Comparação de Enxertos Osso-Tendão Patelar e Tendão Patelar na Reconstrução do LCA
Comparação da Morbilidade e Resultados Funcionais Após Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior com Enxerto Osso-Tendão-Osso Versus Enxerto do Tendão Patelar Sem Tampão Ósseo Patelar em Atletas de Competição
O objetivo deste estudo randomizado é comparar a morbilidade do local doador e os resultados clínicos e funcionais de ambas as técnicas cirúrgicas (enxerto osso-tendão patelar-osso (BPTB) versus enxerto osso-tendão patelar sem plug ósseo patelar (PT)) para a reconstrução do ligamento cruzado anterior (ACLR) em atletas. As principais questões que pretende responder são:
- O enxerto PT reduz a morbilidade do local doador em comparação com o enxerto BPTB padrão?
- A técnica PT fornece resultados clínicos e funcionais comparáveis à técnica BPTB? Os investigadores compararão a incidência de complicações e os resultados clínicos e funcionais entre os grupos de enxertos BPTB e PT.
Os pacientes irão:
- Submeter-se à intervenção cirúrgica de ACLR utilizando uma das duas técnicas atribuídas (BPTB ou PT)
- Seguir um programa de avaliação de dois anos, incluindo visitas aos três, oito, 12 e 24 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rutura do ligamento cruzado anterior (LCA) é o tipo mais prevalente de lesão ligamentar do joelho, representando aproximadamente 50% de todas as lesões do joelho reportadas. Esta lesão tem um impacto particularmente elevado na maioria dos atletas devido às exigências de movimentos de rotação, salto e corte necessários durante a prática desportiva. Além disso, as suas consequências incluem um período de recuperação prolongado, o risco de relesão e complicações decorrentes da insuficiência do LCA, como instabilidade do joelho, roturas meniscais ou osteoartrose. Dado que o principal indicador de tratamento bem-sucedido é a capacidade do atleta de regressar a níveis competitivos, a reconstrução cirúrgica do LCA (RCLA) tornou-se o tratamento padrão. No entanto, a escolha do enxerto ideal para a RCLA permanece controversa. Para muitos autores, o enxerto osso-tendão patelar-osso (OTPO) é considerado a opção de referência devido às propriedades biomecânicas ótimas e à baixa taxa de relesão. No entanto, o OTPO está geralmente associado a morbilidade do local doador, especificamente relacionada com o ajoelhar, disestesia e dor anterior do joelho.
Dadas as desvantagens do enxerto OTPO, uma RCLA baseada num enxerto osso-tendão patelar pode ser uma alternativa viável. Esta técnica utiliza um autoenxerto composto pelo terço central do tendão patelar e um tampão ósseo da tuberosidade tibial sem inclusão do tampão ósseo patelar, denominado osso-tendão patelar (OTP). Estudos anteriores demonstraram taxas mais baixas de dor anterior do joelho no OTP em comparação com o OTPO. No entanto, há uma falta de evidências relativas à avaliação objetiva e específica da morbilidade do local doador para ambas as técnicas.
A principal hipótese deste estudo é que o OTP tem uma recuperação clínica e funcional semelhante ao OTPO com taxas mais baixas de morbilidade anterior do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jose M Rodriguez-Delgado
- Número de telefone: +34664807986
- E-mail: josemariard@ugr.es
Estude backup de contato
- Nome: Jose Luis Martin-Alguacil
- Número de telefone: +34666523667
- E-mail: joseluismartinalguacil@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Espanha, 18016
- Recrutamento
- Health Sciences Faculty, University of Granada
-
Contato:
- Jose M Rodriguez-Delgado
- Número de telefone: +34664807986
- E-mail: josemariard@ugr.es
-
Investigador principal:
- Manuel Arroyo-Morales
-
Investigador principal:
- Jose Luis Martin-Alguacil
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Tempo entre a lesão e a cirurgia inferior a seis meses.
- Atletas ativos (federados ou recreativos)
- Comprimento do tendão patelar > 42mm medido por ressonância magnética.
- Idade entre os 12 e os 40 anos
- Géneros elegíveis para o Estudo: ambos
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia prévia ou historial de lesões ligamentares do joelho.
- Lesão ligamentar concomitante do joelho
- Lesão meniscal importante (mais de 50% do menisco lateral ou medial)
- Lesão condral superior ao Grau I-II de Outerbridge
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tendão patelar - Osso (TP)
|
Após um exame artroscópico através de um portal de visualização anterolateral para confirmar a lesão do LCA, serão estabelecidos dois portais adicionais: um portal medial acessório ligeiramente acima da linha articular (aproximadamente 2 cm da borda medial do tendão patelar) e um portal anteromedial alto. Uma vez tratadas as lesões associadas, o enxerto é colhido através de uma incisão longitudinal mediana de 6 cm. Após a dissecção do paratendão, as dimensões do tendão patelar são medidas:
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Osso - Tendão patelar - Osso (BPTB)
|
Após um exame artroscópico através de um portal de visualização anterolateral para confirmar a lesão do LCA, serão estabelecidos dois portais adicionais: um portal medial acessório ligeiramente acima da linha articular (aproximadamente 2 cm da borda medial do tendão patelar) e um portal anteromedial alto. Uma vez tratadas as lesões associadas, o enxerto é colhido através de uma incisão longitudinal de 6 cm na linha média. Após a dissecção do paratendão, as dimensões do tendão patelar são medidas:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbilidade do Local Doador
Prazo: Aos 3, 8, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
O Questionário de Morbilidade do Local Doador do Ligamento Cruzado Anterior será utilizado para avaliar complicações no local da colheita.
As pontuações variam entre 0 e 100 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor resultado (ausência de complicações no local doador).
|
Aos 3, 8, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força do quadríceps
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e 3, 8, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
O teste isocinético será utilizado para avaliar o pico de torque do quadríceps e o índice de simetria dos membros.
Após um aquecimento de 10 minutos, os pacientes realizarão 5 e 10 repetições unilaterais a 60 e 180º/s, respetivamente, com um minuto de descanso entre as séries.
|
Linha de base (pré-intervenção) e 3, 8, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Força dos isquiotibiais
Prazo: Baseline (Pré-intervenção) e 3, 8, 12 e 24 meses após cirurgia
|
O teste isocinético será utilizado para avaliar o pico de torque dos isquiotibiais e o índice de simetria dos membros.
Após um aquecimento de 10 minutos, os pacientes realizarão 5 e 10 repetições unilaterais a 60 e 180°/s, respetivamente, com um minuto de descanso entre as séries.
|
Baseline (Pré-intervenção) e 3, 8, 12 e 24 meses após cirurgia
|
|
Rácio Isquiotibiais/Quadríceps
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e 3, 8, 12 e 24 meses após cirurgia
|
O rácio HQ será calculado com o pico de torque dos isquiotibiais e do quadríceps proveniente dos testes isocinéticos.
|
Linha de base (pré-intervenção) e 3, 8, 12 e 24 meses após cirurgia
|
|
Bateria de Testes Funcionais de Salto
Prazo: Baseline (Pré-intervenção) e 8, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Será realizada uma série de quatro testes de salto para medir a estabilidade dinâmica e o controlo neuromuscular.
A distância e o índice de simetria dos membros serão registados.
|
Baseline (Pré-intervenção) e 8, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Limiar de pressão da dor no local doador
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e 3, 8, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
O limiar de pressão da dor medido através de algometria digital será utilizado no tendão patelar.
|
Linha de base (pré-intervenção) e 3, 8, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Espessura do quadríceps
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e 3, 8, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Um sistema de ultrassom com uma sonda linear será usado para medir a espessura do quadríceps.
|
Linha de base (pré-intervenção) e 3, 8, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Morfologia do tendão patelar
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e 3, 8, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Será utilizado um sistema de ultrassons com uma sonda linear para medir a espessura e a área da secção transversal do tendão patelar.
|
Linha de base (pré-intervenção) e 3, 8, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Estabilidade anteroposterior do joelho
Prazo: Linha de base (Pré-intervenção) e 3, 8, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Um sistema Lachmeter será utilizado para avaliar a estabilidade anteroposterior do joelho
|
Linha de base (Pré-intervenção) e 3, 8, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Estabilidade do joelho
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e 3, 8, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Um sistema KIRA será utilizado para avaliar a estabilidade anteroposterior e rotacional do joelho
|
Linha de base (pré-intervenção) e 3, 8, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Altura
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e 3, 8, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Será utilizado um tallímetro para registar a altura, expressa em metros (m).
|
Linha de base (pré-intervenção) e 3, 8, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Peso
Prazo: Linha de base (Pré-intervenção) e 3, 8, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
A análise de bioimpedância elétrica (BIA) será realizada através da utilização de um Inbody 970 para medir o peso, expresso em quilogramas (kg).
|
Linha de base (Pré-intervenção) e 3, 8, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Baseline (Pré-intervenção) e 3, 8, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
A análise de bioimpedância elétrica (BIA) será realizada usando um Inbody 970 para medir o IMC, expresso em kg/m².
|
Baseline (Pré-intervenção) e 3, 8, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Percentagem de Gordura Corporal
Prazo: Baseline (Pré-intervenção) e aos 3, 8, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
A análise de bioimpedância elétrica (BIA) será realizada utilizando um Inbody 970 para medir a PBF, expressa em %.
|
Baseline (Pré-intervenção) e aos 3, 8, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Massa Muscular Esquelética
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e aos 3, 8, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
A análise de bioimpedância elétrica (BIA) será realizada utilizando um Inbody 970 para medir a massa muscular esquelética (SMM), expressa em kg.
|
Baseline (pré-intervenção) e aos 3, 8, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Função e nível de atividade
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e aos 3, 8, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
A pontuação Lysholm-Tegner será utilizada para reportar a função do joelho e o nível de atividade.
As pontuações variam de 0 a 100 pontos, em que 100 indica um melhor resultado (função do joelho).
|
Linha de base (pré-intervenção) e aos 3, 8, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Estado subjetivo do joelho
Prazo: Baseline (Pré-intervenção) e 3, 8, 12 e 24 meses após cirurgia
|
O Comité Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) será utilizado para avaliar os sinais e sintomas do joelho.
As pontuações totais variam de 0 a 100 pontos, em que uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado (ausência de sintomas e nível funcional máximo).
|
Baseline (Pré-intervenção) e 3, 8, 12 e 24 meses após cirurgia
|
|
Prontidão psicológica
Prazo: Linha de base (Pré-intervenção) e 3, 8, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
A Escala de Ligamento Cruzado Anterior - Retorno ao Desporto após Lesão (ACL-RSI) será utilizada para avaliar a prontidão psicológica dos pacientes para retomar o desporto após a reconstrução do LCA.
As pontuações variam entre 0 e 100 pontos, em que uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado (prontidão psicológica e confiança totais).
|
Linha de base (Pré-intervenção) e 3, 8, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Consciência Articular
Prazo: Baseline (Pré-intervenção) e 3, 8, 12 e 24 meses após cirurgia
|
O Forgotten Joint Score (FJS) será utilizado para avaliar a capacidade do paciente de esquecer a sua articulação afetada durante as atividades.
As pontuações variam de 0 a 100 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor resultado (os pacientes "esquecem" a articulação, representando uma sensação natural).
|
Baseline (Pré-intervenção) e 3, 8, 12 e 24 meses após cirurgia
|
|
Sintomas relatados pelos pacientes
Prazo: Baseline (Pré-intervenção) e 3, 8, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
O Sistema de Classificação do Joelho de Cincinnati será utilizado para avaliar os sintomas reportados pelos pacientes. As pontuações variam de 0 a 100 pontos, sendo que uma pontuação mais elevada (100) indica um melhor resultado (excelente resultado clínico, ausência de sintomas e regresso total ao desporto).
|
Baseline (Pré-intervenção) e 3, 8, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Manuel Arroyo-Morales, Universidad de Granada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Lesões no joelho
- Lesões do Ligamento Cruzado Anterior
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Transplantação
- Terapia baseada em células e tecidos
- Terapia biológica
- Artroplastia
- Procedimentos ortopédicos
- Procedimentos de cirurgia plástica
- Transplante de tecido
- Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior
- Enxerto Ósseo-Tendão Patelar-Ósseo
Outros números de identificação do estudo
- P36/24/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .