Эффекты нажатия на ушные точки с помощью пеллет у детей с недостаточным резервом гиперметропии
11 марта 2026 г. обновлено: Fangbiao Tao
Рандомизированное контролируемое исследование метода нажатия на аурикулярные точки с использованием гранул у детей с недостаточным гиперметропическим резервом
Данный проект направлен на решение проблемы раннего развития и высокой степени миопии среди детей в Китае, уделяя особое внимание недостаточному запасу гиперметропии — ключевому раннему предупредительному показателю миопии.
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).
В исследовании примут участие дети в возрасте от 4 до 14 лет с недостаточным запасом гиперметропии (эквивалентная сферическая линза от -0,50D до +0,75D).
С помощью проспективного дизайна РКИ будет систематически оценена эффективность и безопасность терапии акупунктурным давлением на ушные точки, глазных капель с низкой концентрацией атропина и их комбинации в отсрочке развития миопии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Всего планируется включить 380 участников, которые будут случайным образом разделены на группу с использованием пластыря на ушную точку, группу атропина, комбинированную группу и контрольную группу.
Период наблюдения составляет 18 месяцев (12 месяцев вмешательства + 6 месяцев после вмешательства).
Первичными конечными точками являются изменения сферического эквивалента и осевой длины глаза.
Вторичные конечные точки включают внутриглазное давление, астигматизм и нежелательные явления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
380
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: 韶君 许
- Номер телефона: 18055151289
- Электронная почта: 601792160@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: 恬 胡
- Номер телефона: 18779869959
- Электронная почта: 1752454465@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
(1) получение письменного информированного согласия, подписанного детьми и законными представителями;(2) дети в возрасте от 4 до 14 лет;(3) компьютерная рефрактометрия после паралича цилиарной мышцы показывает, что эквивалентная сферическая рефракция любого глаза находится в пределах от -0,50D до 0,75D;(4) отсутствие других органических заболеваний, влияющих на зрение в обоих глазах;(5) внутриглазное давление обоих глаз ≤ 21 мм рт.ст.
Критерии исключения:
(1) лица, у которых ранее была диагностирована миопия;(2) лица, у которых могут быть глазные заболевания, влияющие на зрение или рефракционные нарушения (например, катаракта и другие заболевания хрусталика, глаукома, макулодистрофия, кератопатии, отслойка сетчатки, выраженное помутнение стекловидного тела и др.);(3) системные заболевания: заболевания центральной нервной системы, синдром Дауна, астма, выраженные нарушения сердечно-легочной функции, тяжелые нарушения функции печени и почек;(4) наличие доминирующего косоглазия или любых других патологических изменений глаза или острых воспалительных заболеваний глаза у одного или обоих глаз;(5) аллергия на атропин, комбинированный тропикамид и другие препараты, используемые в данном исследовании;(6) участие в клинических испытаниях других лекарственных средств в течение 3 месяцев до скрининга;(7) другие состояния, которые, по мнению исследователей, делают участие нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства с использованием гранул для акупрессуры ушных точек
Был принят проспективный рандомизированный контролируемый дизайн исследования (РКИ).
Участниками исследования были дети с недостаточным аккомодационным резервом (в возрасте 4-14 лет). Детям в этой группе проводилось аурикулярное акупунктурное воздействие с помощью пилюль. |
По выбору субъекта или по совету врача выбирается надавливание на ушные точки с использованием гранул, и аппликация меняется раз в неделю.
Во время процедуры сначала надавливают и удерживают ушные точки «Ушные Ворота», «Дворец Слуха» и «Встреча Слуха» по 30 секунд каждую; затем растирают уши до ощущения легкого тепла и легкого покраснения; затем наносят надавливание на ушные точки с гранулами на точки «Врата Духа», «Глаз 1», «Глаз 2», «Глаз», «Почка», «Печень» и «Селезенка».
Этот метод может стимулировать меридианы, регулировать ци меридианов глаз, улучшать кровообращение в глазах детей и тем самым снимать спазм цилиарной мышцы.
|
|
Экспериментальный: Группа интервенции атропином
Был принят проспективный рандомизированный контролируемый дизайн исследования (РКИ), в качестве исследуемых субъектов были выбраны дети (в возрасте 4-14 лет) с недостаточным резервом миопии.
Для детей в этой группе применялись глазные капли низкоконцентрированного атропина.
|
Начальное лечение: 1 раз в ночное время, закапывать 0,01% глазные капли атропина в оба глаза (торговое название: Синци Мейоупин, компания Синци Фармасьютикал, 30 капель в упаковке).
Если рефракционная ошибка миопии прогрессирует на ≥0,25D каждые 6 месяцев или длина оси глаза увеличивается на ≥0,1 мм каждые 6 месяцев, то увеличить до 0,01% глазных капель атропина 2 раза в день.
|
|
Экспериментальный: Группа совместного вмешательства
Получил одновременно вмешательство с использованием ушных акупунктурных пилюль и вмешательство с атропином
|
Получил одновременно как вмешательство с помощью ушных акупунктурных пилюль, так и атропиновое вмешательство
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Предоставляется только стандартизированное обучение гигиене зрения (такое как увеличение времени пребывания на открытом воздухе, контроль продолжительности и позы при зрительной нагрузке на близком расстоянии, обеспечение достаточного сна и т.д.), и не проводится вмешательство с помощью аурикулярной акупрессуры или медикаментозного лечения.
|
Получать только стандартное обучение гигиене глаз (например, увеличение времени пребывания на открытом воздухе и контроль за близким расстоянием) (например, продолжительность и поза использования глаз, обеспечение достаточного сна и т.д.) Не проводить акупунктурное воздействие на ушные точки или лекарственное вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение длины оси от исходного уровня
Временное ограничение: 24 месяца
|
Осевая длина будет измерена с помощью IOLMaster 700 на исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства, и будет рассчитана разница между двумя измерениями.
|
24 месяца
|
|
Изменение сферического эквивалента рефракции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерено с помощью авторефрактометра на исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства для оценки прогрессирования миопии
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20251216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .