Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty uciskania punktów małżowiny usznej z pelletami u dzieci z niewystarczającą rezerwą nadwzroczności

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Fangbiao Tao

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne dotyczące uciskania punktów usznych za pomocą kulek u dzieci z niewystarczającą rezerwą nadwzroczności

Ten projekt ma na celu przeciwdziałanie trendowi wczesnego początku i wysokiej krótkowzroczności wśród dzieci w Chinach, skupiając się na niewystarczającej rezerwie hipermetropii, kluczowym wczesnym wskaźniku ostrzegawczym krótkowzroczności. Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Badanie będzie skierowane do dzieci w wieku od 4 do 14 lat z niewystarczającą rezerwą hipermetropii (równoważna soczewka sferyczna od -0,50D do +0,75D). Poprzez prospektywny projekt RCT, skuteczność i bezpieczeństwo terapii uciskowej punktów usznych, kropli do oczu z niskim stężeniem atropiny oraz ich kombinacji w opóźnianiu początku krótkowzroczności zostaną systematycznie ocenione.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się włączenie łącznie 380 osób i losowe podzielenie ich na grupę z tabletkami uciskowymi punktów usznych, grupę atropinową, grupę kombinowaną oraz grupę kontrolną. Okres obserwacji wynosi 18 miesięcy (12 miesięcy interwencji + 6 miesięcy po interwencji). Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są zmiany w sferycznym ekwiwalencie i długości osiowej oka. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ciśnienie wewnątrzgałkowe, astygmatyzm oraz zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

(1) uzyskanie pisemnej świadomej zgody podpisanej przez dzieci i opiekunów prawnych;(2) dzieci w wieku od 4 do 14 lat;(3) komputerowa optometria po porażeniu mięśnia rzęskowego wykazuje, że równoważna moc sferyczna dowolnego oka wynosi od -0,50D do 0,75D;(4) brak innych organicznych chorób wpływających na wzrok w obu oczach;(5) dwuoczne ciśnienie śródgałkowe ≤ 21mmHg.

Kryteria wykluczenia:

(1) osoby, u których zdiagnozowano krótkowzroczność;(2) osoby, u których mogą występować choroby oczu wpływające na wzrok lub wady refrakcji (takie jak zaćma i inne choroby uszkodzenia soczewki, jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej, keratopatia, odwarstwienie siatkówki, ciężkie zmętnienie ciała szklistego itp.);(3) choroby ogólnoustrojowe: choroby ośrodkowego układu nerwowego, zespół Downa, astma, ciężka niewydolność sercowo-płucna, ciężka niewydolność wątroby i nerek;(4) dwuoczne lub jednooczne z dominującym zezem lub jakimikolwiek innymi zmianami patologicznymi oka lub ostrymi chorobami zapalnymi oczu;(5) alergia na atropinę, złożony Tobicamide i inne leki stosowane w tym badaniu;(6) osoby, które uczestniczyły w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją;(7) inne warunki, które badacze uznają za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna z zastosowaniem pelletów uciskowych na punkty akupresury ucha
Przyjęto prospektywne randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Badaniem objęto dzieci z niedostateczną rezerwą akomodacyjną (w wieku 4-14 lat). Dzieciom z tej grupy podano kulki do akupresury ucha.
Behawioralne: Grupa interwencyjna z pelletem akupresurowym ucha
Według wyboru pacjenta lub zalecenia lekarza, wybiera się uciskanie punktów ucha za pomocą kuleczek, a aplikację zmienia się raz w tygodniu. Podczas zabiegu najpierw uciska się punkty ucha "Brama Ucha", "Pałac Słuchu" i "Spotkanie Słuchu" przez 30 sekund każdy; następnie pociera się uszy, aż poczują się lekko ciepłe i lekko zaczerwienione; potem nakłada się uciskanie punktów ucha za pomocą kuleczek na punkty "Brama Ducha", "Oko 1", "Oko 2", "Oko", "Nerka", "Wątroba" i "Śledziona". Ta metoda może stymulować meridiany, regulować qi meridianów oczu, poprawić krążenie krwi w oczach dzieci, a tym samym złagodzić skurcz mięśnia rzęskowego.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna atropiny
Przyjęto prospektywny, randomizowany, kontrolowany projekt badania (RCT), w którym jako podmioty badawcze wybrano dzieci (w wieku 4-14 lat) z niewystarczającą rezerwą miopii. Dzieciom z tej grupy podawano krople do oczu z niskim stężeniem atropiny.
Lek: Grupa interwencyjna atropiny
Leczenie początkowe: 1 raz na noc, aplikuj 0,01% krople do oczu z atropiną do obu oczu (nazwa handlowa: Xingqi Meioupin, Xingqi Pharmaceutical, 30 kropli w opakowaniu). Jeśli wada refrakcji krótkowzroczności postępuje o ≥0,25D co 6 miesięcy lub oś gałki ocznej wydłuża się o ≥0,1mm co 6 miesięcy, zwiększ dawkę do 0,01% kropli do oczu z atropiną 2 razy dziennie.
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Połączonej
Otrzymał jednocześnie interwencję pigułką akupresury usznej i interwencję atropiną
Produkt złożony: Grupa interwencji stawowych
Otrzymałem jednocześnie interwencję pigułką akupresury usznej i interwencję atropiną
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Zapewniane jest tylko standardowe kształcenie w zakresie higieny oczu (takie jak zwiększenie czasu aktywności na świeżym powietrzu, kontrolowanie czasu i postawy podczas korzystania z oczu z bliska oraz zapewnienie odpowiedniej ilości snu itp.), a nie przeprowadza się interwencji akupresury małżowiny usznej ani leczenia farmakologicznego.
Inny: grupa kontrolna
Tylko otrzymuj standaryzowaną edukację dotyczącą higieny oczu (np. zwiększanie czasu aktywności na świeżym powietrzu i kontrolowanie bliskiej odległości) (np. czas i postawa użytkowania oczu, zapewnienie odpowiedniej ilości snu itp.) Nie wykonuj uciskania punktów usznych pigułkami ani interwencji lekowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości osiowej od wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Długość osiowa zostanie zmierzona za pomocą urządzenia IOLMaster 700 na początku badania oraz 6 miesięcy po interwencji, a różnica między tymi dwoma pomiarami zostanie obliczona
24 miesiące
Zmiana w ekwiwalencie sferycznym refrakcji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzona za pomocą autorefraktometru na początku badania oraz 6 miesięcy po interwencji w celu oceny progresji krótkowzroczności
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fangbiao Tao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20251216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj