Effekte der Aurikulären Akupressur mit Pellets bei Kindern mit unzureichender Hyperopiereserve
11. März 2026 aktualisiert von: Fangbiao Tao
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Aurikulopressur mit Pellets bei Kindern mit unzureichender Hyperopiereserve
Dieses Projekt zielt darauf ab, den Trend von früh einsetzender und hoher Kurzsichtigkeit bei Kindern in China anzugehen, indem es sich auf unzureichende Weitsichtigkeitsreserven konzentriert, einem wichtigen Frühwarnindikator für Kurzsichtigkeit.
Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird durchgeführt.
Die Studie richtet sich an Kinder im Alter von 4 bis 14 Jahren mit unzureichender Weitsichtigkeitsreserve (äquivalente sphärische Linse -0,50D bis +0,75D).
Durch ein prospektives RCT-Design werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Aurikulopressurtherapie, niedrigkonzentrierten Atropin-Augentropfen und deren Kombination bei der Verzögerung des Auftretens von Kurzsichtigkeit systematisch bewertet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt sollen 380 Probanden eingeschlossen und zufällig in die Gruppe mit Aurikulopunktur-Pillen, die Atropin-Gruppe, die Kombinationsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt werden.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 18 Monate (12 Monate Intervention + 6 Monate nach der Intervention).
Die primären Endpunkte sind Veränderungen des sphärischen Äquivalents und der Augenachsenlänge.
Die sekundären Endpunkte umfassen den Augeninnendruck, den Astigmatismus und unerwünschte Ereignisse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
380
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: 韶君 许
- Telefonnummer: 18055151289
- E-Mail: 601792160@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: 恬 胡
- Telefonnummer: 18779869959
- E-Mail: 1752454465@qq.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Einholung einer schriftlichen Einwilligungserklärung, die von Kindern und gesetzlichen Vormunden unterzeichnet wurde;(2) Kinder im Alter von 4 bis 14 Jahren;(3) Computer-Refraktion nach Ziliarmuskel-Lähmung ergibt, dass die sphärische Äquivalenz eines beliebigen Auges zwischen -0,50 dpt und 0,75 dpt liegt (4) keine anderen organischen Erkrankungen, die das Sehvermögen beider Augen beeinträchtigen;(5) beidäugiger Augeninnendruck ≤ 21 mmHg.
Ausschlusskriterien:
(1) Probanden, bei denen bereits Kurzsichtigkeit diagnostiziert wurde (2) Probanden, die möglicherweise Augenerkrankungen haben, die das Sehvermögen oder Refraktionsfehler beeinflussen (wie Katarakt und andere Linsenschädigungserkrankungen, Glaukom, Makuladegeneration, Keratopathie, Netzhautablösung, schwere Glaskörpertrübung, etc.);(3) Systemische Erkrankungen: Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Down-Syndrom, Asthma, schwere kardiopulmonale Funktion, schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen;(4) Beidäugig oder einäugig mit dominantem Strabismus oder anderen pathologischen Veränderungen des Auges oder akuten entzündlichen Augenerkrankungen;(5) Allergie gegen Atropin, Compound Tobicamide und andere in dieser Studie verwendete Medikamente;(6) Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit anderen Medikamenten teilgenommen haben;(7) andere Umstände, die die Forscher für ungeeignet halten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ohr-Akupressur-Pellets-Interventionsgruppe
Es wurde ein prospektives randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (RCT) angewandt.
Die Studienteilnehmer waren Kinder mit unzureichender Akkommodationsreserve (im Alter von 4-14 Jahren).
Für die Kinder in dieser Gruppe wurden aurikulare Akupressurpillen verabreicht.
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Entsprechend der Wahl des Patienten oder der Empfehlung des Arztes wird die Ohrakupressur mit Pellets ausgewählt, und die Anwendung wird einmal pro Woche gewechselt.
Während der Behandlung werden zunächst die Ohrpunkte „Ohr-Tor“, „Hör-Palast“ und „Hör-Treffen“ jeweils 30 Sekunden lang gedrückt und gehalten; dann werden die Ohren gerieben, bis sie sich leicht warm und leicht gerötet anfühlen; anschließend wird die Ohrakupressur mit Pellets auf die Punkte „Geist-Tor“, „Auge 1“, „Auge 2“, „Auge“, „Niere“, „Leber“ und „Milz“ angewendet.
Diese Methode kann die Meridiane stimulieren, das Qi der Augenmeridiane regulieren, die Durchblutung der Augen der Kinder verbessern und dadurch den Krampf des Ziliarmuskels lindern.
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Experimental: Atropin-Interventionsgruppe
Es wurde ein prospektives randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (RCT) gewählt, wobei Kinder (im Alter von 4-14 Jahren) mit unzureichender Myopiereserve als Forschungssubjekte dienten.
Für die Kinder in dieser Gruppe wurden niedrigkonzentrierte Atropin-Augentropfen verabreicht.
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Erstbehandlung: 1 Mal pro Nacht, 0,01% Atropin-Augentropfen in beide Augen geben (Markenname: Xingqi Meioupin, Xingqi Pharmaceutical, 30 Tropfen pro Box).
Wenn die Refraktionsfehler der Myopie alle 6 Monate um ≥0,25D fortschreiten oder die Augenachse alle 6 Monate um ≥0,1mm wächst, dann auf 0,01% Atropin-Augentropfen 2 Mal pro Tag erhöhen.
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Experimental: Gemeinsame Interventionsgruppe
Erhielt sowohl die aurikuläre Akupressur-Pillen-Intervention als auch die Atropin-Intervention gleichzeitig
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Erhielt sowohl die aurikuläre Akupressur-Pillen-Intervention als auch die Atropin-Intervention gleichzeitig
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nur standardisierte Augenhygiene-Aufklärung wird bereitgestellt (wie z. B. die Erhöhung der Zeit für Aktivitäten im Freien, die Kontrolle der Dauer und Haltung bei der Nahsichtnutzung und die Sicherstellung ausreichenden Schlafs usw.), und es wird keine Ohrakupressur oder Medikamentenintervention durchgeführt.
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Erhalten Sie nur standardisierte Augenhygiene-Schulung (wie z. B. Erhöhung der Zeit für Aktivitäten im Freien und Kontrolle der Nahdistanz) (wie Dauer und Haltung der Augenbenutzung, Sicherstellung ausreichenden Schlafs usw.) Führen Sie keine Ohrakupressur-Pillen oder medikamentöse Intervention durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der axialen Länge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
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Die axiale Länge wird mit dem IOLMaster 700 zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention gemessen, und die Differenz zwischen den beiden Messungen wird berechnet.
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24 Monate
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Änderung der sphärischen Äquivalentrefraktion
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen mit einem Autorefraktometer bei Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention zur Beurteilung des Fortschreitens der Myopie
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20251216
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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