og kliniske og funksjonelle utfall av begge kirurgiske teknikker (bone-patellar tendon-bone (BPTB) graft versus bone-patellar tendon uten patellarbone plug (PT) graft) for fremre korsbåndrekonstruksjon (ACLR) hos idrettsutøvere. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer PT graft donorsidemorbiditet sammenlignet med standard BPTB graft?
- Gir PT-teknikken kliniske og funksjonelle resultater som kan sammenlignes med BPTB-teknikken? Forskere vil sammenligne forekomsten av komplikasjoner og kliniske og funksjonelle utfall mellom BPTB- og PT graft-gruppene.
Pasientene vil:
- Gjennomgå ACLR kirurgisk inngrep ved bruk av en av de to tildelte teknikkene (BPTB eller PT)
- Følge et toårs vurderingsprogram, inkludert besøk tre, åtte, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anterior cruciate ligament (ACL) brudd er den vanligste typen knebåndskade, og utgjør omtrent 50% av alle rapporterte kneskader. Denne skaden har en spesielt stor påvirkning på de fleste idrettsutøvere på grunn av kravene til svinging, hopping og svingbevegelser som kreves under spillet. I tillegg inkluderer konsekvensene en langvarig gjenopprettingsperiode, risikoen for nyskade og komplikasjoner som oppstår fra ACL-insuffisiens, som kneinstabilitet, meniskskader eller artrose. Gitt at den primære indikatoren for vellykket behandling er idrettsutøverens evne til å returnere til konkurransenivå, har kirurgisk rekonstruksjon av ACL (ACLR) blitt standardbehandlingen. Imidlertid forblir valget av det optimale transplantatet for ACLR kontroversielt. For mange forfattere anses ben-patellarsene-bentransplantat (BPTB) som gullstandardalternativet på grunn av optimale biomekaniske egenskaper og lav nyskaderate. Imidlertid er BPTB vanligvis assosiert med donorsidemorbiditet, spesielt relatert til knelegging, dysestesi og fremre knepine.
Gitt ulempene ved BPTB-transplantatet, kan en ACLR basert på et ben-patellarsene-transplantat være et levedyktig alternativ. Denne teknikken bruker et autotransplantat som består av den sentrale tredjedelen av patellarsenen og en tibial tuberkelbenplugg uten inkludering av patellarbenpluggen, kalt ben-patellarsene (BPT). Tidligere studier har demonstrert lavere rater av fremre knepine i BPT sammenlignet med BPTB. Imidlertid er det mangel på bevis angående objektiv og spesifikk donorsidemorbiditetsvurdering for begge teknikkene.
Den viktigste hypotesen i denne studien er at BPT har lignende klinisk og funksjonell gjenoppretting sammenlignet med BPTB med lavere rater av fremre knemorbiditet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jose M Rodriguez-Delgado
- Telefonnummer: +34664807986
- E-post: josemariard@ugr.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jose Luis Martin-Alguacil
- Telefonnummer: +34666523667
- E-post: joseluismartinalguacil@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spania, 18016
- Rekruttering
- Health Sciences Faculty, University of Granada
-
Ta kontakt med:
- Jose M Rodriguez-Delgado
- Telefonnummer: +34664807986
- E-post: josemariard@ugr.es
-
Hovedetterforsker:
- Manuel Arroyo-Morales
-
Hovedetterforsker:
- Jose Luis Martin-Alguacil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tid fra skade til operasjon mindre enn seks måneder.
- Aktive idrettsutøvere (organiserte eller fritidsutøvere)
- Lengde på patellarsenen > 42 mm målt med MR.
- Alder mellom 12 og 40 år
- Begge kjønn er aktuelle for studien
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere operasjon eller historie med ligamentære kneskader.
- Samtidig kneskade i ligament
- Betydelig meniskskade (mer enn 50% av den laterale eller mediale menisken)
- Brusselskskade større enn Outerbridge grad I-II
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patellar sene - Bein (PT)
|
Etter en artroskopisk undersøkelse via et anterolateralt kikkertportal for å bekrefte ACL-skaden, vil to ytterligere porter etableres: et aksessorisk medialt portal litt over leddlinjen (omtrent 2 cm fra den mediale kanten av patellart senen) og et høyt anteromedialt portal. Når tilhørende skader er behandlet, høstes transplantatet gjennom et 6 cm langsgående midtlinjeinnsnitt. Etter paratenondisseksjon måles patellart senens dimensjoner:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Knokkelen - Patellarsenen - Knokkelen (BPTB)
|
Etter en artroskopisk undersøkelse via et anterolateralt synsportal for å bekrefte ACL-skaden, vil to ytterligere porter etableres: et tilbehørlig medialt portal litt over leddlinjen (omtrent 2 cm fra den mediale kanten av patellarsenen) og et høyt anteromedialt portal. Når tilhørende lesjoner er behandlet, høstes transplantatet gjennom et 6 cm langsgående midtlinjeinnsnitt. Etter paratenondisseksjon måles patellarsenens dimensjoner:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Donorstedsmorbiditet
Tidsramme: 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Anterior Cruciate Ligament Donor-site Morbidity Questionnaire vil bli brukt for å vurdere komplikasjoner ved høststedet. Poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, der høyere poengsum indikerer bedre utfall (fravær av komplikasjoner ved donorstedet).
|
3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: Utgangspunkt (preintervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Isokinetisk test vil bli brukt til å evaluere kvadriceps maksimalt dreiemoment og lem-symmetri-indeks.
Etter en oppvarming på 10 minutter vil pasientene utføre 5 og 10 ensidige repetisjoner ved henholdsvis 60 og 180°/s, med ett minutt hvile mellom seriene.
|
Utgangspunkt (preintervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Hamstrings styrke
Tidsramme: Baseline (Pre-intervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Isokinetisk test vil bli brukt for å evaluere hamstrings maksimalt dreiemoment og lem-symmetriindeks.
Etter en oppvarming på 10 minutter vil pasientene utføre 5 og 10 ensidige repetisjoner ved henholdsvis 60 og 180º/s, med ett minutt hvile mellom seriene.
|
Baseline (Pre-intervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Hamstring/Quadriceps-forhold
Tidsramme: Baseline (Pre-intervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
HQ-forholdet vil bli beregnet med hamstring og quadriceps toppmoment fra isokinetiske tester.
|
Baseline (Pre-intervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Funksjonell hoppetestbatteri
Tidsramme: Baseline (Pre-intervensjon) og 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
En serie med fire hoppetester vil bli utført for å måle dynamisk stabilitet og nevromuskulær kontroll.
Avstand og lem-symmetriindeks vil bli registrert. |
Baseline (Pre-intervensjon) og 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Donorsteds smertegrense ved trykk
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Smertepåvirkningsterskel målt via digital algometri vil bli brukt ved patellarsenen.
|
Baseline (før intervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Quadriceps tykkelse
Tidsramme: Baseline (Pre-intervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Et ultralydsystem med en lineær probe vil bli brukt til å måle kvadricepstykkelse.
|
Baseline (Pre-intervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Patellarsenemorfologi
Tidsramme: Baseline (Før intervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Et ultralydsystem med en lineær probe vil bli brukt til å måle patellartendens tykkelse og tverrsnittsareal.
|
Baseline (Før intervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Anteroposterior kneestabilitet
Tidsramme: Baseline (preintervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Et Lachmeter-system vil bli brukt for å evaluere anteroposterior kne-stabilitet
|
Baseline (preintervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Knestabilitet
Tidsramme: Baseline (Før intervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Et KIRA-system vil bli brukt for å evaluere anteroposterior og rotasjonell kne-stabilitet
|
Baseline (Før intervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Høyde
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
En høyde måler vil bli brukt til å registrere høyde, uttrykt i meter (m).
|
Baseline (før intervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline (preintervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil bli utført ved bruk av en Inbody 970 for å måle vekt, uttrykt i kilogram (kg).
|
Baseline (preintervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Baseline (Pre-intervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil bli utført ved bruk av en Inbody 970 for å måle BMI, uttrykt i kg/m^2.
|
Baseline (Pre-intervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Prosentandel kroppsfett
Tidsramme: Baseline (Før intervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil bli utført ved hjelp av en Inbody 970 for å måle kroppsfettprosent (PBF), uttrykt i %.
|
Baseline (Før intervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Baseline (Pre-intervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil bli utført ved bruk av en Inbody 970 for å måle SMM, uttrykt i kg.
|
Baseline (Pre-intervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Funksjon og aktivitetsnivå
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Lysholm-Tegner-skåren vil bli brukt for å rapportere knelfunksjon og aktivitetsnivå.
Skårene varierer fra 0 til 100 poeng, hvor 100 indikerer et bedre utfall (knelfunksjon).
|
Utgangspunkt (før intervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Subjektiv knestatus
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) vil bli brukt til å vurdere knemerker og symptomer.
Totalscorene varierer fra 0 til 100 poeng, der en høyere poengsum indikerer et bedre utfall (fraver av symptomer og maksimal funksjonsnivå). |
Baseline (før intervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Psykologisk beredskap
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Anterior cruciate ligament - Return to Sport after Injury (ACL-RSI) Scale vil bli brukt for å evaluere pasienters psykologiske beredskap for å gjenoppta idrett etter ACL-rekonstruksjon.
Poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, der en høyere poengsum indikerer bedre resultat (full psykologisk beredskap og selvtillit).
|
Utgangspunkt (før intervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Leddbewissthet
Tidsramme: Baseline (Før intervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Forgotten Joint Score (FJS) vil bli brukt til å vurdere pasientens evne til å glemme det berørte leddet under aktiviteter.
Poengsummene varierer fra 0 til 100 poeng, der høyere poengsummer indikerer et bedre resultat (pasientene "glemmer" leddet, noe som representerer en naturlig følelse).
|
Baseline (Før intervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Cincinnati Knee Rating System vil bli brukt for å evaluere pasientrapporterte symptomer.
Poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, hvor en høyere poengsum (100) indikerer bedre resultat (utmerket klinisk resultat, ingen symptomer og full tilbakevending til idrett).
|
Baseline (før intervensjon) og 3, 8, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Manuel Arroyo-Morales, Universidad de Granada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Beinskader
- Kneskader
- Fremre korsbåndskader
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Transplantasjon
- Celle- og vevsbasert terapi
- Biologisk terapi
- Arthroplasty
- Ortopediske prosedyrer
- Prosedyrer for plastisk kirurgi
- Vevstransplantasjon
- Anterior Cruciate Ligament Reconstruction
- Bein-patellarsene-bein transplantasjon
Andre studie-ID-numre
- P36/24/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .