骨-髌腱-骨与髌腱-骨移植物在ACL重建中的比较
2026年3月18日 更新者：Jose M Rodriguez-Delgado、Universidad de Granada
关于竞技运动员采用骨-腱-骨移植与无髌骨骨栓的髌腱移植进行前交叉韧带重建后，其发病率和功能恢复结果的比较研究
这项随机研究的目的是比较前交叉韧带重建（ACLR）中两种手术技术（骨-髌腱-骨（BPTB）移植物与无髌骨栓的骨-髌腱（PT）移植物）对运动员供区并发症及临床和功能结果的影响。 该研究旨在回答的主要问题包括：
- 与标准BPTB移植物相比，PT移植物是否能减少供区并发症？
- PT技术是否能提供与BPTB技术相当的临床和功能结果？ 研究人员将比较BPTB和PT移植物组的并发症发生率及临床和功能结果。
患者将：
- 接受使用两种指定技术（BPTB或PT）之一的ACLR手术干预
- 遵循为期两年的评估计划，包括术后三个月、八个月、十二个月和二十四个月的随访。
研究概览
详细说明
前交叉韧带（ACL）断裂是最常见的膝关节韧带损伤类型，约占所有膝关节损伤的50%。 由于运动中需要旋转、跳跃和急停等动作，这种损伤对大多数运动员的影响尤为严重。 此外，其后果包括恢复期延长、再损伤风险以及因ACL功能不全引起的并发症，如膝关节不稳定、半月板撕裂或骨关节炎。 鉴于成功治疗的主要指标是运动员能否恢复到竞技水平，ACL手术重建（ACLR）已成为标准治疗方法。 然而，ACLR最佳移植物的选择仍存在争议。 对于许多学者而言，骨-髌腱-骨（BPTB）移植物因其最佳的生物力学特性和较低的再损伤率被视为金标准选择。 但BPTB通常与供区并发症相关，特别是跪姿不适、感觉异常和膝前疼痛。
鉴于BPTB移植物的缺点，基于骨-髌腱移植物的ACLR可能是一种可行的替代方案。 该技术使用由髌腱中央三分之一和胫骨结节骨栓组成的自体移植物，不包括髌骨骨栓，称为骨-髌腱（BPT）。 先前的研究表明，与BPTB相比，BPT的膝前疼痛发生率较低。 然而，关于这两种技术客观且具体的供区并发症评估，目前缺乏证据。
本研究的主要假设是，与BPTB相比，BPT具有相似的临床和功能恢复效果，且膝前并发症发生率更低。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jose M Rodriguez-Delgado
- 电话号码：+34664807986
- 邮箱：josemariard@ugr.es
研究联系人备份
- 姓名：Jose Luis Martin-Alguacil
- 电话号码：+34666523667
- 邮箱：joseluismartinalguacil@hotmail.com
学习地点
-
-
Granada
-
Granada、Granada、西班牙、18016
- 招聘中
- Health Sciences Faculty, University of Granada
-
接触：
- Jose M Rodriguez-Delgado
- 电话号码：+34664807986
- 邮箱：josemariard@ugr.es
-
首席研究员：
- Manuel Arroyo-Morales
-
首席研究员：
- Jose Luis Martin-Alguacil
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 从受伤到手术的时间少于六个月。
- 活跃运动员（注册运动员或业余运动员）
- 通过MRI测量，髌腱长度 > 42毫米。
- 年龄在12至40岁之间
- 研究适合的性别：两者皆可
排除标准：
- 既往有膝关节韧带损伤的手术史或病史。
- 伴随膝关节韧带损伤
- 主要半月板损伤（外侧或内侧半月板损伤超过50%）
- 软骨损伤大于Outerbridge I-II级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：髌腱 - 骨 (PT)
|
通过前外侧观察入口进行关节镜检查确认前交叉韧带损伤后，将建立两个额外的入口：一个位于关节线稍上方的辅助内侧入口（距髌腱内侧缘约2厘米）和一个高位前内侧入口。 处理相关病变后，通过6厘米纵向中线切口采集移植物。解剖腱旁组织后，测量髌腱尺寸：
其他名称：
|
|
有源比较器：骨骼 - 髌腱 - 骨骼（BPTB）
|
在通过前外侧观察口进行关节镜检查确认前交叉韧带损伤后，将建立两个额外的手术入口：一个位于关节线上方略高的辅助内侧入口（距离髌腱内侧边缘约2厘米），以及一个高位前内侧入口。 处理相关损伤后，通过一个6厘米的纵向中线切口获取移植物。在切开腱旁组织后，测量髌腱的尺寸：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
供体部位并发症
大体时间：术后3个月、8个月、12个月和24个月
|
前交叉韧带供区并发症调查问卷将用于评估取材部位的并发症。
评分范围为0至100分，分数越高表明结果越好（无供区并发症）。
|
术后3个月、8个月、12个月和24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
股四头肌力量
大体时间：基线（干预前）以及术后3、8、12和24个月
|
等速测试将用于评估股四头肌峰值扭矩和肢体对称指数。
热身10分钟后，患者将分别在60°/s和180°/s的速度下进行5次和10次单侧重复动作，系列之间休息一分钟。
|
基线（干预前）以及术后3、8、12和24个月
|
|
腘绳肌力量
大体时间：基线（干预前）以及术后 3、8、12 和 24 个月
|
等速测试将用于评估腘绳肌峰值扭矩和肢体对称指数。
经过10分钟热身活动后，患者将分别以60°/s和180°/s的速度进行5次和10次单侧重复动作，每组动作间休息一分钟。
|
基线（干预前）以及术后 3、8、12 和 24 个月
|
|
腘绳肌/股四头肌比率
大体时间：基线（干预前）以及术后3、8、12和24个月
|
HQ比率将通过等速测试中腘绳肌和股四头肌的峰值扭矩计算得出。
|
基线（干预前）以及术后3、8、12和24个月
|
|
功能性跳跃测试组合
大体时间：基线（干预前）以及术后8个月、12个月和24个月
|
将进行一系列四次跳跃测试，以测量动态稳定性和神经肌肉控制。
距离和肢体对称指数将被记录。
|
基线（干预前）以及术后8个月、12个月和24个月
|
|
供体部位痛觉压力阈值
大体时间：基线（干预前）以及术后 3、8、12 和 24 个月
|
将通过数字压痛测量法在髌腱处测量疼痛压力阈值。
|
基线（干预前）以及术后 3、8、12 和 24 个月
|
|
股四头肌厚度
大体时间：基线（干预前）以及术后3、8、12和24个月
|
将使用带有线性探头的超声系统来测量股四头肌厚度。
|
基线（干预前）以及术后3、8、12和24个月
|
|
髌腱形态学
大体时间：基线（干预前）以及术后3、8、12和24个月
|
将使用带有线性探头的超声系统测量髌腱厚度和横截面积。
|
基线（干预前）以及术后3、8、12和24个月
|
|
膝关节前后稳定性
大体时间：基线（干预前）及术后3、8、12和24个月
|
将使用Lachmeter系统评估膝关节前后稳定性
|
基线（干预前）及术后3、8、12和24个月
|
|
膝关节稳定性
大体时间：基线（干预前）以及术后3、8、12和24个月
|
将使用KIRA系统评估膝关节前后向和旋转稳定性
|
基线（干预前）以及术后3、8、12和24个月
|
|
身高
大体时间：基线（干预前）及术后3、8、12和24个月
|
将使用身高计测量身高，以米（m）为单位表示。
|
基线（干预前）及术后3、8、12和24个月
|
|
体重
大体时间：基线（干预前）及术后3、8、12和24个月
|
生物电阻抗分析（BIA）将使用Inbody 970进行，用于测量体重，以千克（kg）表示。
|
基线（干预前）及术后3、8、12和24个月
|
|
身体质量指数 (BMI)
大体时间：基线（干预前）及术后3、8、12和24个月
|
将使用Inbody 970进行生物电阻抗分析（BIA），以测量体重指数（BMI），单位为kg/m²。
|
基线（干预前）及术后3、8、12和24个月
|
|
体脂百分比
大体时间：基线（干预前）及术后3、8、12和24个月
|
生物电阻抗分析（BIA）将使用Inbody 970进行，以测量体脂百分比（PBF），以百分比表示。
|
基线（干预前）及术后3、8、12和24个月
|
|
骨骼肌质量
大体时间：基线（干预前）及术后3、8、12和24个月
|
将使用Inbody 970进行生物电阻抗分析（BIA），以测量骨骼肌质量（SMM），单位为千克。
|
基线（干预前）及术后3、8、12和24个月
|
|
功能与活动水平
大体时间：基线（干预前）以及术后3、8、12和24个月
|
Lysholm-Tegner评分将用于报告膝关节功能和活动水平。
评分范围为0至100分，其中100分表示更好的结果（膝关节功能）。
|
基线（干预前）以及术后3、8、12和24个月
|
|
主观膝关节状态
大体时间：基线（干预前）及术后3、8、12和24个月
|
国际膝关节文献委员会（IKDC）量表将用于评估膝关节体征和症状。
总分范围为0至100分，分数越高表明结果越好（无症状且功能水平最佳）。
|
基线（干预前）及术后3、8、12和24个月
|
|
心理准备就绪
大体时间：基线（干预前）以及术后3、8、12和24个月
|
前交叉韧带 - 运动损伤后重返赛场（ACL-RSI）量表将用于评估患者在前交叉韧带重建后重返赛场的心理准备程度。
评分范围为0至100分，分数越高表示结果越好（完全的心理准备和信心）。
|
基线（干预前）以及术后3、8、12和24个月
|
|
关节感知
大体时间：基线（干预前）及术后3、8、12和24个月
|
将使用遗忘关节评分（FJS）评估患者在活动期间遗忘受影响关节的能力。
评分范围为0到100分，分数越高表示结果越好（患者“遗忘”关节，代表感觉自然）。
|
基线（干预前）及术后3、8、12和24个月
|
|
患者报告的症状
大体时间：基线（干预前）及术后3、8、12和24个月
|
将使用辛辛那提膝关节评分系统来评估患者报告的临床症状。
评分范围为0至100分，其中分数越高（100分）表示结果越好（临床效果极佳，无临床症状，并能完全恢复体育活动）。
|
基线（干预前）及术后3、8、12和24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Manuel Arroyo-Morales、Universidad de Granada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月11日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.