小児の遠視予備力不足に対する耳つぼシール押圧の効果
2026年3月11日 更新者：Fangbiao Tao
不十分な遠視予備力を有する小児に対する耳ツボ圧迫療法のランダム化比較試験
このプロジェクトは、近視の重要な早期警告指標である遠視予備力不足に焦点を当て、中国の子供たちにおける早期発症および高度近視の傾向に対処することを目指しています。
ランダム化比較試験（RCT）が実施されます。
この研究は、遠視予備力不足（等価球面レンズ -0.50D から +0.75D）の4歳から14歳の子供を対象とします。
前向きRCTデザインを通じて、耳つぼ圧迫療法、低濃度アトロピン点眼薬、およびそれらの併用が近視の発症を遅らせる効果と安全性を体系的に評価します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
合計380名の被験者が計画されており、耳つぼ圧迫ピル群、アトロピン群、併用群、および対照群にランダムに分けられます。
追跡期間は18か月（介入12か月＋介入後6か月）です。
主要評価項目は、眼の球面等価屈折度と眼軸長の変化です。
副次評価項目には、眼圧、乱視、および有害事象が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
380
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：韶君 许
- 電話番号：18055151289
- メール：601792160@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：恬 胡
- 電話番号：18779869959
- メール：1752454465@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
(1) 小児および法定後見人による署名済み文書同意書の取得；(2) 4歳から14歳までの小児；(3) 毛様体筋麻痺後のコンピュータ検眼で、いずれかの眼の等価球面度数が-0.50Dから0.75Dの間であることが検出されること；(4) 両眼の視力に影響を与える他の器質的疾患がないこと；(5) 両眼眼内圧 ≤ 21mmHg。
除外基準：
(1) 近視と診断された被験者；(2) 視力や屈折異常に影響を与える眼疾患の可能性がある被験者（白内障やその他の水晶体損傷疾患、緑内障、黄斑変性、角膜症、網膜剥離、重度の硝子体混濁など）；(3) 全身性疾患：中枢神経系疾患、ダウン症候群、喘息、重度の心肺機能障害、重度の肝腎機能障害；(4) 両眼または片眼に優位斜視、またはその他の眼の病理学的変化や急性炎症性眼疾患を有する者；(5) アトロピン、複合トピカミド、および本研究で使用されるその他の薬剤にアレルギーがある者；(6) スクリーニング前3ヶ月以内に他の薬剤の臨床試験に参加した者；(7) 研究者が不適切と判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：耳つぼ圧迫ペレット介入群
前向き無作為化比較試験（RCT）デザインが採用されました。
研究対象者は調節予備力不足の小児（4～14歳）でした。
このグループの小児に対して、耳介圧迫ピルが投与されました。
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被験者の選択または医師の助言に従い、耳つぼ圧迫療法（ペレット使用）が選択され、貼り付けは週に一度交換されます。
施術中は、まず「耳門」「聴宮」「聴会」の耳つぼをそれぞれ30秒間押し続けます。次に、耳が少し温かく少し赤くなるまで耳を揉みます。その後、「神門」「目1」「目2」「目」「腎」「肝」「脾」のつぼに耳つぼ圧迫療法（ペレット）を貼り付けます。
この方法は経絡を刺激し、眼の経絡の気を調整し、子供の目の血流を改善し、それにより毛様体筋の痙攣を緩和することができます。
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実験的：アトロピン介入群
前向き無作為化比較試験（RCT）デザインを採用し、研究対象として近視予備力が不十分な小児（4～14歳）を対象とした。
このグループの小児には、低濃度アトロピン点眼薬を投与した。
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初期治療：毎晩1回、両眼に0.01%アトロピン点眼薬を適用（商品名：星輝明眸品、星輝製薬、1箱30滴）。
近視の屈折異常が6か月ごとに≥0.25D進行する、または眼軸長が6か月ごとに≥0.1mm伸びる場合、0.01%アトロピン点眼薬を1日2回に増量する。
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実験的：合同介入群
両耳の経穴圧迫ピル介入とアトロピン介入を同時に受けた
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両側の耳つぼ圧迫ピル介入とアトロピン介入を同時に受けた
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アクティブコンパレータ：コントロール群
標準化された目の衛生教育のみが提供されます（屋外活動時間の増加、近視作業の持続時間と姿勢の制御、十分な睡眠の確保など）。耳つぼマッサージや薬物介入は行われません。
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標準化された目の衛生教育のみを受けます（屋外活動時間の増加や近距離の制御など）（目の使用時間や姿勢、十分な睡眠の確保など）。耳つぼ圧迫ピルや薬物介入は行いません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの眼軸長の変化
時間枠：24か月
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軸長は、介入前のベースライン時と介入後6か月時にIOLMaster 700を用いて測定し、両測定値の差を算出します
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24か月
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球面等価屈折度の変化
時間枠：24か月
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自動屈折計で測定し、ベースライン時と介入6か月後の近視進行を評価する
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24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月30日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。