Effetti della Pressione sui Punti Auricolari con Palline nei Bambini con Riserva di Ipermetropia Insufficiente
11 marzo 2026 aggiornato da: Fangbiao Tao
Uno Studio Controllato Randomizzato sulla Pressione dei Punti Auricolari con Granuli per Bambini con Riserva Ipermetropica Insufficiente
Questo progetto mira ad affrontare la tendenza della miopia ad esordio precoce e ad alto grado tra i bambini in Cina, concentrandosi sulla riserva di ipermetropia insufficiente, un indicatore chiave di allarme precoce per la miopia.
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato (RCT).
Lo studio coinvolgerà bambini di età compresa tra 4 e 14 anni con riserva di ipermetropia insufficiente (lente sferica equivalente -0,50D a +0,75D).
Attraverso un disegno RCT prospettico, l'efficacia e la sicurezza della terapia a pressione dei punti auricolari, dei colliri a bassa concentrazione di atropina e della loro combinazione nel ritardare l'esordio della miopia saranno valutate sistematicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un totale di 380 soggetti è previsto essere incluso e suddiviso casualmente nel gruppo pillola pressione punto auricolare, gruppo atropina, gruppo combinato e gruppo controllo.
Il periodo di follow-up è di 18 mesi (12 mesi di intervento + 6 mesi dopo l'intervento).
Gli endpoint primari sono le variazioni dell'equivalente sferico e della lunghezza assiale dell'occhio.
Gli endpoint secondari includono la pressione intraoculare, l'astigmatismo e gli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
380
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: 韶君 许
- Numero di telefono: 18055151289
- Email: 601792160@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: 恬 胡
- Numero di telefono: 18779869959
- Email: 1752454465@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
(1) ottenere il consenso informato scritto firmato dai bambini e dai tutori legali; (2) bambini di età compresa tra 4 e 14 anni; (3) l'optometria computerizzata dopo la paralisi del muscolo ciliare rileva che la potenza sferica equivalente di qualsiasi occhio è compresa tra -0,50D e 0,75D; (4) non ci sono altre malattie organiche che influenzano la vista in entrambi gli occhi; (5) pressione intraoculare binoculare ≤ 21mmHg.
Criteri di esclusione:
(1) soggetti a cui è stata diagnosticata la miopia; (2) soggetti che potrebbero avere malattie oculari che influenzano la vista o errori di rifrazione (come cataratta e altre malattie da lesione del cristallino, glaucoma, degenerazione maculare, cheratopatia, distacco della retina, grave opacità del vitreo, ecc.); (3) malattie sistemiche: malattie del sistema nervoso centrale, sindrome di Down, asma, grave funzione cardiopolmonare, grave disfunzione epatica e renale; (4) occhio binoculare o monocolare con strabismo dominante o qualsiasi altra alterazione patologica dell'occhio o malattie infiammatorie acute dell'occhio; (5) allergico all'atropina, al Tobicamide composto e ad altri farmaci utilizzati in questo studio; (6) coloro che hanno partecipato a studi clinici di altri farmaci entro 3 mesi prima dello screening; (7) altre condizioni che i ricercatori ritengono non idonee.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento con pellet a pressione sul punto di agopuntura auricolare
È stato adottato un disegno di studio prospettico randomizzato controllato (RCT).
I soggetti dello studio erano bambini con riserva accomodativa insufficiente (età 4-14 anni).
Per i bambini in questo gruppo, sono state somministrate pillole di agopressione auricolare.
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In base alla scelta del soggetto o al consiglio del medico, viene selezionata la pressione dei punti auricolari con palline, e l'applicazione viene cambiata una volta alla settimana.
Durante l'operazione, prima premere e tenere i punti auricolari di "Porta dell'Orecchio", "Palazzo dell'Audizione" e "Incontro dell'Audizione" per 30 secondi ciascuno; poi strofinare le orecchie finché non si sentono leggermente calde e leggermente rosse; quindi applicare la pressione dei punti auricolari con palline ai punti di "Porta dello Spirito", "Occhio 1", "Occhio 2", "Occhio", "Rene", "Fegato" e "Milza".
Questo metodo può stimolare i meridiani, regolare il qi dei meridiani oculari, migliorare la circolazione sanguigna degli occhi dei bambini e quindi alleviare lo spasmo del muscolo ciliare.
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Sperimentale: Gruppo di intervento con atropina
È stato adottato un disegno di studio prospettico randomizzato controllato (RCT), con bambini (di età compresa tra 4 e 14 anni) con riserva miopica insufficiente come soggetti di ricerca.
Per i bambini di questo gruppo, sono state somministrate gocce oculari di atropina a bassa concentrazione. |
Trattamento iniziale: 1 volta per notte, applicare collirio all'atropina allo 0,01% in entrambi gli occhi (nome commerciale: Xingqi Meioupin, Xingqi Pharmaceutical, 30 gocce per confezione).
Se l'errore refrattivo della miopia progredisce di ≥0,25D ogni 6 mesi o l'asse oculare cresce di ≥0,1mm ogni 6 mesi, aumentare a collirio all'atropina allo 0,01% 2 volte al giorno.
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Sperimentale: Gruppo di Intervento Congiunto
Ha ricevuto contemporaneamente sia l'intervento con pillole di agopressione auricolare che l'intervento con atropina
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Ricevuto sia l'intervento con pillole di agopressione auricolare che l'intervento con atropina simultaneamente
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Viene fornita solo un'educazione standardizzata all'igiene oculare (come aumentare il tempo di attività all'aperto, controllare la durata e la postura nell'uso della vista da vicino e garantire un sonno adeguato, ecc.), e non viene eseguita alcuna pressione auricolare su punti di agopuntura o intervento farmacologico.
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Ricevere solo l'educazione standardizzata sull'igiene oculare (come aumentare il tempo di attività all'aperto e controllare la distanza ravvicinata) (come la durata e la postura dell'uso degli occhi, garantire un sonno adeguato, ecc.) Non eseguire la pressione di pillole sui punti auricolari o interventi farmacologici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Lunghezza Assiale rispetto al Basale
Lasso di tempo: 24 mesi
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La lunghezza assiale verrà misurata utilizzando l'IOLMaster 700 al basale e 6 mesi dopo l'intervento, e verrà calcolata la differenza tra le due misurazioni
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24 mesi
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Variazione dell'equivalente sferico della refrazione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurato con un autorefrattometro al basale e 6 mesi dopo l'intervento per valutare la progressione della miopia
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20251216
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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