Effekter af aurikulær punktpres med perler hos børn med utilstrækkelig hyperopireserve
11. marts 2026 opdateret af: Fangbiao Tao
En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af tryk på øreakupunkturpunkter med kugler til børn med utilstrækkelig hyperopireserve
Dette projekt sigter mod at adressere tendensen med tidlig debut og højgradig nærsynethed blandt børn i Kina ved at fokusere på utilstrækkelig hyperopireserve, en vigtig tidlig advarselsindikator for nærsynethed.
En randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) vil blive gennemført.
Studiet vil målrette børn i alderen 4 til 14 år med utilstrækkelig hyperopireserve (ækvivalent sfærisk linse -0,50D til +0,75D).
Gennem et prospektivt RCT-design vil effektiviteten og sikkerheden af aurikulær punktpressterapi, lavkoncentrationsatropinøjendråber og deres kombination i at forsinke debut af nærsynethed blive systematisk evalueret.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I alt planlægges 380 forsøgspersoner at blive inkluderet og tilfældigt fordelt i grupperne auriculær punktprespille, atropin, kombineret gruppe og kontrolgruppe.
Opfølgningsperioden er 18 måneder (12 måneders intervention + 6 måneder efter intervention).
De primære endepunkter er ændringer i sfærisk ekvivalent og aksial længde af øjet.
De sekundære endepunkter inkluderer intraokulært tryk, astigmatisme og bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
380
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: 韶君 许
- Telefonnummer: 18055151289
- E-mail: 601792160@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: 恬 胡
- Telefonnummer: 18779869959
- E-mail: 1752454465@qq.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) skriftlig informeret samtykke underskrevet af børn og deres værger; (2) børn i alderen 4 til 14 år; (3) efter ciliærmuskelparalyse viser computerrefraktion, at den ækvivalente sfæriske styrke i ethvert øje er mellem -0,50D og 0,75D; (4) ingen andre organiske sygdomme, der påvirker synet i begge øjne; (5) binokulært intraokulært tryk ≤ 21 mmHg.
Eksklusionskriterier:
(1) personer, der tidligere er diagnosticeret med nærsynethed; (2) personer med øjensygdomme, der kan påvirke synet eller brydningsfejl (såsom katarakt og andre linseskader, glaukom, makuladegeneration, keratopati, netihindeløsning, alvorlig glaslegemetåge osv.); (3) systemiske sygdomme: sygdomme i centralnervesystemet, Downs syndrom, astma, alvorlige kardiopulmonale funktionsforstyrrelser, alvorlig lever- eller nyrefunktionsnedsættelse; (4) binokulært eller monokulært med dominerende skelen eller andre patologiske forandringer i øjet eller akutte inflammatoriske øjensygdomme; (5) allergi over for atropin, sammensat tropicamid eller andre lægemidler anvendt i studiet; (6) personer, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder før screening; (7) andre forhold, som forskerne vurderer er uegnede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øreakupunkturpunktstrykpille-interventionsgruppe
Der blev anvendt et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Studiedeltagerne var børn med utilstrækkelig akkommodationsreserve (i alderen 4-14 år).
For børnene i denne gruppe blev der administreret auriculær akupressur-piller.
|
Efter subjektets valg eller lægens anbefaling vælges aurikulær punktpresning med pellets, og applikationen skiftes en gang om ugen.
Under behandlingen trykkes først og holdes aurikulære punkterne "Øre Port", "Høre Palads" og "Høre Møde" i 30 sekunder hver; derefter gnides ørerne, indtil de føles let varme og let røde; derefter påføres aurikulær punktpresning med pellets på punkterne "Ånd Port", "Øje 1", "Øje 2", "Øje", "Nyrel", "Lever" og "Milt".
Denne metode kan stimulere meridianerne, regulere øjenmeridianernes qi, forbedre blodcirkulationen i børnenes øjne og derved lindre den ciliære muskels spasmer.
|
|
Eksperimentel: Atropin interventionsgruppe
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blev anvendt, med børn (4-14 år) med utilstrækkelig myopireserve som forskningsobjekter.
For børnene i denne gruppe blev lavkoncentrationsatropin øjendråber administreret.
|
Indledende behandling: 1 gang om natten, påfør 0,01% atropin øjendråber til begge øjne (mærkenavn: Xingqi Meioupin, Xingqi Pharmaceutical, 30 dråber pr. æske).
Hvis brydningsfejlen for nærsynethed forværres med ≥0,25D hver 6. måned eller øjeaksen vokser med ≥0,1mm hver 6. måned, skal dosis øges til 0,01% atropin øjendråber 2 gange dagligt.
|
|
Eksperimentel: Fælles Interventionsgruppe
Modtog både aurikulær akupressur-pille-intervention og atropin-intervention samtidigt
|
Modtog både aurikulær akupunktur-pille-intervention og atropin-intervention samtidigt
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Der ydes kun standardiseret øjenhygiejneundervisning (såsom øget tid til udendørs aktiviteter, kontrol af varigheden og stillingen ved nærsynsarbejde samt sikring af tilstrækkelig søvn osv.), og der udføres ingen øreakupunktur eller medicinsk intervention.
|
Kun modtage standardiseret øjenhygiejneundervisning (såsom at øge tid til udendørs aktiviteter og kontrollere nært hold) (såsom varigheden og holdningen ved øjenbrug, sikring af tilstrækkelig søvn osv.) Udfør ikke ørepunktprespiller eller medicinsk intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aksial længde fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
|
Aksial længde vil blive målt med IOLMaster 700 ved baseline og 6 måneder efter intervention, og forskellen mellem de to målinger vil blive beregnet
|
24 måneder
|
|
Ændring i sfærisk ækvivalent refraktion
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt med en autorefraktor ved baseline og 6 måneder efter intervention for at vurdere progressionen af myopi
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20251216
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina