Effets de la pression sur les points auriculaires avec des pellets chez les enfants présentant une réserve hypermétropique insuffisante
11 mars 2026 mis à jour par: Fangbiao Tao
Un essai contrôlé randomisé de la pression sur les points auriculaires avec des billes pour les enfants présentant une réserve d'hypermétropie insuffisante
Ce projet vise à traiter la tendance de la myopie précoce et élevée chez les enfants en Chine en se concentrant sur la réserve d'hyperopie insuffisante, un indicateur clé d'alerte précoce pour la myopie.
Un essai contrôlé randomisé (ECR) sera mené.
L'étude ciblera les enfants âgés de 4 à 14 ans présentant une réserve d'hyperopie insuffisante (équivalent sphérique de -0,50D à +0,75D).
Grâce à une conception prospective d'ECR, l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par pression des points auriculaires, des collyres à faible concentration d'atropine et de leur combinaison pour retarder l'apparition de la myopie seront systématiquement évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Un total de 380 sujets est prévu d'être inclus et répartis de manière aléatoire en groupe de pilule de pression auriculaire, groupe atropine, groupe combiné et groupe témoin.
La période de suivi est de 18 mois (12 mois d'intervention + 6 mois après l'intervention).
Les critères d'évaluation principaux sont les modifications de l'équivalent sphérique et de la longueur axiale de l'œil.
Les critères d'évaluation secondaires incluent la pression intraoculaire, l'astigmatisme et les événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
380
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: 韶君 许
- Numéro de téléphone: 18055151289
- E-mail: 601792160@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: 恬 胡
- Numéro de téléphone: 18779869959
- E-mail: 1752454465@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
(1) obtention d'un consentement éclairé écrit signé par les enfants et les tuteurs légaux ; (2) enfants âgés de 4 à 14 ans ; (3) réfraction par ordinateur après paralysie du muscle ciliaire détectant que la puissance sphérique équivalente de tout œil est comprise entre -0,50D et 0,75D ; (4) absence d'autres maladies organiques affectant la vision des deux yeux ; (5) pression intraoculaire binoculaire ≤ 21 mmHg.
Critères d'exclusion :
(1) sujets ayant reçu un diagnostic de myopie ; (2) sujets pouvant présenter des maladies oculaires affectant la vision ou des erreurs de réfraction (comme la cataracte et autres maladies traumatiques du cristallin, le glaucome, la dégénérescence maculaire, la kératopathie, le décollement de rétine, une opacité vitréenne sévère, etc.) ; (3) maladies systémiques : maladies du système nerveux central, syndrome de Down, asthme, fonction cardiopulmonaire sévère, dysfonction hépatique et rénale sévère ; (4) sujets présentant un strabisme dominant binoculaire ou monoculaire ou toute autre pathologie oculaire ou maladie inflammatoire aiguë de l'œil ; (5) allergie à l'atropine, à la Tobicamide composée et autres médicaments utilisés dans cette étude ; (6) participation à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 3 mois précédant la sélection ; (7) autres conditions jugées inappropriées par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention par pastille de pression sur les points d'acupuncture de l'oreille
Un essai contrôlé randomisé prospectif (ECR) a été adopté.
Les sujets de l'étude étaient des enfants présentant une réserve accommodative insuffisante (âgés de 4 à 14 ans).
Pour les enfants de ce groupe, des pastilles d'acupression auriculaire ont été administrées.
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Selon le choix du sujet ou les conseils du médecin, la pression sur les points auriculaires avec des pastilles est sélectionnée, et l'application est changée une fois par semaine.
Pendant l'opération, appuyez d'abord et maintenez les points auriculaires de « Porte de l'Oreille », « Palais Auditif » et « Rencontre Auditive » pendant 30 secondes chacun ; puis frottez les oreilles jusqu'à ce qu'elles soient légèrement chaudes et légèrement rouges ; puis appliquez la pression sur les points auriculaires avec des pastilles sur les points de « Porte de l'Esprit », « Œil 1 », « Œil 2 », « Œil », « Rein », « Foie » et « Rate ».
Cette méthode peut stimuler les méridiens, réguler le qi des méridiens oculaires, améliorer la circulation sanguine des yeux des enfants et ainsi soulager le spasme du muscle ciliaire.
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Expérimental: Groupe d'intervention à l'atropine
Un essai contrôlé randomisé prospectif (ECR) a été adopté, avec des enfants (âgés de 4 à 14 ans) présentant une réserve myopique insuffisante comme sujets de recherche.
Pour les enfants de ce groupe, des collyres à faible concentration d'atropine ont été administrés.
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Traitement initial : 1 fois par nuit, appliquer des gouttes ophtalmiques d'atropine à 0,01 % dans les deux yeux (nom commercial : Xingqi Meioupin, Xingqi Pharmaceutical, 30 gouttes par boîte).
Si l'erreur de réfraction de la myopie progresse de ≥0,25 D tous les 6 mois ou si l'axe oculaire augmente de ≥0,1 mm tous les 6 mois, alors augmenter à 2 fois par jour des gouttes ophtalmiques d'atropine à 0,01 %.
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Expérimental: Groupe d'intervention conjointe
Reçu à la fois l'intervention par pastille d'acupression auriculaire et l'intervention par atropine simultanément
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Reçu simultanément l'intervention par pilules d'acupression auriculaire et l'intervention à l'atropine
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Comparateur actif: groupe témoin
Seule une éducation standardisée à l'hygiène oculaire est fournie (comme augmenter le temps d'activité en plein air, contrôler la durée et la posture de l'utilisation des yeux en vision rapprochée, et assurer un sommeil suffisant, etc.), et aucune intervention par acupression auriculaire ou médicamenteuse n'est réalisée.
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Recevoir uniquement une éducation standardisée en matière d'hygiène oculaire (comme augmenter le temps d'activité en extérieur et contrôler la distance rapprochée) (comme la durée et la posture d'utilisation des yeux, garantir un sommeil suffisant, etc.) Ne pas effectuer de pressions sur des points auriculaires ou d'intervention médicamenteuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la longueur axiale par rapport à la valeur initiale
Délai: 24 mois
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La longueur axiale sera mesurée à l'aide de l'IOLMaster 700 au départ et 6 mois après l'intervention, et la différence entre les deux mesures sera calculée
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24 mois
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Modification de l'équivalent sphérique de la réfraction
Délai: 24 mois
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Mesurée par un autoréfractomètre au départ et 6 mois après l'intervention pour évaluer la progression de la myopie
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Première publication (Réel)
16 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20251216
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .