Monitoraggio della Biopsia Liquida di EGFR T790M nel Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Avanzato (LBM-T790M)
Monitoraggio Longitudinale con Biopsia Liquida della Resistenza EGFR T790M nel Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Avanzato: Dati del Mondo Reale dalla Tunisia
L'obiettivo di questo studio osservazionale retrospettivo è valutare l'utilità clinica del test EGFR basato sul plasma per il rilevamento e il monitoraggio longitudinale della mutazione di resistenza acquisita T790M in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazione EGFR trattati con inibitori della tirosin-chinasi EGFR di prima o seconda generazione nella pratica clinica di routine in Tunisia.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Qual è il tasso di rilevamento della mutazione EGFR T790M nel plasma al momento della progressione della malattia?
- La biopsia liquida ripetuta aumenta il rilevamento cumulativo di T790M?
- L'emergenza di T790M è associata alle caratteristiche cliniche e molecolari di base?
- Lo stato di T790M è associato alla sopravvivenza libera da progressione? I partecipanti sono stati sottoposti a campionamento del plasma per l'analisi del DNA tumorale circolante durante il follow-up, e i dati clinici e molecolari sono stati raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche per valutare la dinamica delle mutazioni e gli esiti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La resistenza acquisita agli inibitori della tirosin-chinasi (TKI) del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) di prima e seconda generazione nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazione EGFR è più comunemente mediata dalla mutazione secondaria EGFR T790M. L'identificazione di questo meccanismo di resistenza è clinicamente rilevante, poiché può guidare le strategie terapeutiche successive. Tuttavia, la ripetizione della biopsia tissutale alla progressione della malattia è spesso limitata dall'inaccessibilità del tumore, dalle condizioni del paziente o dal rischio procedurale. L'analisi basata sul plasma del DNA tumorale circolante (ctDNA) offre un'alternativa minimamente invasiva per la rivalutazione molecolare.
Questo studio retrospettivo del mondo reale valuta l'implementazione del test EGFR su plasma per il rilevamento della mutazione acquisita T790M nella pratica clinica di routine in Tunisia. Lo studio si concentra sul tasso di rilevamento di T790M alla progressione, sul valore aggiunto del ripetuto campionamento di biopsia liquida nei casi inizialmente negativi e sulla relazione tra l'emergenza di T790M e le caratteristiche cliniche o molecolari basali.
Inoltre, vengono esplorati i modelli longitudinali di comparsa, persistenza o perdita di T790M attraverso campioni di plasma seriali per comprendere meglio le dinamiche di resistenza sotto pressione selettiva TKI. Viene anche valutata l'associazione tra lo stato di T790M e la sopravvivenza libera da progressione.
Integrando i risultati molecolari con il follow-up clinico longitudinale, questo studio cerca di caratterizzare i modelli del mondo reale di resistenza acquisita e di valutare il contributo pratico del test EGFR basato sul plasma al processo decisionale terapeutico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tunis, Tunisia, 1007
- Pathology Department, Charles Nicolle Hospital of Tunis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (stadio IIIB/IV) confermato
- Mutazioni attivanti EGFR documentate
- Progressione della malattia dopo TKIs EGFR di prima o seconda generazione
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con TKIs EGFR di terza generazione prima del campionamento del plasma
- Mancanza di dati clinici di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento della mutazione EGFR T790M nel plasma alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia con EGFR-TKI di prima o seconda generazione fino alla prima documentata progressione radiologica della malattia, momento in cui viene eseguito il test plasmatico per EGFR T790M, valutato fino a 36 mesi.
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Proporzione di pazienti con T790M rilevabile nel plasma al momento della progressione radiologica.
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Dall'inizio della terapia con EGFR-TKI di prima o seconda generazione fino alla prima documentata progressione radiologica della malattia, momento in cui viene eseguito il test plasmatico per EGFR T790M, valutato fino a 36 mesi.
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Proporzione di partecipanti con EGFR T790M di nuova rilevazione su ripetuta biopsia liquida dopo un risultato plasmatico inizialmente negativo
Lasso di tempo: Dal risultato iniziale negativo del plasma per EGFR T790M alla progressione radiologica della malattia fino al rilevamento di T790M con ripetuto test di biopsia liquida durante il follow-up, valutato fino a 36 mesi.
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Tasso di rilevamento incrementale di T790M in pazienti con risultati plasmatici inizialmente negativi sottoposti a test aggiuntivi.
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Dal risultato iniziale negativo del plasma per EGFR T790M alla progressione radiologica della malattia fino al rilevamento di T790M con ripetuto test di biopsia liquida durante il follow-up, valutato fino a 36 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione dell'emergenza di T790M con le caratteristiche basali
Lasso di tempo: Baseline definita al momento dell'inizio della terapia con EGFR-TKI di prima o seconda generazione, prima dell'esposizione al trattamento
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Correlazione dello stato di T790M con le caratteristiche cliniche e molecolari al basale.
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Baseline definita al momento dell'inizio della terapia con EGFR-TKI di prima o seconda generazione, prima dell'esposizione al trattamento
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Sopravvivenza libera da progressione per stato T790M
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia con EGFR-TKI di prima o seconda generazione fino alla prima progressione di malattia confermata radiologicamente, valutata fino a 36 mesi.
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Confronto della sopravvivenza libera da progressione in pazienti con rilevamento di T790M nel plasma rispetto a pazienti senza.
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Dall'inizio della terapia con EGFR-TKI di prima o seconda generazione fino alla prima progressione di malattia confermata radiologicamente, valutata fino a 36 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LB-T790M-TN
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