Monitorización mediante Biopsia Líquida de EGFR T790M en Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Avanzado (LBM-T790M)
Monitorización Longitudinal con Biopsia Líquida de la Resistencia EGFR T790M en Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Avanzado: Datos del Mundo Real de Túnez
El objetivo de este estudio observacional retrospectivo es evaluar la utilidad clínica de la prueba EGFR basada en plasma para la detección y el seguimiento longitudinal de la mutación de resistencia adquirida T790M en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado con mutación EGFR tratados con inhibidores de la tirosina quinasa EGFR de primera o segunda generación en la práctica clínica rutinaria en Túnez.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la tasa de detección de la mutación EGFR T790M en plasma en el momento de la progresión de la enfermedad?
- ¿Aumenta la biopsia líquida repetida la detección acumulativa de T790M?
- ¿Está asociada la aparición de T790M con las características clínicas y moleculares basales?
- ¿Está asociado el estado de T790M con la supervivencia libre de progresión? Los participantes se sometieron a muestreo de plasma para el análisis de ADN tumoral circulante durante el seguimiento, y se recopilaron retrospectivamente datos clínicos y moleculares de los registros médicos para evaluar la dinámica de las mutaciones y los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La resistencia adquirida a los inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) de primera y segunda generación en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado con mutación EGFR está mediada más comúnmente por la mutación secundaria EGFR T790M. La identificación de este mecanismo de resistencia es clínicamente relevante, ya que puede guiar estrategias de tratamiento posteriores. Sin embargo, la biopsia tisular repetida en la progresión de la enfermedad a menudo está limitada por la inaccesibilidad del tumor, el estado del paciente o el riesgo del procedimiento. El análisis basado en plasma del ADN tumoral circulante (ctDNA) ofrece una alternativa mínimamente invasiva para la reevaluación molecular.
Este estudio retrospectivo del mundo real evalúa la implementación de la prueba de EGFR en plasma para la detección de la mutación T790M adquirida en la práctica clínica rutinaria en Túnez. El estudio se centra en la tasa de detección de T790M en la progresión, el valor añadido del muestreo repetido de biopsia líquida en casos inicialmente negativos, y la relación entre la aparición de T790M y las características clínicas o moleculares basales.
Además, se exploran los patrones longitudinales de aparición, persistencia o pérdida de T790M en muestras de plasma seriadas para comprender mejor la dinámica de la resistencia bajo la presión selectiva de los inhibidores de la tirosina quinasa. También se evalúa la asociación entre el estado de T790M y la supervivencia libre de progresión.
Al integrar los resultados moleculares con el seguimiento clínico longitudinal, este estudio busca caracterizar los patrones del mundo real de resistencia adquirida y evaluar la contribución práctica de la prueba de EGFR basada en plasma a la toma de decisiones terapéuticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tunis, Túnez, 1007
- Pathology Department, Charles Nicolle Hospital of Tunis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado confirmado (estadio IIIB/IV)
- Mutaciones activadoras de EGFR documentadas
- Progresión de la enfermedad con TKIs de EGFR de primera o segunda generación
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con TKIs de EGFR de tercera generación antes del muestreo de plasma
- Falta de datos clínicos de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de la mutación EGFR T790M en plasma en la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR de primera o segunda generación hasta la primera progresión radiológica documentada de la enfermedad, momento en el que se realiza la prueba de EGFR T790M en plasma, evaluado hasta 36 meses.
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Proporción de pacientes con T790M detectable en plasma en el momento de la progresión radiológica.
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Desde el inicio del tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR de primera o segunda generación hasta la primera progresión radiológica documentada de la enfermedad, momento en el que se realiza la prueba de EGFR T790M en plasma, evaluado hasta 36 meses.
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Proporción de participantes con detección nueva de EGFR T790M en una biopsia líquida repetida después de un resultado negativo inicial en plasma
Periodo de tiempo: Desde el resultado negativo inicial de EGFR T790M en plasma en la progresión radiológica de la enfermedad hasta la detección de T790M en pruebas repetidas de biopsia líquida durante el seguimiento, evaluado hasta 36 meses.
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Tasa de detección incremental de T790M en pacientes con resultados plasmáticos inicialmente negativos que se sometieron a pruebas adicionales.
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Desde el resultado negativo inicial de EGFR T790M en plasma en la progresión radiológica de la enfermedad hasta la detección de T790M en pruebas repetidas de biopsia líquida durante el seguimiento, evaluado hasta 36 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación de la aparición de T790M con las características basales
Periodo de tiempo: Línea basal definida en el momento de inicio de la terapia con EGFR-TKI de primera o segunda generación, antes de la exposición al tratamiento
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Correlación del estado de T790M con características clínicas y moleculares en la línea de base.
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Línea basal definida en el momento de inicio de la terapia con EGFR-TKI de primera o segunda generación, antes de la exposición al tratamiento
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Supervivencia libre de progresión según el estado de T790M
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia con EGFR-TKI de primera o segunda generación hasta la primera progresión de la enfermedad confirmada radiológicamente, evaluada hasta 36 meses.
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Comparación de la supervivencia libre de progresión en pacientes con T790M detectado en plasma frente a pacientes sin T790M detectado en plasma.
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Desde el inicio de la terapia con EGFR-TKI de primera o segunda generación hasta la primera progresión de la enfermedad confirmada radiológicamente, evaluada hasta 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LB-T790M-TN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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