Flytende biopsi-overvåking av EGFR T790M i avansert ikke-småcellet lungekreft (LBM-T790M)
Longitudinal overvåking av EGFR T790M-resistens ved avansert ikke-småcellet lungekreft med væskebiopsi: Reelle data fra Tunisia
Målet med denne retrospektive observasjonsstudien er å vurdere den kliniske nytten av plasma-basert EGFR-testing for deteksjon og longitudinell overvåking av den ervervede T790M-resistensmutasjonen hos pasienter med avansert EGFR-mutert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) behandlet med første- eller andregenerasjons EGFR-tyrosinkinasehemmere i rutinemessig klinisk praksis i Tunisia.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er deteksjonsraten for EGFR T790M-mutasjonen i plasma ved tidspunktet for sykdomsprogresjon?
- Øker gjentatt væskebiopsi den kumulative deteksjonen av T790M?
- Er T790M-fremvekst assosiert med baseline kliniske og molekylære egenskaper?
- Er T790M-status assosiert med progresjonsfri overlevelse? Deltakerne gjennomgikk plasma-prøvetaking for sirkulerende tumor DNA-analyse under oppfølging, og kliniske og molekylære data ble retrospektivt samlet inn fra medisinske journaler for å evaluere mutasjonsdynamikk og utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ervervet resistens mot første- og andregenerasjons epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) tyrosinkinasehemmere (TKI) i avansert EGFR-mutert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er vanligvis forårsaket av den sekundære EGFR T790M-mutasjonen. Identifisering av denne resistensmekanismen er klinisk relevant, da den kan veilede påfølgende behandlingsstrategier. Imidlertid er gjentatt vevsbiopsi ved sykdomsprogresjon ofte begrenset av tumor utilgjengelighet, pasientens tilstand eller prosedyre risiko. Plasma-basert analyse av sirkulerende tumor DNA (ctDNA) tilbyr et minimalt invasivt alternativ for molekylær revurdering.
Denne retrospektive reelle verden-studien evaluerer implementeringen av plasma EGFR-testing for deteksjon av ervervet T790M-mutasjon i rutinemessig klinisk praksis i Tunisia. Studien fokuserer på deteksjonsraten av T790M ved progresjon, merverdien av gjentatt væskebiopsi-prøvetaking i innledende negative tilfeller, og forholdet mellom T790M-fremkomst og grunnleggende kliniske eller molekylære egenskaper.
I tillegg utforskes longitudinale mønstre av T790M-fremkomst, vedvarende tilstedeværelse eller tap på tvers av serielle plasmaprøver for bedre å forstå resistensdynamikk under TKI-selektivt press. Sammenhengen mellom T790M-status og progresjonsfri overlevelse vurderes også.
Ved å integrere molekylære resultater med longitudinal klinisk oppfølging, søker denne studien å karakterisere reelle verden-mønstre av ervervet resistens og å evaluere den praktiske bidraget til plasma-basert EGFR-testing for terapeutisk beslutningstaking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1007
- Pathology Department, Charles Nicolle Hospital of Tunis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet avansert (stadium IIIB/IV) ikke-småcellet lungekreft
- Dokumenterte aktiverende EGFR-mutasjoner
- Sykdomsprogresjon på første- eller andregenerasjons EGFR-TKI-er
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling med tredjegenerasjons EGFR-TKI-er før plasmaprøvetaking
- Manglende oppfølgingskliniske data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsrate for EGFR T790M-mutasjon i plasma ved sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra starten av første- eller andre-generasjons EGFR-TKI-terapi til første dokumenterte radiologiske sykdomsprogresjon hvor plasma EGFR T790M-testing utføres, vurdert opptil 36 måneder.
|
Andel pasienter med påvisbar T790M i plasma ved tidspunktet for radiologisk progresjon.
|
Fra starten av første- eller andre-generasjons EGFR-TKI-terapi til første dokumenterte radiologiske sykdomsprogresjon hvor plasma EGFR T790M-testing utføres, vurdert opptil 36 måneder.
|
|
Andel deltakere med nyoppdaget EGFR T790M på gjentatt væskebiopsi etter et initialt negativt plasmaresultat
Tidsramme: Fra det første negative resultatet for plasma EGFR T790M ved radiologisk sykdomsprogresjon til påvisning av T790M på gjentatt væskebiopsitest under oppfølging, vurdert opptil 36 måneder.
|
Inkrementell T790M-deteksjonsrate hos pasienter med innledende negative plasmaresultater som gjennomgikk ytterligere testing.
|
Fra det første negative resultatet for plasma EGFR T790M ved radiologisk sykdomsprogresjon til påvisning av T790M på gjentatt væskebiopsitest under oppfølging, vurdert opptil 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom fremvekst av T790M og utgangspunktsegenskaper
Tidsramme: Baseline definert ved starten av første- eller andre-generasjons EGFR-TKI-terapi, før behandlingseksponering
|
Korrelasjon av T790M-status med kliniske og molekylære egenskaper ved baseline.
|
Baseline definert ved starten av første- eller andre-generasjons EGFR-TKI-terapi, før behandlingseksponering
|
|
Progresjonsfri overlevelse etter T790M-status
Tidsramme: Fra starten av første- eller annengenerasjons EGFR-TKI-terapi til første radiologisk bekreftet sykdomsprogresjon, vurdert opptil 36 måneder.
|
Sammenligning av progressionsfri overlevelse hos pasienter med versus uten T790M påvist i plasma.
|
Fra starten av første- eller annengenerasjons EGFR-TKI-terapi til første radiologisk bekreftet sykdomsprogresjon, vurdert opptil 36 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LB-T790M-TN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .