Korvapisteen painamisen vaikutukset lasten riittämättömässä hypermetropiavarassa
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fangbiao Tao
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aurikulaaripisteen painamisesta pelletein lapsilla, joilla on riittämätön hyperopiavaranto
Tämä projekti pyrkii vastaamaan varhaisen ja korkean lähinäköisyyden trendiin kiinalaisilla lapsilla keskittymällä riittämättömään kaukanaolon reserviin, joka on tärkeä varhainen varoitusindikaattori lähinäköisyydelle.
Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT).
Tutkimus kohdistuu 4–14-vuotiaisiin lapsiin, joilla on riittämätön kaukanaolon reservi (vastaava pallomainen linssi -0,50D – +0,75D).
Prospektiivisen RCT-suunnittelun avulla arvioidaan systemaattisesti korvapistepainoterapian, matalapitoisten atropiinisilmätippojen ja niiden yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta lähinäköisyyden alkamisen viivästyttämisessä.
Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT).
Tutkimus kohdistuu 4–14-vuotiaisiin lapsiin, joilla on riittämätön kaukanaolon reservi (vastaava pallomainen linssi -0,50D – +0,75D).
Prospektiivisen RCT-suunnittelun avulla arvioidaan systemaattisesti korvapistepainoterapian, matalapitoisten atropiinisilmätippojen ja niiden yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta lähinäköisyyden alkamisen viivästyttämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitelman mukaan 380 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti korvapistepainepilleriryhmään, atropiiniin, yhdistelmäryhmään ja vertailuryhmään.
Seuranta-aika on 18 kuukautta (12 kuukauden interventio + 6 kuukautta interventioiden jälkeen).
Päätepisteinä ovat silmän pallomaisuuden ja akselin pituuden muutokset.
Toissijaisia päätepisteitä ovat silmänpaine, silmän taitevirhe ja haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
380
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: 韶君 许
- Puhelinnumero: 18055151289
- Sähköposti: 601792160@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: 恬 胡
- Puhelinnumero: 18779869959
- Sähköposti: 1752454465@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) lasten ja huoltajien allekirjoittama kirjallinen tietoon perustuva suostumus;(2) 4–14-vuotiaat lapset;(3) säärihierontaa jäljittelevä tietokoneoptometria havaitsee, että minkä tahansa silmän vastaava pallomainen teho on -0,50D:n ja 0,75D:n välillä (4) molemmissa silmissä ei ole muita näkökykyä vaikuttavia orgaanisia sairauksia;(5) molempien silmien sisäpaine ≤ 21 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
(1) henkilöt, joilla on todettu likinäköisyys (2) henkilöt, joilla saattaa olla näkökykyä tai taittovirheitä vaikuttavia silmäsairauksia (kuten kaihi ja muut linssivauriot, glaukooma, kelkkatautio, sarveistautio, verkkokalvon irtauma, vakava lasiaisuuteen, jne.);(3) systeemisairaudet: keskushermoston sairaudet, Downin oireyhtymä, astma, vakava sydän- ja keuhkotoiminta, 8 vakava maksa- ja munuaistoiminnan häiriö;(4) molemmat silmät tai toinen silmä hallitsevalla karsastuksella tai muilla silmän patologisilla muutoksilla tai silmän akuuteilla tulehdussairauksilla;(5) atropiini-, yhdistetty Tobicamide- ja muiden tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden allergia;(6) henkilöt, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä seulonnasta;(7) muut tutkijoiden mielestä sopimattomat olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korvan akupisteiden painepelleteille interventioryhmä
Tutkimuksessa käytettiin prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT).
Tutkimuskohteina olivat lapsilla, joilla oli riittämätön akkommodaatioreservi (ikä 4–14 vuotta).
Tämän ryhmän lapsille annettiin korvapisteiden painepuristeita.
|
Potilaan valinnan tai lääkärin neuvon mukaan valitaan korvapisteen painaminen pellettein, ja sovellusta vaihdetaan kerran viikossa.
Toimenpiteen aikana painetaan ensin "Korvan portti", "Kuulopalatsi" ja "Kuulokohtaus" -korvapisteitä 30 sekuntia kukin; sitten hierotaan korvia, kunnes ne tuntuvat hieman lämpimiltä ja hieman punaisilta; sitten sovelletaan korvapisteen painamista pellettein "Henki portti", "Silmä 1", "Silmä 2", "Silmä", "Munua", "Maksa" ja "Perna" -pisteisiin.
Tämä menetelmä voi stimuloida meridiaaneja, säädellä silmämeridiaanien qi-energiaa, parantaa lasten silmien verenkiertoa ja siten lievittää siliarislihaksen kouristusta.
|
|
Kokeellinen: Atropiini-interventioryhmä
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) otettiin käyttöön, ja tutkimuskohteina olivat lapset (4–14-vuotiaat), joilla oli riittämätön myopiareservi.
Ryhmän lapsille annettiin matalapitoisia atropiinisilmätippoja. |
Alkuperäinen hoito: 1 kerta yössä, käytä 0,01 % atropiinisilmätipat molempiin silmiin (tuotenimi: Xingqi Meioupin, Xingqi Pharmaceutical, 30 tippaa laatikossa).
Jos likitaittovirheen eteneminen lähinäköisyydessä on ≥0,25D joka 6. kuukausi tai silmäakseli kasvaa ≥0,1mm joka 6. kuukausi, lisää sitten 0,01 % atropiinisilmätipat 2 kertaa päivässä.
|
|
Kokeellinen: Yhteinen interventioryhmä
Sai sekä korvan akupainelääkkeen että atropiini-intervention yhtä aikaa
|
Sai samanaikaisesti sekä aurikulaarisen akupainepilleri-intervention että atropiini-intervention
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Vain standardoitua silmähygieniaopetusta tarjotaan (kuten ulkoiluaikaa lisätään, lähinäkötyön kestoa ja asentoa säädellään sekä riittävä unenmäärä varmistetaan, jne.), eikä korvan akupainetta tai lääkehoitoa toteuteta.
|
Vain standardoitua silmähygieniaopetusta (kuten ulkoiluaikaa lisäämällä ja lähietäisyyttä säätelemällä) (kuten silmien käyttöaikaa ja asentoa, riittävän unen varmistamista jne.) Älä suorita korvapistepainantaa pillereillä tai lääkeinterventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aksiaalipituudessa lähtöarvosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aksiaalinen pituus mitataan IOLMaster 700 -laitteella alkuarvioinnissa ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen, ja näiden kahden mittauksen välinen ero lasketaan
|
24 kuukautta
|
|
Pallon vastaavan refraktioarvon muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu autorefraktorilla lähtötasolla ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen arvioimaan likinäköisyyden etenemistä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20251216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .