Efectos de la presión en puntos auriculares con perlas en niños con reserva hipermetrópica insuficiente
11 de marzo de 2026 actualizado por: Fangbiao Tao
Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Presión en Puntos Auriculares con Pellets para Niños con Reserva de Hipermetropía Insuficiente
Este proyecto tiene como objetivo abordar la tendencia de miopía de inicio temprano y alta miopía entre los niños en China, centrándose en la reserva de hipermetropía insuficiente, un indicador clave de alerta temprana para la miopía.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA).
El estudio se dirigirá a niños de 4 a 14 años con reserva de hipermetropía insuficiente (lente esférico equivalente de -0,50D a +0,75D).
Mediante un diseño prospectivo de ECA, se evaluará sistemáticamente la eficacia y seguridad de la terapia de presión en puntos auriculares, las gotas oftálmicas de atropina de baja concentración y su combinación para retrasar la aparición de la miopía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se planea incluir un total de 380 sujetos, que se dividirán aleatoriamente en grupo de presión en puntos auriculares, grupo de atropina, grupo combinado y grupo control.
El período de seguimiento es de 18 meses (12 meses de intervención + 6 meses después de la intervención).
Los criterios de valoración principales son los cambios en el equivalente esférico y la longitud axial del ojo.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la presión intraocular, el astigmatismo y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
380
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: 韶君 许
- Número de teléfono: 18055151289
- Correo electrónico: 601792160@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: 恬 胡
- Número de teléfono: 18779869959
- Correo electrónico: 1752454465@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) obtención del consentimiento informado por escrito firmado por los niños y los tutores legales;(2) niños de 4 a 14 años de edad;(3) la optometría computarizada tras la parálisis del músculo ciliar detecta que la potencia esférica equivalente de cualquier ojo está entre -0,50D y 0,75D;(4) no hay otras enfermedades orgánicas que afecten la visión en ambos ojos;(5) presión intraocular binocular ≤ 21 mmHg.
Criterios de exclusión:
(1) sujetos que hayan sido diagnosticados con miopía;(2) sujetos que puedan tener enfermedades oculares que afecten la visión o errores refractivos (como cataratas y otras enfermedades de lesión del cristalino, glaucoma, degeneración macular, queratopatía, desprendimiento de retina, opacidad vítrea grave, etc.);(3) enfermedades sistémicas: enfermedades del sistema nervioso central, síndrome de Down, asma, función cardiopulmonar grave, disfunción hepática y renal grave;(4) binocular o monocular con estrabismo dominante o cualquier otro cambio patológico del ojo o enfermedades inflamatorias agudas del ojo;(5) alergia a la atropina, Tobicamida compuesta y otros fármacos utilizados en este estudio;(6) aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de otros fármacos en los 3 meses anteriores al cribado;(7) otras condiciones que los investigadores consideren no adecuadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención con pellets de presión en puntos de acupuntura auricular
Se adoptó un diseño de ensayo controlado aleatorizado prospectivo (ECA).
Los sujetos del estudio fueron niños con reserva acomodativa insuficiente (de 4 a 14 años).
Para los niños de este grupo, se administraron píldoras de acupresión auricular.
|
Según la elección del sujeto o el consejo del médico, se selecciona la presión de puntos auriculares con perdigones, cambiando la aplicación una vez por semana.
Durante la operación, primero presione y sostenga los puntos auriculares de "Puerta del Oído", "Palacio Auditivo" y "Reunión Auditiva" durante 30 segundos cada uno; luego frote las orejas hasta que se sientan ligeramente calientes y ligeramente rojas; luego aplique presión de puntos auriculares con perdigones en los puntos de "Puerta del Espíritu", "Ojo 1", "Ojo 2", "Ojo", "Riñón", "Hígado" y "Bazo".
Este método puede estimular los meridianos, regular el qi de los meridianos oculares, mejorar la circulación sanguínea de los ojos de los niños y, por lo tanto, aliviar el espasmo del músculo ciliar.
|
|
Experimental: Grupo de intervención con atropina
Se adoptó un diseño de ensayo controlado aleatorizado (ECA) prospectivo, con niños (de 4 a 14 años) con reserva miópica insuficiente como sujetos de investigación.
Para los niños de este grupo, se administraron colirios de atropina en baja concentración.
|
Tratamiento inicial: 1 vez por noche, aplicar colirio de atropina al 0.01% en ambos ojos (nombre comercial: Xingqi Meioupin, Xingqi Pharmaceutical, 30 gotas por caja).
Si el error refractivo de la miopía progresa en ≥0.25D cada 6 meses o el eje ocular crece en ≥0.1mm cada 6 meses, entonces aumentar a colirio de atropina al 0.01% 2 veces al día.
|
|
Experimental: Grupo de Intervención Conjunta
Recibió simultáneamente tanto la intervención con píldoras de acupresión auricular como la intervención con atropina
|
Recibió simultáneamente la intervención con píldoras de acupresión auricular y la intervención con atropina
|
|
Comparador activo: grupo de control
Solo se proporciona educación estandarizada sobre higiene ocular (como aumentar el tiempo de actividad al aire libre, controlar la duración y la postura del uso de la vista de cerca y garantizar un sueño adecuado, etc.), y no se lleva a cabo ninguna intervención de acupresión auricular o medicación.
|
Solo recibir educación estandarizada sobre higiene ocular (como aumentar el tiempo de actividad al aire libre y controlar la distancia cercana) (como la duración y postura del uso de los ojos, garantizar un sueño adecuado, etc.) No realizar presión en puntos auriculares con píldoras ni intervención farmacológica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la longitud axial desde la línea de base
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La longitud axial se medirá mediante el IOLMaster 700 al inicio y a los 6 meses después de la intervención, y se calculará la diferencia entre las dos mediciones.
|
24 meses
|
|
Cambio en la Refracción Esférica Equivalente
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medido por un auto-refractómetro al inicio y 6 meses después de la intervención para evaluar la progresión de la miopía
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20251216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .