Effekter av auriculär punktpressning med pellets hos barn med otillräcklig hyperopireserv
11 mars 2026 uppdaterad av: Fangbiao Tao
En randomiserad kontrollerad studie av aurikulär punktpressning med pellets för barn med otillräcklig hyperopireserv
Detta projekt syftar till att adressera trenden med tidig debut och hög myopi bland barn i Kina genom att fokusera på otillräcklig hyperopireserv, en viktig tidig varningsindikator för myopi.
En randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att genomföras.
Studien kommer att rikta sig till barn i åldrarna 4 till 14 år med otillräcklig hyperopireserv (ekvivalent sfärisk lins -0,50D till +0,75D).
Genom en prospektiv RCT-design kommer effektiviteten och säkerheten för aurikulär punktpressurterapi, lågkoncentrerade atropinögondroppar och deras kombination för att fördröja debut av myopi att systematiskt utvärderas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Totalt planeras 380 försökspersoner inkluderas och slumpmässigt fördelas i aurikulär punktpresspiller-grupp, atropin-grupp, kombinerad grupp och kontrollgrupp.
Uppföljningsperioden är 18 månader (12 månaders intervention + 6 månader efter intervention).
De primära ändpunkterna är förändringar i sfärisk ekvivalent och axiell längd av ögat.
De sekundära ändpunkterna inkluderar intraokulärt tryck, astigmatism och biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
380
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: 韶君 许
- Telefonnummer: 18055151289
- E-post: 601792160@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: 恬 胡
- Telefonnummer: 18779869959
- E-post: 1752454465@qq.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) erhålla skriftligt informerat samtycke undertecknat av barn och lagliga vårdnadshavare;(2) barn i åldern 4 till 14 år;(3) datoroptometri efter ciliärmuskelparalys upptäcker att ekvivalent sfärisk styrka i något öga är mellan -0,50D och 0,75D;(4) det finns inga andra organiska sjukdomar som påverkar synen i båda ögonen;(5) binokulärt intraokulärt tryck ≤ 21mmHg.
Exklusionskriterier:
(1) försökspersoner som har diagnostiserats med närsynthet (myopi);(2) försökspersoner som kan ha ögonsjukdomar som påverkar synen eller brytningsfel (såsom katarakt och andra linsrelaterade skadesjukdomar, glaukom, makuladegeneration, keratopati, näthinnelösning, allvarlig glaskroppsförmörkelse etc.);(3) systemiska sjukdomar: centrala nervsystemets sjukdomar, Downs syndrom, astma, allvarlig kardiopulmonell funktion, allvarlig lever- och njurfunktionsnedsättning;(4) Binokulärt eller monokulärt med dominant strabismus eller andra patologiska förändringar i ögat eller akuta inflammatoriska ögonsjukdomar;(5) allergisk mot atropin, sammansatt Tobicamide och andra läkemedel som används i denna studie;(6) de som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 3 månader före screening;(7) andra förhållanden som forskarna anser inte är lämpliga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öronakupunkturpunktstryckpellets-interventionsgrupp
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie (RCT) användes.
Studiedeltagarna var barn med otillräcklig ackommodationsreserv (ålder 4-14 år).
För barnen i denna grupp administrerades aurikulära akupressure-piller.
|
Enligt subjektets val eller läkarens råd väljs aurikulär punktpressning med pellets, och applikationen byts en gång per vecka.
Under operationen trycker man först och håller i aurikulära punkterna "Öratporten", "Hörselpalatset" och "Hörselmötet" i 30 sekunder vardera; sedan gnider man öronen tills de känns lätt varma och lätt röda; sedan applicerar man aurikulär punktpressning med pellets på punkterna "Andeporten", "Öga 1", "Öga 2", "Öga", "Njure", "Lever" och "Mjälte".
Denna metod kan stimulera meridianerna, reglera ögats meridianers qi, förbättra blodcirkulationen i barnens ögon och därigenom lindra ciliärmuskelns spasm.
|
|
Experimentell: Atropin interventionsgrupp
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie (RCT) användes, med barn (ålder 4-14 år) med otillräcklig myopireserv som forskningssubjekt.
För barnen i denna grupp administrerades lågkoncentrationsatropinögondroppar.
|
Initial behandling: 1 gång per natt, applicera 0,01 % atropinögondroppar i båda ögonen (varumärke: Xingqi Meioupin, Xingqi Pharmaceutical, 30 droppar per förpackning).
Om brytningsfelet för närsynthet ökar med ≥0,25D var 6:e månad eller om ögonaxeln växer med ≥0,1mm var 6:e månad, öka då till 0,01 % atropinögondroppar 2 gånger per dag.
|
|
Experimentell: Gemensamt interventionsgrupp
Fick både aurikulär akupressur-pill intervention och atropin intervention samtidigt
|
Fick både aurikulär akupressurpill intervention och atropin intervention samtidigt
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Endast standardiserad ögonhygienutbildning tillhandahålls (såsom att öka tiden för utomhusaktiviteter, kontrollera varaktighet och hållning vid näranvändning av ögonen och säkerställa tillräcklig sömn, etc.), och ingen aurikulär akupressur eller medicinering genomförs.
|
Endast få standardiserad ögonhygienutbildning (som att öka utomhusaktivitetstiden och kontrollera nära avstånd) (som varaktighet och hållning vid användning av ögonen, säkerställa tillräcklig sömn, etc.) Utför inte aurikulär punktpressning eller läkemedelsintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i axial längd från baslinje
Tidsram: 24 månader
|
Axellängden kommer att mätas med IOLMaster 700 vid baslinjen och 6 månader efter intervention, och skillnaden mellan de två mätningarna kommer att beräknas
|
24 månader
|
|
Förändring i sfärisk ekvivalent refraktion
Tidsram: 24 månader
|
Mätt med en autorefraktor vid baslinjen och 6 månader efter intervention för att bedöma progressionen av myopi
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Första postat (Faktisk)
16 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20251216
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .