Effecten van Auriculaire Puntdruk met Pellets bij Kinderen met Onvoldoende Hypermetropiereserve
11 maart 2026 bijgewerkt door: Fangbiao Tao
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar ooracupressuur met pellets voor kinderen met onvoldoende hyperopiereserve
Dit project heeft als doel de trend van vroegtijdige aanvang en hoge bijziendheid bij kinderen in China aan te pakken door te focussen op onvoldoende verziendheidsreserve, een belangrijke vroegtijdige waarschuwingsindicator voor bijziendheid.
Er wordt een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) uitgevoerd.
De studie richt zich op kinderen van 4 tot 14 jaar met onvoldoende verziendheidsreserve (equivalent bolvormige lens -0,50D tot +0,75D).
Via een prospectief RCT-ontwerp worden de effectiviteit en veiligheid van auriculaire puntdruktherapie, lage concentratie atropine oogdruppels en hun combinatie bij het uitstellen van het ontstaan van bijziendheid systematisch geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn in totaal 380 proefpersonen gepland om te worden geïncludeerd en willekeurig verdeeld over de auriculairpunt-drukpilgroep, de atropinegroep, de gecombineerde groep en de controlegroep.
De follow-upperiode is 18 maanden (12 maanden interventie + 6 maanden na interventie).
De primaire eindpunten zijn veranderingen in sferisch equivalent en axiale lengte van het oog.
De secundaire eindpunten omvatten intraoculaire druk, astigmatisme en ongewenste voorvallen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
380
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: 韶君 许
- Telefoonnummer: 18055151289
- E-mail: 601792160@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: 恬 胡
- Telefoonnummer: 18779869959
- E-mail: 1752454465@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door kinderen en wettelijke voogden;(2) kinderen in de leeftijd van 4 tot 14 jaar;(3) computerrefractie na ciliaire spierverlamming toont aan dat de equivalente sferische sterkte van elk oog tussen -0,50D en 0,75D ligt;(4) er zijn geen andere organische aandoeningen die het zicht in beide ogen beïnvloeden;(5) binoculaire intraoculaire druk ≤ 21mmHg.
Exclusiecriteria:
(1) proefpersonen bij wie bijziendheid is vastgesteld;(2) proefpersonen die mogelijk oogaandoeningen hebben die het zicht of refractiefouten beïnvloeden (zoals cataract en andere lensbeschadigingsziekten, glaucoom, maculadegeneratie, keratopathie, netvliesloslating, ernstige glasvochtvertroebeling, etc.);(3) systemische aandoeningen: aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, syndroom van Down, astma, ernstige cardiorespiratoire functie, ernstige lever- en nierdisfunctie;(4) binoculair of monoculair met dominante strabismus of andere pathologische veranderingen van het oog of acute ontstekingsziekten van het oog;(5) allergisch voor atropine, samengestelde Tobicamide en andere in deze studie gebruikte geneesmiddelen;(6) degenen die binnen 3 maanden vóór screening hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken van andere geneesmiddelen;(7) andere omstandigheden waarvan de onderzoekers denken dat ze niet geschikt zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oor acupressuurpellet interventiegroep
Er werd een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) opgezet.
De studiepopulatie bestond uit kinderen met onvoldoende accommodatiereserve (leeftijd 4-14 jaar).
Bij de kinderen in deze groep werden auriculaire acupressuurpillen toegediend.
|
Volgens de keuze van de proefpersoon of het advies van de arts wordt ooracupunctuur met pellets geselecteerd, en de toepassing wordt één keer per week vervangen.
Tijdens de behandeling drukt u eerst 30 seconden op de oorpunten van 'Oorpoort', 'Auditief Paleis' en 'Auditieve Ontmoeting'; vervolgens wrijft u de oren tot ze licht warm en licht rood aanvoelen; daarna brengt u ooracupunctuur met pellets aan op de punten 'Geestpoort', 'Oog 1', 'Oog 2', 'Oog', 'Nier', 'Lever' en 'Milt'.
Deze methode kan de meridianen stimuleren, de qi van de oogmeridianen reguleren, de bloedcirculatie van de ogen van kinderen verbeteren en zo de spasme van de ciliaire spier verlichten.
|
|
Experimenteel: Atropine-interventiegroep
Er werd een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) ontwerp gebruikt, met kinderen (leeftijd 4-14 jaar) met onvoldoende myopie-reserve als onderzoekssubjecten.
Voor de kinderen in deze groep werden lage-concentratie atropine oogdruppels toegediend.
|
Initiële behandeling: 1 keer per nacht, breng 0,01% atropine oogdruppels aan in beide ogen (merknaam: Xingqi Meioupin, Xingqi Pharmaceutical, 30 druppels per doos).
Als de brekingsafwijking van bijziendheid elke 6 maanden met ≥0,25D toeneemt of de oogas elke 6 maanden met ≥0,1 mm groeit, verhoog dan naar 0,01% atropine oogdruppels 2 keer per dag.
|
|
Experimenteel: Gezamenlijke Interventiegroep
Ontving zowel de auriculaire acupressuurpil-interventie als de atropine-interventie gelijktijdig
|
Ontving zowel de auriculaire acupressuurpilinterventie als de atropine-interventie gelijktijdig
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Alleen gestandaardiseerde ooghygiëne-educatie wordt verstrekt (zoals het vergroten van de tijd voor buitenactiviteiten, het beheersen van de duur en houding van dichtbij ooggebruik, en het zorgen voor voldoende slaap, enz.), en er wordt geen ooracupressuur of medicatie-interventie uitgevoerd.
|
Alleen gestandaardiseerde ooghygiëne-educatie ontvangen (zoals het vergroten van de tijd voor buitenactiviteiten en het beheersen van de nabije afstand) (zoals de duur en houding van het ooggebruik, zorgen voor voldoende slaap, etc.) Geen oordrukpillen of medicamenteuze interventie uitvoeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in axiale lengte vanaf baseline
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De axiale lengte wordt gemeten met de IOLMaster 700 bij aanvang en 6 maanden na de interventie, en het verschil tussen de twee metingen wordt berekend
|
24 maanden
|
|
Verandering in Sferisch Equivalente Refractie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten met een autorefractor bij aanvang en 6 maanden na interventie om de progressie van bijziendheid te beoordelen
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20251216
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .