Efekty stlačování aurikulárních bodů pomocí pelet u dětí s nedostatečnou hyperopickou rezervou
11. března 2026 aktualizováno: Fangbiao Tao
Randomizovaná kontrolovaná studie účinků stlačování aurikulárních bodů pomocí pelletů u dětí s nedostatečnou hyperopickou rezervou
Tento projekt si klade za cíl řešit trend časného nástupu a vysoké krátkozrakosti u dětí v Číně zaměřením na nedostatečnou hyperopickou rezervu, což je klíčový ukazatel včasného varování před krátkozrakostí.
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).
Studie bude cílit na děti ve věku od 4 do 14 let s nedostatečnou hyperopickou rezervou (ekvivalentní sférická čočka -0,50D až +0,75D).
Prostřednictvím prospektivního RCT designu bude systematicky hodnocena účinnost a bezpečnost terapie tlakem na aurikulární body, očních kapek s nízkou koncentrací atropinu a jejich kombinace při oddalování nástupu krátkozrakosti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Celkem je plánováno zařazení 380 subjektů, které budou náhodně rozděleny do skupiny s aurikulárními tlakovými kuličkami, skupiny s atropinem, kombinované skupiny a kontrolní skupiny.
Doba sledování je 18 měsíců (12 měsíců intervence + 6 měsíců po intervenci).
Primárními cílovými parametry jsou změny sférického ekvivalentu a axiální délky oka.
Sekundární cílové parametry zahrnují nitrooční tlak, astigmatismus a nežádoucí účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
380
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: 韶君 许
- Telefonní číslo: 18055151289
- E-mail: 601792160@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: 恬 胡
- Telefonní číslo: 18779869959
- E-mail: 1752454465@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) získání písemného informovaného souhlasu podepsaného dětmi a zákonnými zástupci;(2) děti ve věku 4 až 14 let;(3) počítačová optometrie po paralýze ciliárního svalu detekuje, že ekvivalentní sférická dioptrie kteréhokoli oka je mezi -0,50D a 0,75D (4) nejsou přítomna žádná jiná organická onemocnění ovlivňující zrak v obou očích;(5) nitrooční tlak obou očí ≤ 21mmHg.
Kritéria pro vyloučení:
(1) subjekty, u kterých byla diagnostikována krátkozrakost (2) subjekty, které mohou mít oční onemocnění ovlivňující zrak nebo refrakční vady (jako je katarakta a další onemocnění poškození čočky, glaukom, makulární degenerace, keratopatie, odchlípení sítnice, těžká opacity sklivce atd.);(3) systémová onemocnění: onemocnění centrálního nervového systému, Downův syndrom, astma, těžká kardiopulmonální dysfunkce, těžká dysfunkce jater a ledvin;(4) obě oči nebo jedno oko s dominantním strabismem nebo jakékoli jiné patologické změny oka nebo akutní zánětlivá onemocnění oka;(5) alergie na atropin, složený Tobicamid a další léky použité v této studii;(6) osoby, které se zúčastnily klinických studií jiných léků do 3 měsíců před screeningem;(7) další stavy, které výzkumníci považují za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina s akupresurními kuličkami na ušních akupunktech
Byl použit prospektivní randomizovaný kontrolovaný (RCT) design.
Studijními subjekty byly děti s nedostatečnou akomodační rezervou (ve věku 4–14 let).
Dětem v této skupině byly aplikovány aurikulární akupresurní pilulky.
|
Podle volby subjektu nebo rady lékaře je zvolena aplikace tlakových kuliček na aurikulární body, která se mění jednou týdně.
Během zákroku se nejprve 30 sekund přidržují aurikulární body „Ušní brány“, „Sluchového paláce“ a „Sluchového setkání“; poté se uši třou, dokud nejsou mírně teplé a lehce zarudlé; následně se aplikují tlakové kuličky na body „Bránu ducha“, „Oko 1“, „Oko 2“, „Oko“, „Ledviny“, „Játra“ a „Slezinu“.
Tato metoda může stimulovat meridiány, regulovat qi očních meridiánů, zlepšit krevní oběh v očích dětí a tím uvolnit křeč ciliárního svalu.
|
|
Experimentální: Skupina s intervencí atropinem
Byl zvolen prospektivní randomizovaný kontrolovaný (RCT) design, přičemž jako výzkumné subjekty byly použity děti (ve věku 4-14 let) s nedostatečnou rezervou myopie.
Dětem v této skupině byly podávány nízkokoncentrované atropinové oční kapky.
|
Počáteční léčba: 1krát denně večer aplikujte 0,01% atropinové oční kapky do obou očí (obchodní název: Xingqi Meioupin, Xingqi Pharmaceutical, 30 kapek v balení).
Pokud se refrakční vada krátkozrakosti zhorší o ≥0,25D každých 6 měsíců nebo délka oční osy naroste o ≥0,1mm každých 6 měsíců, pak zvyšte na 0,01% atropinové oční kapky 2krát denně.
|
|
Experimentální: Skupina společného zásahu
Obdržel/a současně jak aurikulární akupresurní pilulkovou intervenci, tak atropinovou intervenci
|
Obdržel současně jak zásah pomocí akupresurních kuliček na ušní boltec, tak atropinový zásah
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Je poskytována pouze standardizovaná hygiena očí (jako je prodloužení času stráveného venku, kontrola délky a polohy při práci zblízka a zajištění dostatečného spánku atd.), a neprovádí se žádná akupresura uší ani medikamentózní intervence.
|
Pouze dostávat standardizovanou výchovu k hygieně očí (jako je prodlužování doby strávené venku a kontrola blízké vzdálenosti) (jako je doba a poloha používání očí, zajištění dostatečného spánku atd.) Neprovádět stlačování ušních bodů pilulkami ani farmakologickou intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna axiální délky od výchozího stavu
Časové okno: 24 měsíců
|
Délka oka bude změřena pomocí IOLMaster 700 výchozí hodnotě a 6 měsíců po zákroku, a rozdíl mezi oběma měřeními bude vypočítán
|
24 měsíců
|
|
Změna sférického ekvivalentu refrakce
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno autorefraktometrem na začátku a 6 měsíců po zásahu k posouzení progrese myopie
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20251216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .