Efeitos da Pressão em Pontos Auriculares com Pellets em Crianças com Reserva de Hipermetropia Insuficiente
11 de março de 2026 atualizado por: Fangbiao Tao
Um Ensaio Controlado Randomizado de Pressão em Pontos Auriculares com Pellets para Crianças com Reserva de Hipermetropia Insuficiente
Este projeto visa abordar a tendência de miopia precoce e de alto grau entre crianças na China, focando-se na reserva de hipermetropia insuficiente, um indicador-chave de alerta precoce para a miopia.
Será realizado um ensaio clínico randomizado controlado (ECRC).
O estudo terá como alvo crianças dos 4 aos 14 anos com reserva de hipermetropia insuficiente (equivalente esférico de -0,50D a +0,75D).
Através de um desenho prospectivo de ECRC, a eficácia e segurança da terapia de pressão em pontos auriculares, colírios de atropina de baixa concentração e a sua combinação no atraso do início da miopia serão sistematicamente avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Está planeado incluir um total de 380 sujeitos, que serão aleatoriamente divididos em grupo de comprimidos de pressão em pontos auriculares, grupo de atropina, grupo combinado e grupo de controlo.
O período de seguimento é de 18 meses (12 meses de intervenção + 6 meses após a intervenção).
Os endpoints primários são as alterações no equivalente esférico e no comprimento axial do olho.
Os endpoints secundários incluem a pressão intraocular, o astigmatismo e eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
380
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: 韶君 许
- Número de telefone: 18055151289
- E-mail: 601792160@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: 恬 胡
- Número de telefone: 18779869959
- E-mail: 1752454465@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
(1) obtenção de consentimento informado escrito assinado pelas crianças e pelos guardiões legais;(2) crianças com idades entre os 4 e os 14 anos;(3) após paralisia do músculo ciliar, a optometria computadorizada deteta que o poder esférico equivalente de qualquer olho está entre -0,50D e 0,75D;(4) não existem outras doenças orgânicas que afetem a visão em ambos os olhos;(5) pressão intraocular binocular ≤ 21mmHg.
Critérios de Exclusão:
(1) sujeitos que tenham sido diagnosticados com miopia;(2) sujeitos que possam ter doenças oculares que afetem a visão ou erros refrativos (tais como catarata e outras doenças de lesão do cristalino, glaucoma, degeneração macular, ceratopatia, descolamento da retina, opacidade grave do vítreo, etc.);(3) doenças sistémicas: doenças do sistema nervoso central, síndrome de Down, asma, função cardiopulmonar grave, disfunção grave do fígado e dos rins;(4) binocular ou monocular com estrabismo dominante ou quaisquer outras alterações patológicas do olho ou doenças inflamatórias agudas do olho;(5) alergia à atropina, Tobicamida composta e outros fármacos utilizados neste estudo;(6) aqueles que tenham participado em ensaios clínicos de outros fármacos nos 3 meses anteriores ao rastreio;(7) outras condições que os investigadores considerem não serem adequadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção com pressão em pontos de acupuntura auricular
Foi adotado um desenho de ensaio controlado randomizado (ECR) prospetivo.
Os sujeitos do estudo foram crianças com reserva acomodativa insuficiente (com idades entre os 4 e os 14 anos).
Para as crianças deste grupo, foram administradas pastilhas de acupressão auricular.
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De acordo com a escolha do sujeito ou com o conselho do médico, é selecionada a pressão auricular com esferas, e a aplicação é alterada uma vez por semana.
Durante a operação, primeiro pressione e segure os pontos auriculares de "Porta da Orelha", "Palácio Auditivo" e "Encontro Auditivo" durante 30 segundos cada; depois esfregue as orelhas até que fiquem ligeiramente quentes e ligeiramente vermelhas; depois aplique a pressão auricular com esferas nos pontos de "Porta do Espírito", "Olho 1", "Olho 2", "Olho", "Rim", "Fígado" e "Baço". Este método pode estimular os meridianos, regular o qi dos meridianos oculares, melhorar a circulação sanguínea dos olhos das crianças e, assim, aliviar o espasmo do músculo ciliar. |
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Experimental: Grupo de intervenção com atropina
Foi adotado um desenho de ensaio controlado randomizado prospetivo (ECR), tendo como sujeitos de estudo crianças (com idades entre 4-14 anos) com reserva de miopia insuficiente.
Para as crianças deste grupo, foram administradas gotas oftálmicas de atropina de baixa concentração.
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Tratamento inicial: 1 vez por noite, aplicar colírio de atropina a 0,01% em ambos os olhos (nome comercial: Xingqi Meioupin, Xingqi Pharmaceutical, 30 gotas por caixa).
Se o erro refrativo da miopia progredir ≥0,25D a cada 6 meses ou o eixo ocular crescer ≥0,1mm a cada 6 meses, aumentar para colírio de atropina a 0,01% 2 vezes por dia.
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Experimental: Grupo de Intervenção Conjunta
Recebeu simultaneamente a intervenção com comprimidos de acupressão auricular e a intervenção com atropina
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Recebeu simultaneamente a intervenção com comprimidos de acupressão auricular e a intervenção com atropina
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Comparador Ativo: grupo de controlo
Apenas é fornecida educação padronizada sobre higiene ocular (como aumentar o tempo de atividades ao ar livre, controlar a duração e a postura do uso dos olhos em visão próxima e garantir sono adequado, etc.), e não é realizada qualquer intervenção com acupressão auricular ou medicação.
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Apenas receber educação padronizada sobre higiene ocular (como aumentar o tempo de atividade ao ar livre e controlar a distância próxima) (como a duração e postura do uso dos olhos, garantir sono adequado, etc.) Não realizar pressão em pontos auriculares com pastilhas ou intervenção medicamentosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Comprimento Axial em Relação à Linha de Base
Prazo: 24 meses
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O comprimento axial será medido com o IOLMaster 700 na linha de base e 6 meses após a intervenção, e a diferença entre as duas medições será calculada
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24 meses
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Alteração na Refração Esférica Equivalente
Prazo: 24 meses
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Medido por um auto-refrator na linha de base e 6 meses após a intervenção para avaliar a progressão da miopia
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20251216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .