Overvågning af EGFR T790M ved hjælp af flydende biopsi i avanceret ikke-småcellet lungekræft (LBM-T790M)
Longitudinal overvågning af EGFR T790M-resistens med flydende biopsi i fremskreden ikke-småcellet lungekræft: Reelle data fra Tunesien
Formålet med denne retrospektive observationsundersøgelse er at vurdere den kliniske nytteværdi af plasma-baseret EGFR-testning til påvisning og longitudinel overvågning af den erhvervede T790M-resistensmutation hos patienter med avanceret EGFR-muteret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), behandlet med første- eller andengenerations EGFR-tyrosinkinasehæmmere i rutinemæssig klinisk praksis i Tunesien.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Hvad er påvisningsraten for EGFR T790M-mutationen i plasma på tidspunktet for sygdomsprogression?
- Øger gentagen væskebiopsi den kumulative påvisning af T790M?
- Er T790M-fremkomst forbundet med baseline kliniske og molekylære karakteristika?
- Er T790M-status forbundet med progressionsfri overlevelse? Deltagerne gennemgik plasma-prøvetagning til cirkulerende tumor-DNA-analyse under opfølgningen, og kliniske og molekylære data blev retrospektivt indsamlet fra journaler for at evaluere mutationsdynamik og resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Erhvervet resistens over for første- og andengenerations epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) tyrosinkinasehæmmere (TKIs) i fremskreden EGFR-muteret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er mest almindeligt medieret af den sekundære EGFR T790M-mutation. Identifikation af denne resistensmekanisme er klinisk relevant, da den kan guide efterfølgende behandlingsstrategier. Gentagen vævsbiopsi ved sygdomsprogression er imidlertid ofte begrænset af tumorutilgængelighed, patienttilstand eller proceduremæssig risiko. Plasmabaseret analyse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) tilbyder en minimalt invasiv alternativ til molekylær revurdering.
Dette retrospektive real-world studie evaluerer implementeringen af plasma EGFR-testning til påvisning af erhvervet T790M-mutation i rutinemæssig klinisk praksis i Tunesien. Studiet fokuserer på detektionsraten af T790M ved progression, den tilføjede værdi af gentaget væske-biopsi-prøvetagning i oprindeligt negative tilfælde, og forholdet mellem T790M-opståen og baseline kliniske eller molekylære karakteristika.
Derudover udforskes longitudinelle mønstre af T790M-fremkomst, persistens eller tab på tværs af serielle plasma-prøver for bedre at forstå resistensdynamik under TKI-selektivt pres. Sammenhængen mellem T790M-status og progressionsfri overlevelse vurderes også.
Ved at integrere molekylære resultater med longitudinel klinisk opfølgning søger dette studie at karakterisere real-world mønstre af erhvervet resistens og at evaluere den praktiske bidrag af plasmabaseret EGFR-testning til terapeutisk beslutningstagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunesien, 1007
- Pathology Department, Charles Nicolle Hospital of Tunis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet fremskreden (stadie IIIB/IV) ikke-småcellet lungekræft
- Dokumenterede aktiverende EGFR-mutationer
- Sygdomsprogression ved første- eller andengenerations EGFR-TKI'er
Eksklusionskriterier:
- Tidligere behandling med tredjegenerations EGFR-TKI'er før plasmaprøveudtagning
- Manglende opfølgende kliniske data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionsrate for EGFR T790M-mutation i plasma ved sygdomsprogression
Tidsramme: Fra starten af første- eller andengenerations EGFR-TKI-behandling til den første dokumenterede radiologiske sygdomsprogression, hvor plasma EGFR T790M-testning udføres, vurderet op til 36 måneder.
|
Andelen af patienter med påviselig T790M i plasma på tidspunktet for radiologisk progression.
|
Fra starten af første- eller andengenerations EGFR-TKI-behandling til den første dokumenterede radiologiske sygdomsprogression, hvor plasma EGFR T790M-testning udføres, vurderet op til 36 måneder.
|
|
Andel af deltagere med nyopdaget EGFR T790M ved gentagen væske biopsi efter et indledende negativt plasmaresultat
Tidsramme: Fra det indledende negative plasma EGFR T790M-resultat ved radiologisk sygdomsprogression indtil påvisning af T790M ved gentagen væskebiopsi-test under opfølgning, vurderet op til 36 måneder.
|
Inkrementel T790M-detektionsrate hos patienter med oprindeligt negative plasmaresultater, som blev udsat for yderligere test.
|
Fra det indledende negative plasma EGFR T790M-resultat ved radiologisk sygdomsprogression indtil påvisning af T790M ved gentagen væskebiopsi-test under opfølgning, vurderet op til 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem T790M-fremkomst og baselinekarakteristika
Tidsramme: Baseline defineret på tidspunktet for påbegyndelse af første- eller andengenerations EGFR-TKI-behandling, før behandlingseksponering
|
Korrelation mellem T790M-status og kliniske og molekylære karakteristika ved baseline.
|
Baseline defineret på tidspunktet for påbegyndelse af første- eller andengenerations EGFR-TKI-behandling, før behandlingseksponering
|
|
Progressionfri overlevelse efter T790M-status
Tidsramme: Fra starten af første- eller andengenerations EGFR-TKI-terapi indtil den første radiologisk verificerede sygdomsprogression, vurderet op til 36 måneder.
|
Sammenligning af progressionsfri overlevelse hos patienter med versus uden T790M påvist i plasma.
|
Fra starten af første- eller andengenerations EGFR-TKI-terapi indtil den første radiologisk verificerede sygdomsprogression, vurderet op til 36 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LB-T790M-TN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .