Effekter av aurikulær punktpressing med kuler hos barn med utilstrekkelig hyperopireserve
11. mars 2026 oppdatert av: Fangbiao Tao
En randomisert kontrollert studie av aurikulær punktpress med pellets for barn med utilstrekkelig hyperopireserve
Dette prosjektet tar sikte på å adressere trenden med tidlig debut og høy nærsynthet blant barn i Kina ved å fokusere på utilstrekkelig hyperopireserve, en viktig tidlig varslingsindikator for nærsynthet.
En randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli gjennomført.
Studien vil rette seg mot barn i alderen 4 til 14 år med utilstrekkelig hyperopireserve (ekvivalent sfærisk linse -0,50D til +0,75D).
Gjennom et prospektivt RCT-design vil effektiviteten og sikkerheten til ørepunktpressbehandling, lavkonsentrasjonsatropineøyedråper og deres kombinasjon i å forsinke debut av nærsynthet bli systematisk evaluert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt planlegges 380 deltakere å inkluderes og tilfeldig fordeles i ørepunktstrykkpille-gruppe, atropin-gruppe, kombinasjonsgruppe og kontrollgruppe.
Oppfølgingsperioden er 18 måneder (12 måneder med intervensjon + 6 måneder etter intervensjon).
Primære endepunkter er endringer i sfærisk ekvivalent og aksial lengde på øyet.
Sekundære endepunkter inkluderer intraokulært trykk, astigmatisme og bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
380
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: 韶君 许
- Telefonnummer: 18055151289
- E-post: 601792160@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: 恬 胡
- Telefonnummer: 18779869959
- E-post: 1752454465@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) skriftlig informert samtykke signert av barn og foresatte;(2) barn i alderen 4 til 14 år;(3) datamaskinoptometri etter ciliærmuskelparalyse detekterer at den ekvivalente sfæriske styrken i ethvert øye er mellom -0,50D og 0,75D;(4) ingen andre organiske sykdommer som påvirker synet i begge øyne;(5) binokulært intraokulærtrykk ≤ 21mmHg.
Eksklusjonskriterier:
(1) personer som har blitt diagnostisert med nærsynthet;(2) personer som kan ha øyesykdommer som påvirker synet eller brytningsfeil (som katarakt og andre linseskade-sykdommer, glaukom, makuladegenerasjon, keratopati, netthinneavløsning, alvorlig glasslegmethet, etc.);(3) systemiske sykdommer: sentralnervesystem-sykdommer, Downs syndrom, astma, alvorlig kardiopulmonal funksjon, alvorlig lever- og nyrefunksjonssvikt;(4) binokulært eller monokulært med dominerende strabisme eller andre patologiske forandringer i øyet eller akutte inflammatoriske øyesykdommer;(5) allergisk mot atropin, sammensatt Tobicamide og andre legemidler brukt i denne studien;(6) de som har deltatt i kliniske forsøk med andre legemidler innen 3 måneder før screening;(7) andre forhold som forskerne mener ikke er passende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for øreakupunkturpresskorn
Et prospektivt randomisert kontrollert forsøk (RCT) ble benyttet.
Studiedeltakerne var barn med utilstrekkelig akkommodasjonsreserve (i alderen 4-14 år).
For barna i denne gruppen ble øreakupunkturpiller administrert.
|
I henhold til forsøkspersonens valg eller legeråd velges øreakupunktur med små kuler, og applikasjonen byttes en gang i uken.
Under behandlingen trykkes og holdes først ørepunktene "Øreåpningen", "Hørselspalasset" og "Hørselsmøtet" i 30 sekunder hver; deretter gnis ørene til de føles litt varme og lett røde; deretter påføres øreakupunktur med små kuler på punktene "Åndsporten", "Øye 1", "Øye 2", "Øye", "Nyren", "Leveren" og "Milten".
Denne metoden kan stimulere meridianene, regulere øyemeridianenes qi, forbedre blodsirkulasjonen i barnas øyne, og dermed lindre øyemuskelspasmen.
|
|
Eksperimentell: Atropin-intervensjonsgruppe
Et prospektivt randomisert kontrollert studie (RCT)-design ble brukt, med barn (4-14 år) med utilstrekkelig myopireserve som forskningsobjekter.
For barna i denne gruppen ble lavkonsentrerte atropine øyedråper administrert.
|
Initiell behandling: 1 gang per natt, påfør 0,01 % atropin øyedråper til begge øyne (varemerke: Xingqi Meioupin, Xingqi Pharmaceutical, 30 dråper per boks).
Hvis brytningsfeilen for nærsynthet øker med ≥0,25D hvert 6. måned eller øyeaksen vokser med ≥0,1mm hvert 6. måned, øk da til 0,01 % atropin øyedråper 2 ganger per dag.
|
|
Eksperimentell: Felles intervensjonsgruppe
Mottok både øreakupunktur-pilleintervensjon og atropinintervensjon samtidig
|
Mottok både aurikulær akupressur-pilleintervensjon og atropinintervensjon samtidig
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kun standardisert øyehygieneundervisning tilbys (som å øke tid for utendørs aktivitet, kontrollere varighet og holdning ved nærsynsbruk, og sikre tilstrekkelig søvn, osv.), og ingen øreakupunktur eller medikamentell intervensjon utføres.
|
Kun motta standardisert øyehygieneopplæring (som å øke tid for aktiviteter utendørs og kontrollere næravstand) (som varighet og stilling ved bruk av øynene, sikre tilstrekkelig søvn, osv.) Ikke utfør ørepunktpresspiller eller medikamentell intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aksial lengde fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
|
Aksial lengde vil bli målt ved hjelp av IOLMaster 700 ved baseline og 6 måneder etter intervensjon, og forskjellen mellom de to målingene vil bli beregnet
|
24 måneder
|
|
Endring i sfærisk ekvivalent refraksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt med en autorefraktor ved baseline og 6 måneder etter intervensjon for å vurdere progresjon av myopi
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20251216
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .