A fülpont-nyomás hatása szemgolyókkal gyermekeknél hiányos hipermetropia-tartalékkal
2026. március 11. frissítette: Fangbiao Tao
Véletlenszerűen kontrollált vizsgálat a fülpontnyomással végzett pelletterápiáról a hipermetropiatartalék-hiányos gyermekeknél
Ez a projekt a Kínában gyermekek körében tapasztalható korai kezdetű és magas fokú rövidlátás tendenciáját kívánja kezelni, a hiányos hipermetrop tartalékra összpontosítva, amely a rövidlátás kulcsfontosságú korai riasztó mutatója.
Véletlenszerű kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni.
A vizsgálat a 4 és 14 év közötti, hiányos hipermetrop tartalékkal rendelkező gyermekeket célozza meg (egyenértékű gömbű lencse -0,50D-tól +0,75D-ig).
Egy prospektív RCT tervezés révén a rövidlátás megjelenésének késleltetésében az auriculáris pont nyomásterápia, az alacsony koncentrációjú atropin szemcseppek és ezek kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát szisztematikusan értékelik ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Összesen 380 alany bevonását tervezik, akiket véletlenszerűen osztanak szét fülpontnyomó tabletta csoportba, atropin csoportba, kombinált csoportba és kontroll csoportba.
A követési időszak 18 hónap (12 hónap intervenció + 6 hónap intervenció után).
Az elsődleges végpontok a szem gömb-ekvivalensének és tengelyhosszának változásai.
A másodlagos végpontok között szerepel a szemnyomás, az asztigmatizmus és a mellékhatások.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
380
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: 韶君 许
- Telefonszám: 18055151289
- E-mail: 601792160@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: 恬 胡
- Telefonszám: 18779869959
- E-mail: 1752454465@qq.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
(1) a gyermekek és törvényes képviselők által aláírt írásos tájékoztatott beleegyezés megszerzése;(2) 4 és 14 év közötti gyermekek;(3) a ciliáris izom bénulása utáni számítógépes optometria kimutatja, hogy bármely szem ekvivalens gömbhatványa -0,50D és 0,75D között van;(4) nincsenek egyéb szervi betegségek, amelyek mindkét szem látását befolyásolják;(5) mindkét szemű intraocularis nyomás ≤ 21mmHg.
Kizárási kritériumok:
(1) azok a személyek, akiknél rövidlátást diagnosztizáltak;(2) azok a személyek, akiknél olyan szembetegségek lehetnek, amelyek befolyásolják a látást vagy a refrakciós hibákat (például szürkehályog és egyéb lencsesérülések, glaukóma, makuladegeneráció, szaruhártya betegségek, retina leválás, súlyos üvegtest-elhomályosodás stb.);(3) rendszerszintű betegségek: központi idegrendszeri betegségek, Down-szindróma, asztma, súlyos szív-tüdő funkció, súlyos máj- és veseműködési zavar;(4) mindkét vagy egyik szemmel domináns kancsalság vagy bármely más szemészeti patológiai változás vagy szem akut gyulladásos betegsége;(5) allergia atropinra, összetett Tobicamide-re és a vizsgálatban használt egyéb gyógyszerekre;(6) azok, akik részt vettek más gyógyszerek klinikai vizsgálatában a szűrés előtti 3 hónapon belül;(7) egyéb olyan feltételek, amelyeket a kutatók nem megfelelőnek tartanak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fül akupunktúrás pontnyomás pellet beavatkozási csoport
Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálati (RCT) tervezést alkalmaztak.
A vizsgálat alanyai a gyenge akkomodációs tartalékkal rendelkező gyermekek (4-14 évesek) voltak.
Az ebbe a csoportba tartozó gyermekeknél fülakupunktúrás szemcse tablettákat alkalmaztak.
|
A beteg választása vagy az orvos tanácsa alapján a fülpontnyomás gyöngyökkel történő alkalmazását választják, amit hetente egyszer cserélnek.
A kezelés során először a "Fülkapu", "Hallópalota" és "Hallótalálkozó" fülpontokat nyomják meg és tartják 30 másodpercig; majd dörzsölik a füleket, amíg azok enyhén meleg és kissé vörös nem lesznek; ezután fülpontnyomás gyöngyökkel történik a "Lélek kapu", "Szem 1", "Szem 2", "Szem", "Vese", "Máj" és "Lép" pontokon.
Ez a módszer stimulálhatja az éráramlatokat, szabályozhatja a szem éráramlatainak energiáját, javíthatja a gyermekek szemének vérkeringését, és ezáltal enyhítheti a csillóizmok görcsét.
|
|
Kísérleti: Atropin intervenciós csoport
Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) tervezést alkalmaztak, a kutatás alanyaként a rövidlátási tartalékukat nem elégségesnek mutató gyermekeket (4-14 éves korig) használva.
Az ebbe a csoportba tartozó gyermekek számára alacsony koncentrációjú atropin szemcseppeket adtak be.
|
Kezdeti kezelés: naponta egyszer, este, alkalmazzon 0,01%-os atropin szemcseppet mindkét szemre (márkanév: Xingqi Meioupin, Xingqi Gyógyszergyár, 30 csepp per doboz).
Ha a rövidlátás refrakciós hibája 6 havonta ≥0,25D-vel növekszik, vagy a szem tengelye 6 havonta ≥0,1mm-rel növekszik, akkor növelje a 0,01%-os atropin szemcsepp adagját napi 2 alkalomra.
|
|
Kísérleti: Közös Beavatkozási Csoport
Egyszerre kapta meg mind az aurikuláris akupresszúrás tabletta beavatkozást, mind az atropin beavatkozást
|
Egyidejűleg kapott mind aurikuláris akupresszúra tabletta intervenciót, mind atropin intervenciót
|
|
Aktív összehasonlító: kontrollcsoport
Csak szabványos szemhigiéniás oktatást nyújtanak (például a szabadtéri tevékenység idejének növelése, a közelről végzett szemhasználat időtartamának és testtartásának szabályozása, valamint a kellő alvás biztosítása stb.), és nem végeznek fülakupunktúrás vagy gyógyszeres beavatkozást.
|
Csak standard szemhigiéne oktatást kapjon (például a szabadtéri tevékenység időtartamának növelése és a közeli távolság szabályozása) (például a szemhasználat időtartama és testtartása, elegendő alvás biztosítása stb.) Ne végezzen fülpontnyomásos gyógyszert vagy gyógyszeres beavatkozást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tengelyhossz változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hónap
|
Az axiális hossz a kezdeti állapotban és az intervenció után 6 hónappal az IOLMaster 700 segítségével kerül mérésre, és a két mérés közötti különbséget számítják ki
|
24 hónap
|
|
A gömb egyenértékű refrakció változása
Időkeret: 24 hónap
|
Alapállapotban és az intervenció után 6 hónappal auto-refraktométerrel mérve a rövidlátás progressziójának értékelésére
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20251216
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .