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進行性非小細胞肺癌におけるEGFR T790Mのリキッドバイオプシーによるモニタリング (LBM-T790M)

2026年3月17日 更新者:Soumaya RAMMEH、Faculty of Medicine of Tunis

進行性非小細胞肺癌におけるEGFR T790M耐性の縦断的液体生検モニタリング:チュニジアからの実世界データ

この後ろ向き観察研究の目的は、チュニジアにおける日常臨床診療において、第1世代または第2世代EGFRチロシンキナーゼ阻害薬で治療された進行性EGFR変異非小細胞肺癌(NSCLC)患者において、獲得性T790M耐性変異の検出および経時的モニタリングのための血漿ベースEGFR検査の臨床的有用性を評価することです。

本調査で回答を目指す主な質問は以下の通りです:

  • 疾患進行時における血漿中EGFR T790M変異の検出率はどの程度か?
  • 繰り返しのリキッドバイオプシーはT790Mの累積検出を増加させるか?
  • T790Mの出現はベースラインの臨床的・分子的特徴と関連しているか?
  • T790Mの状態は無増悪生存期間と関連しているか?参加者は経過観察中に循環腫瘍DNA分析のための血漿サンプリングを受け、変異の動態と転帰を評価するために、臨床的・分子的データが医療記録から後ろ向きに収集されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

進行性EGFR変異非小細胞肺癌(NSCLC)における第一世代および第二世代上皮成長因子受容体(EGFR)チロシンキナーゼ阻害薬(TKI)への獲得耐性は、二次的EGFR T790M変異によって最も一般的に媒介されます。 この耐性メカニズムの特定は、その後の治療戦略を導く可能性があるため、臨床的に重要です。 しかし、疾患進行時の繰り返し組織生検は、腫瘍へのアクセスの困難さ、患者の状態、または手続き的リスクによって制限されることがよくあります。 循環腫瘍DNA(ctDNA)の血漿ベース分析は、分子再評価のための低侵襲的な代替手段を提供します。

このレトロスペクティブな実世界研究は、チュニジアの日常臨床診療における獲得T790M変異検出のための血漿EGFR検査の実施を評価します。 この研究は、進行時のT790M検出率、最初に陰性であった症例における繰り返しリキッドバイオプシーサンプリングの付加価値、およびT790M出現とベースライン臨床または分子特性との関係に焦点を当てています。

さらに、連続血漿サンプルにおけるT790M出現、持続、または消失の縦断的パターンを探り、TKI選択圧下での耐性動態をよりよく理解します。 T790M状態と無増悪生存期間との関連性も評価されます。

分子結果を縦断的臨床フォローアップと統合することにより、この研究は獲得耐性の実世界パターンを特徴付け、治療意思決定への血漿ベースEGFR検査の実用的貢献を評価することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tunis、チュニジア、1007
        • Pathology Department, Charles Nicolle Hospital of Tunis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、チュニジアの様々な病院(チュニスの軍病院、サラー・アザイエズ研究所、アブデルハメン・マミ病院、ジェンドゥーバ病院、チュニスのシャルル・ニコル病院など)で診察を受けた進行性非小細胞肺がん患者が含まれ、液体生検を用いたEGFR T790Mモニタリングのためにチュニスのシャルル・ニコル病院の病理部に紹介されました。

説明

選定基準:

  • 確認された進行性(IIIB/IV期)非小細胞肺癌
  • 文書化された活性化EGFR変異
  • 第一世代または第二世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤での疾患進行

除外基準:

  • 血液サンプリング前の第三世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤による治療歴
  • 追跡臨床データの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患進行時の血漿中EGFR T790M変異の検出率
時間枠:第一世代または第二世代EGFR-TKI療法の開始から、血漿EGFR T790M検査が実施される初回の放射線学的疾患進行まで、最大36か月間評価される。
放射線学的進行時に血漿中で検出可能なT790Mを有する患者の割合。
第一世代または第二世代EGFR-TKI療法の開始から、血漿EGFR T790M検査が実施される初回の放射線学的疾患進行まで、最大36か月間評価される。
初期の血漿検査結果が陰性であった後の繰り返しの液体生検で新たに検出されたEGFR T790Mを有する参加者の割合
時間枠:放射線学的疾患進行時の初期陰性血漿EGFR T790M結果から、フォローアップ中の反復リキッドバイオプシー検査によるT790M検出まで、最大36か月間評価。
当初の血漿検査結果が陰性であった患者において追加検査を行った場合のT790M検出率の増加
放射線学的疾患進行時の初期陰性血漿EGFR T790M結果から、フォローアップ中の反復リキッドバイオプシー検査によるT790M検出まで、最大36か月間評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン特性とのT790M出現の関連性
時間枠:第一世代または第二世代EGFR-TKI療法開始時、治療曝露前に定義されたベースライン
ベースラインにおける臨床的・分子的特徴とT790M状態の相関性。
第一世代または第二世代EGFR-TKI療法開始時、治療曝露前に定義されたベースライン
T790M状態別無増悪生存期間
時間枠:第一世代または第二世代EGFR-TKI療法の開始から、最初の放射線学的に確認された疾患進行まで、最長36ヶ月間評価。
血漿中で検出されたT790M陽性患者と陰性患者における無増悪生存期間の比較。
第一世代または第二世代EGFR-TKI療法の開始から、最初の放射線学的に確認された疾患進行まで、最長36ヶ月間評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2025年12月30日

研究の完了 (実際)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月11日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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