Comparación de los injertos de tendón rotuliano-hueso y de tendón rotuliano-hueso en la reconstrucción del LCA
Comparación de la Morbilidad y los Resultados Funcionales Tras la Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior con Injerto Hueso-Tendón-Hueso Versus Injerto del Tendón Rotuliano Sin Tapón Óseo Rotuliano en Atletas de Competición
El propósito de este estudio aleatorizado es comparar la morbilidad del sitio donante y los resultados clínicos y funcionales de ambas técnicas quirúrgicas (injerto hueso-tendón rotuliano-hueso (BPTB) versus injerto de tendón rotuliano sin tapón óseo rotuliano (PT)) para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) en atletas. Las principales preguntas que busca responder son:
- ¿Reduce el injerto PT la morbilidad del sitio donante en comparación con el injerto BPTB estándar?
- ¿Proporciona la técnica PT resultados clínicos y funcionales comparables a la técnica BPTB? Los investigadores compararán la incidencia de complicaciones y los resultados clínicos y funcionales entre los grupos de injertos BPTB y PT.
Los pacientes:
- Se someterán a una intervención quirúrgica de ACLR utilizando una de las dos técnicas asignadas (BPTB o PT)
- Seguirán un programa de evaluación de dos años, que incluye visitas a los tres, ocho, 12 y 24 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ruptura del ligamento cruzado anterior (LCA) es el tipo más prevalente de lesión de ligamento de rodilla, representando aproximadamente el 50% de todas las lesiones de rodilla reportadas. Esta lesión tiene un impacto particularmente alto en la mayoría de los atletas debido a las demandas de movimientos de pivote, salto y corte requeridos durante el juego. Además, sus consecuencias incluyen un período de recuperación prolongado, el riesgo de relesión y complicaciones derivadas de la insuficiencia del LCA, como inestabilidad de rodilla, desgarros meniscales u osteoartritis. Dado que el principal indicador de un tratamiento exitoso es la capacidad del atleta para volver a niveles competitivos, la reconstrucción quirúrgica del LCA (RCLA) se ha convertido en el tratamiento estándar. Sin embargo, la elección del injerto óptimo para RCLA sigue siendo controvertida. Para muchos autores, el injerto hueso-tendón rotuliano-hueso (HTRH) se considera la opción de referencia debido a sus propiedades biomecánicas óptimas y su baja tasa de relesión. Sin embargo, el HTRH suele asociarse con morbilidad del sitio donante, específicamente relacionada con arrodillarse, disestesia y dolor anterior de rodilla.
Dadas las desventajas del injerto HTRH, una RCLA basada en un injerto de tendón rotuliano con hueso puede ser una alternativa viable. Esta técnica utiliza un autoinjerto compuesto por el tercio central del tendón rotuliano y un tapón óseo de la tuberosidad tibial sin inclusión del tapón óseo rotuliano, llamado hueso-tendón rotuliano (HTR). Estudios previos han demostrado tasas más bajas de dolor anterior de rodilla en HTR en comparación con HTRH. Sin embargo, existe una falta de evidencia respecto a la evaluación objetiva y específica de la morbilidad del sitio donante para ambas técnicas.
La principal hipótesis de este estudio es que el HTR tiene una recuperación clínica y funcional similar en comparación con el HTRH con tasas más bajas de morbilidad anterior de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jose M Rodriguez-Delgado
- Número de teléfono: +34664807986
- Correo electrónico: josemariard@ugr.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jose Luis Martin-Alguacil
- Número de teléfono: +34666523667
- Correo electrónico: joseluismartinalguacil@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Granada
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Granada, Granada, España, 18016
- Reclutamiento
- Health Sciences Faculty, University of Granada
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Contacto:
- Jose M Rodriguez-Delgado
- Número de teléfono: +34664807986
- Correo electrónico: josemariard@ugr.es
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Investigador principal:
- Manuel Arroyo-Morales
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Investigador principal:
- Jose Luis Martin-Alguacil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiempo desde la lesión hasta la cirugía inferior a seis meses.
- Deportistas activos (federados o recreativos)
- Longitud del tendón rotuliano > 42 mm medida por resonancia magnética.
- Edad entre 12 y 40 años
- Géneros elegibles para el estudio: ambos
Criterios de exclusión:
- Cirugía previa o antecedentes de lesiones ligamentosas de rodilla.
- Lesión ligamentosa concomitante de rodilla
- Lesión meniscal importante (más del 50% del menisco lateral o medial)
- Lesión condral mayor que el grado I-II de Outerbridge
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tendón rotuliano - Hueso (PT)
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Tras un examen artroscópico mediante un portal de visualización anterolateral para confirmar la lesión del LCA, se establecerán dos portales adicionales: un portal medial accesorio ligeramente por encima de la línea articular (aproximadamente a 2 cm del borde medial del tendón rotuliano) y un portal anteromedial alto. Una vez abordadas las lesiones asociadas, se extrae el injerto mediante una incisión longitudinal de 6 cm en la línea media. Tras la disección del peritenón, se miden las dimensiones del tendón rotuliano:
Otros nombres:
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Comparador activo: Hueso - Tendón rotuliano - Hueso (BPTB)
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Tras un examen artroscópico mediante un portal de visión anterolateral para confirmar la lesión del LCA, se establecerán dos portales adicionales: un portal medial accesorio ligeramente por encima de la línea articular (aproximadamente a 2 cm del borde medial del tendón rotuliano) y un portal anteromedial alto. Una vez tratadas las lesiones asociadas, se extrae el injerto mediante una incisión longitudinal de 6 cm en la línea media. Tras la disección del paratendón, se miden las dimensiones del tendón rotuliano:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad del Sitio Donante
Periodo de tiempo: A los 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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El Cuestionario de Morbilidad del Sitio Donante del Ligamento Cruzado Anterior se utilizará para evaluar las complicaciones en el sitio de extracción.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 puntos, donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado (ausencia de complicaciones en el sitio donante).
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A los 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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La prueba isocinética se utilizará para evaluar el torque máximo del cuádriceps y el índice de simetría de las extremidades.
Después de un calentamiento de 10 minutos, los pacientes realizarán 5 y 10 repeticiones unilaterales a 60 y 180º/s respectivamente, con un minuto de descanso entre series.
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Línea de base (antes de la intervención) y 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Fuerza de los isquiotibiales
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Se utilizará la prueba isocinética para evaluar el torque máximo de los isquiotibiales y el índice de simetría de las extremidades.
Después de un calentamiento de 10 minutos, los pacientes realizarán 5 y 10 repeticiones unilaterales a 60 y 180º/s respectivamente, con un minuto de descanso entre series.
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Línea de base (preintervención) y 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Proporción isquiotibiales/cuádriceps
Periodo de tiempo: Baseline (Preintervención) y 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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La proporción HQ se calculará con el torque máximo del isquiotibial y del cuádriceps obtenido de las pruebas isocinéticas.
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Baseline (Preintervención) y 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Batería de Pruebas de Salto Funcional
Periodo de tiempo: Línea base (preintervención) y 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Se realizará una serie de cuatro pruebas de salto para medir la estabilidad dinámica y el control neuromuscular.
Se registrarán la distancia y el índice de simetría de las extremidades.
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Línea base (preintervención) y 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Umbral de presión del dolor en el sitio donante
Periodo de tiempo: Baseline (Pre-intervención) y 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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El umbral de presión al dolor medido mediante algometría digital se utilizará en el tendón rotuliano.
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Baseline (Pre-intervención) y 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Grosor del cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Se utilizará un sistema de ultrasonido con una sonda lineal para medir el grosor del cuádriceps.
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Línea de base (antes de la intervención) y 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Morfología del tendón rotuliano
Periodo de tiempo: Línea base (preintervención) y 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Se utilizará un sistema de ultrasonido con una sonda lineal para medir el espesor y el área de la sección transversal del tendón rotuliano.
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Línea base (preintervención) y 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Estabilidad anteroposterior de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Se utilizará un sistema Lachmeter para evaluar la estabilidad anteroposterior de la rodilla
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Línea de base (preintervención) y 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Estabilidad de la rodilla
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervención) y 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Se utilizará un sistema KIRA para evaluar la estabilidad anteroposterior y rotacional de la rodilla
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Baseline (pre-intervención) y 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Altura
Periodo de tiempo: Línea basal (preintervención) y 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Se utilizará un tallímetro para registrar la altura, expresada en metros (m).
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Línea basal (preintervención) y 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Se realizará un análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) utilizando un Inbody 970 para medir el peso, expresado en kilogramos (kg).
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Línea de base (preintervención) y 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Baseline (Pre-intervención) y 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) se realizará utilizando un Inbody 970 para medir el IMC, expresado en kg/m².
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Baseline (Pre-intervención) y 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Porcentaje de Grasa Corporal
Periodo de tiempo: Línea base (preintervención) y a los 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) se realizará mediante un Inbody 970 para medir el PBF, expresado en %.
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Línea base (preintervención) y a los 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Masa Muscular Esquelética
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) se realizará mediante un Inbody 970 para medir la masa muscular esquelética (SMM), expresada en kg.
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Línea de base (preintervención) y 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Nivel de función y actividad
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) y 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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La puntuación de Lysholm-Tegner se utilizará para informar sobre la función de la rodilla y el nivel de actividad.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 puntos, donde 100 indica un mejor resultado (función de la rodilla). |
Línea de base (pre-intervención) y 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Estado subjetivo de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Se utilizará el International Knee Documentation Committee (IKDC) para evaluar los signos y síntomas de la rodilla.
La puntuación total oscila entre 0 y 100 puntos, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado (ausencia de síntomas y nivel funcional máximo).
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Línea de base (preintervención) y 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Preparación psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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La Escala de Ligamento Cruzado Anterior - Retorno al Deporte tras una Lesión (ACL-RSI) se utilizará para evaluar la preparación psicológica de los pacientes para volver a practicar deporte después de una reconstrucción del LCA.
Las puntuaciones van de 0 a 100 puntos, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado (preparación psicológica y confianza totales).
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Línea de base (antes de la intervención) y 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Conciencia Articular
Periodo de tiempo: Baseline (Pre-intervención) y 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Se utilizará la Puntuación de Articulación Olvidada (FJS) para evaluar la capacidad del paciente de olvidar su articulación afectada durante las actividades.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 puntos, donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado (los pacientes "olvidan" la articulación, lo que representa una sensación natural).
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Baseline (Pre-intervención) y 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Síntomas reportados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y a los 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Se utilizará el Sistema de Calificación de la Rodilla de Cincinnati para evaluar los síntomas reportados por el paciente. Las puntuaciones van de 0 a 100 puntos, donde una puntuación más alta (100) indica un mejor resultado (resultado clínico excelente, sin síntomas y regreso completo a los deportes).
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Línea de base (preintervención) y a los 3, 8, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Manuel Arroyo-Morales, Universidad de Granada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Lesiones de rodilla
- Lesiones del ligamento cruzado anterior
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Trasplante
- Terapia basada en células y tejidos
- Terapia biológica
- Artroplastia
- Procedimientos ortopédicos
- Procedimientos de cirugía plástica
- Trasplante de tejido
- Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior
- Injerto Hueso-Tendón Rotuliano-Hueso
Otros números de identificación del estudio
- P36/24/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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