耳穴贴压对儿童远视储备不足的影响
2026年3月11日 更新者：Fangbiao Tao
一项关于耳穴贴压治疗儿童远视储备不足的随机对照试验
本项目旨在通过关注远视储备不足这一近视关键早期预警指标，应对中国儿童近视发病早、高度近视率高的趋势。
将开展一项随机对照试验（RCT）。
研究将针对4至14岁远视储备不足的儿童（等效球镜度-0.50D至+0.75D）。
通过前瞻性RCT设计，系统评估耳穴压豆疗法、低浓度阿托品滴眼液及其联合应用在延缓近视发生方面的有效性与安全性。
研究概览
详细说明
计划纳入共计380名受试者，并随机分为耳穴压丸组、阿托品组、联合组和对照组。
随访期为18个月（干预12个月+干预后6个月）。
主要终点是眼球等效球镜度和眼轴长度的变化。
次要终点包括眼压、散光及不良事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
380
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：韶君 许
- 电话号码：18055151289
- 邮箱：601792160@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：恬 胡
- 电话号码：18779869959
- 邮箱：1752454465@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
(1) 获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书；(2) 年龄4至14岁儿童；(3) 睫状肌麻痹后电脑验光检测发现任一眼等效球镜度数在-0.50D至0.75D之间；(4) 双眼无其他影响视力的器质性疾病；(5) 双眼眼压≤21mmHg。
排除标准：
(1) 已确诊为近视的受试者；(2) 可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障及其他晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑变性、角膜病变、视网膜脱离、严重玻璃体混浊等）的受试者；(3) 全身性疾病：中枢神经系统疾病、唐氏综合征、哮喘、严重心肺功能不全、严重肝肾功能障碍；(4) 双眼或单眼存在显性斜视或任何其他眼部病理改变或眼部急性炎症性疾病；(5) 对阿托品、复方托吡卡胺及本研究使用的其他药物过敏者；(6) 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；(7) 研究者认为不适合的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：耳穴压豆干预组
采用前瞻性随机对照试验（RCT）设计。
研究对象为调节储备不足的儿童（年龄4-14岁）。
对该组儿童施以耳穴压丸治疗。
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根据受试者的选择或医生的建议，选取耳穴压豆法，每周更换一次敷贴。
操作时，先分别按压“耳门”、“听宫”、“听会”耳穴各30秒；然后揉搓耳朵至感觉微热、微红；再对“神门”、“目1”、“目2”、“目”、“肾”、“肝”、“脾”等穴位施以耳穴压豆。
此法可刺激经络，调节眼经之气，改善儿童眼部血液循环，从而缓解睫状肌痉挛。
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实验性的：阿托品干预组
采用前瞻性随机对照试验（RCT）设计，以近视储备不足的儿童（4-14岁）为研究对象。
对该组儿童使用低浓度阿托品滴眼液。
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初始治疗方案：每晚1次，双眼使用0.01%阿托品滴眼液（商品名：星齐美欧品，星齐制药，每盒30支）。
若每6个月近视屈光度进展≥0.25D或每6个月眼轴增长≥0.1mm，则增加至每日2次0.01%阿托品滴眼液。
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实验性的：联合干预组
同时接受耳穴压豆干预和阿托品干预
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同时接受耳穴压丸干预和阿托品干预
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有源比较器：对照组
仅提供标准化的眼卫生教育（如增加户外活动时间、控制近距离用眼时长和姿势、保证充足睡眠等），不进行耳穴按压或药物干预。
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仅接受标准化的眼保健教育（如增加户外活动时间、控制近距离用眼等）（例如用眼时长和姿势、保证充足睡眠等），不进行耳穴压丸或药物干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于基线的眼轴长度变化
大体时间：24个月
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轴向长度将在基线和干预后6个月使用IOLMaster 700进行测量，并计算两次测量之间的差值
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24个月
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球镜等效屈光度变化
大体时间：24个月
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在基线和干预后6个月使用自动验光仪测量，以评估近视的进展
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月30日
初级完成 (估计的)
2027年7月30日
研究完成 (估计的)
2027年7月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月11日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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