Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání štěpů kost-čéška-šlacha a šlacha-čéška-šlacha při rekonstrukci předního zkříženého vazu

18. března 2026 aktualizováno: Jose M Rodriguez-Delgado, Universidad de Granada

Porovnání morbidity a funkčních výsledků po rekonstrukci předního zkříženého vazu s kostní-šlachovým štěpem versus šlachovým štěpem pately bez kostního kolíku u závodních sportovců

Účelem této randomizované studie je porovnat morbiditu dárcovského místa a klinické a funkční výsledky obou chirurgických technik (štěp kost-čéška-šlacha (BPTB) versus štep šlacha čéšky bez kostního zátku čéšky (PT)) pro rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR) u sportovců. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Snižuje štěp PT morbiditu dárcovského místa ve srovnání se standardním štěpem BPTB?
  • Poskytuje technika PT klinické a funkční výsledky srovnatelné s technikou BPTB? Výzkumníci porovnají výskyt komplikací a klinické a funkční výsledky mezi skupinami se štěpy BPTB a PT.

Pacienti budou:

  • Podstoupit chirurgický zákrok ACLR pomocí jedné ze dvou přidělených technik (BPTB nebo PT)
  • Dodržovat dvouletý hodnotící program, včetně návštěv tři, osm, 12 a 24 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přetržení předního zkříženého vazu (ACL) je nejčastějším typem poranění kolenního vazu, což představuje přibližně 50 % všech hlášených poranění kolene. Toto zranění má obzvláště velký dopad na většinu sportovců kvůli nárokům na pohyby vyžadující otáčení, skoky a změny směru během hry. Kromě toho jeho důsledky zahrnují prodloužené období rekonvalescence, riziko opětovného zranění a komplikace vyplývající z nedostatečnosti ACL, jako je nestabilita kolene, slzy menisku nebo osteoartróza. Vzhledem k tomu, že hlavním ukazatelem úspěšné léčby je schopnost sportovce vrátit se na konkurenční úroveň, se chirurgická rekonstrukce ACL (ACLR) stala standardní léčbou. Volba optimálního štěpu pro ACLR však zůstává kontroverzní. Pro mnoho autorů je štěp kost-čéška-šlacha-kost (BPTB) považován za zlatý standard díky optimálním biomechanickým vlastnostem a nízké míře opětovného zranění. BPTB je však obvykle spojena s morbiditou místa odběru, konkrétně související s klečením, dysestézií a přední bolestí kolene.

Vzhledem k nevýhodám štěpu BPTB může být ACLR založená na kostě-čéškovém šlachovém štěpu životaschopnou alternativou. Tato technika využívá autograft složený z centrální třetiny šlachy čéšky a kostního zátku holenní kosti bez zahrnutí kostního zátku čéšky, nazývaný kost-čéšková šlacha (BPT). Předchozí studie prokázaly nižší míru přední bolesti kolene u BPT ve srovnání s BPTB. Pro obě techniky však chybí důkazy týkající se objektivního a specifického hodnocení morbidity místa odběru.

Hlavní hypotézou této studie je, že BPT má podobnou klinickou a funkční rekonvalescenci ve srovnání s BPTB s nižší mírou morbidity předního kolene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jose M Rodriguez-Delgado
  • Telefonní číslo: +34664807986
  • E-mail: josemariard@ugr.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Granada
      • Granada, Granada, Španělsko, 18016
        • Nábor
        • Health Sciences Faculty, University of Granada
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Arroyo-Morales
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Luis Martin-Alguacil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čas od úrazu do operace méně než šest měsíců.
  • Aktivní sportovci (organizovaní nebo rekreační)
  • Délka patelárního šlachu > 42 mm měřeno MRI.
  • Věk mezi 12 a 40 lety
  • Pohlaví způsobilé pro studii: obě

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí operace nebo anamnéza vazivových poranění kolene.
  • Současné poranění vazů kolene
  • Vážné poranění menisku (více než 50 % laterálního nebo mediálního menisku)
  • Poranění chrupavky větší než Outerbridge stupeň I-II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Patelární šlacha - Kost (PT)
Postup: Patelární šlacha-Kost

Po artroskopickém vyšetření přes anterolaterální pohledový portál k potvrzení poranění předního zkříženého vazu (ACL) budou založeny dva další portály: přídatný mediální portál mírně nad kloubní štěrbinou (přibližně 2 cm od mediálního okraje patelárního šlacha) a vysoký anteromediální portál.

Po ošetření přidružených lézí je štěp odebrán přes 6 cm dlouhý podélný středový řez. Po disekci paratenonu jsou změřeny rozměry patelárního šlacha:

  • Minimální délka: 42 mm
  • Odběr na základě šířky: pokud je šířka šlacha <30 mm, odebere se štěp tvořený jednou třetinou celkové šířky. Pokud šířka přesahuje 30 mm, získá se 10 mm široký štěp.
  • Kostní zátky: odebere se tibiální kostní zátka (10×20×8 mm). Zatímco se štěp připravuje, vytvoří se anatomické tunely. Štěp je zajištěn interferenčními šrouby MectaScrew (MEDACTA). Po fixaci se provede extraartikulární tenodéza technikou Arnold & Coker.
Ostatní jména:
  • Patelární šlacha
Aktivní komparátor: Kost - Patelární šlacha - Kost (BPTB)
Postup: Kost-Čéška šlacha-Kost

Po artroskopickém vyšetření přes anterolaterální pohledový portál k potvrzení poranění ACL budou založeny dva další portály: akcesorní mediální portál mírně nad kloubní štěrbinou (přibližně 2 cm od mediálního okraje patelárního šlacha) a vysoký anteromediální portál.

Jakmile jsou ošetřena související poškození, štěp je odebrán přes 6 cm dlouhý podélný středový řez. Po disekci paratenonu jsou změřeny rozměry patelárního šlacha:

  • Minimální délka: 42 mm
  • Odběr na základě šířky: pokud je šířka šlacha <30 mm, je odebrán štěp tvořený jednou třetinou celkové šířky. Pokud šířka přesahuje 30 mm, je získán 10 mm široký štěp.
  • Kostní zátky: jsou odebrány patelární a tibiální kostní zátky (10×20×8 mm). Zatímco je štěp připravován, jsou vytvořeny anatomické tunely. Štěp je fixován interferenčními šrouby MectaScrew (MEDACTA). Po fixaci je provedena extraartikulární tenodéza pomocí techniky Arnold & Coker.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita místa odběru
Časové okno: 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
Dotazník o morbiditě v místě odběru předního zkříženého vazu bude použit k vyhodnocení komplikací v místě odběru. Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek (nepřítomnost komplikací v místě odběru).
3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla čtyřhlavého svalu stehenního
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zákrokem) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
Pro vyhodnocení vrcholového momentu čtyřhlavého svalu a indexu symetrie končetin bude použit izokinetický test. Po 10minutovém zahřátí pacienti provedou 5 a 10 jednostranných opakování při 60 a 180°/s, s jednominutovou přestávkou mezi sériemi.
Výchozí hodnoty (před zákrokem) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
Síla hamstringů
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
K hodnocení špičkového momentu hamstringů a indexu symetrie končetin bude použit izokinetický test. Po 10minutovém zahřátí budou pacienti provádět 5 a 10 jednostranných opakování při 60 a 180°/s, s jednominutovou přestávkou mezi sériemi.
Výchozí stav (před intervencí) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
Hamstring/Quadriceps ratio
Časové okno: Baseline (Pre-intervention) and 3, 8, 12 and 24 months after surgery
Poměr HQ bude vypočítán z vrcholového momentu síly hamstringů a kvadricepsů získaného z izokinetických testů.
Baseline (Pre-intervention) and 3, 8, 12 and 24 months after surgery
Baterie funkčních hop testů
Časové okno: Baseline (před intervencí) a 8, 12 a 24 měsíců po operaci
Pro měření dynamické stability a neuromuskulární kontroly bude provedena série čtyř testů s doskokem. Bude zaznamenána vzdálenost a index symetrie končetin.
Baseline (před intervencí) a 8, 12 a 24 měsíců po operaci
Práh bolesti na místě odběru
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
Práh bolesti měřený pomocí digitální algometrie bude použit na patelární šlaše.
Výchozí hodnoty (před intervencí) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
Tloušťka čtyřhlavého svalu
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
Pro měření tloušťky čtyřhlavého svalu bude použit ultrazvukový systém s lineární sondou.
Výchozí stav (před intervencí) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
Morfologie patelární šlachy
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
K měření tloušťky a průřezové plochy patelární šlachy bude použit ultrazvukový systém s lineární sondou.
Výchozí stav (před intervencí) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
Anteroposteriorní stabilita kolena
Časové okno: Baseline (před intervencí) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
K vyhodnocení anteroposteriorní stability kolena bude použit systém Lachmeter
Baseline (před intervencí) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
Stabilita kolena
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
K hodnocení anteroposteriorní a rotační stability kolena bude použit systém KIRA.
Výchozí stav (před intervencí) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
Výška
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
K měření výšky bude použit výškoměr, údaj bude vyjádřen v metrech (m).
Výchozí stav (před intervencí) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
Váha
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
Bioelektrická impedanční analýza (BIA) bude provedena pomocí přístroje Inbody 970 pro měření hmotnosti, vyjádřené v kilogramech (kg).
Výchozí stav (před intervencí) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
Bioelektrická impedanční analýza (BIA) bude provedena pomocí přístroje Inbody 970 pro měření BMI, vyjádřeného v kg/m².
Výchozí hodnoty (před intervencí) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
Procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav (před zákrokem) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
Bioelektrická impedanční analýza (BIA) bude provedena pomocí přístroje Inbody 970 pro měření PBF, vyjádřeného v %.
Výchozí stav (před zákrokem) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
Svalová hmota kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
Bioelektrická impedanční analýza (BIA) bude provedena pomocí přístroje Inbody 970 pro měření SMM, vyjádřeného v kg.
Výchozí hodnoty (před intervencí) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
Funkce a úroveň aktivity
Časové okno: Výchozí stav (před zákrokem) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
K hodnocení funkce kolena a úrovně aktivity bude použit Lysholm-Tegner skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž 100 bodů znamená lepší výsledek (funkce kolena).
Výchozí stav (před zákrokem) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
Subjektivní stav kolena
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
K hodnocení příznaků a symptomů kolena bude použita International Knee Documentation Committee (IKDC). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek (absence příznaků a maximální funkční úroveň).
Výchozí stav (před intervencí) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
Psychologická připravenost
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
Škála Anterior cruciate ligament - Return to Sport after Injury (ACL-RSI) bude použita k vyhodnocení psychické připravenosti pacientů na návrat ke sportu po rekonstrukci předního zkříženého vazu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek (plná psychická připravenost a sebedůvěra).
Výchozí stav (před intervencí) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
Povědomí o kloubech
Časové okno: Baseline (před intervencí) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
Forgotten Joint Score (FJS) bude použit k posouzení schopnosti pacienta zapomenout na postižený kloub během aktivit. Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek (pacienti "zapomenou" na kloub, což představuje přirozený pocit).
Baseline (před intervencí) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
Pacientem uváděné příznaky
Časové okno: Výchozí stav (před zákrokem) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci
K hodnocení pacienty hlášených příznaků bude použit Cincinnati Knee Rating System. Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre (100) znamená lepší výsledek (vynikající klinický výsledek, žádné příznaky a plný návrat ke sportu).
Výchozí stav (před zákrokem) a 3, 8, 12 a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Manuel Arroyo-Morales, Universidad de Granada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P36/24/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patelární šlacha-Kost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit