Мониторинг EGFR T790M с помощью жидкой биопсии при распространенном немелкоклеточном раке легкого (LBM-T790M)
Лонгитюдный мониторинг резистентности EGFR T790M с помощью жидкой биопсии при распространенном немелкоклеточном раке легкого: реальные данные из Туниса
Целью этого ретроспективного наблюдательного исследования является оценка клинической полезности плазменного тестирования EGFR для выявления и долгосрочного мониторинга приобретенной резистентной мутации T790M у пациентов с распространенной EGFR-мутированной немелкоклеточной карциномой легкого (НМКРЛ), получавших лечение ингибиторами тирозинкиназы EGFR первого или второго поколения в рутинной клинической практике в Тунисе.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Какова частота обнаружения мутации EGFR T790M в плазме на момент прогрессирования заболевания?
- Повышает ли повторная жидкая биопсия кумулятивное выявление T790M?
- Связано ли появление T790M с исходными клиническими и молекулярными характеристиками?
- Связан ли статус T790M с выживаемостью без прогрессирования? Участники проходили забор плазмы для анализа циркулирующей опухолевой ДНК в ходе наблюдения, а клинические и молекулярные данные ретроспективно собирались из медицинских записей для оценки динамики мутаций и исходов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Приобретенная резистентность к ингибиторам тирозинкиназы (ИТК) эпидермального фактора роста (EGFR) первого и второго поколения при распространенном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) с мутацией EGFR чаще всего опосредована вторичной мутацией EGFR T790M. Выявление этого механизма резистентности клинически значимо, так как может определять последующие стратегии лечения. Однако повторная биопсия ткани при прогрессировании заболевания часто ограничена недоступностью опухоли, состоянием пациента или рисками процедуры. Анализ циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) в плазме предлагает малоинвазивную альтернативу для молекулярной переоценки.
Это ретроспективное исследование реальной клинической практики оценивает внедрение тестирования EGFR в плазме для выявления приобретенной мутации T790M в рутинной клинической практике Туниса. Исследование сосредоточено на частоте выявления T790M при прогрессировании, дополнительной ценности повторного забора жидкой биопсии в изначально негативных случаях и взаимосвязи между появлением T790M и исходными клиническими или молекулярными характеристиками.
Кроме того, исследуются долгосрочные паттерны появления, сохранения или исчезновения T790M в серийных образцах плазмы для лучшего понимания динамики резистентности под действием селективного давления ИТК. Также оценивается связь между статусом T790M и выживаемостью без прогрессирования.
Интегрируя молекулярные результаты с долгосрочным клиническим наблюдением, это исследование стремится охарактеризовать реальные паттерны приобретенной резистентности и оценить практический вклад тестирования EGFR в плазме в принятие терапевтических решений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис, 1007
- Pathology Department, Charles Nicolle Hospital of Tunis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный распространенный (стадия IIIB/IV) немелкоклеточный рак легкого
- Документированные активирующие мутации EGFR
- Прогрессирование заболевания на терапии EGFR TKI первого или второго поколения
Критерии исключения:
- Предшествующее лечение EGFR TKI третьего поколения до взятия плазмы
- Отсутствие последующих клинических данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления мутации EGFR T790M в плазме при прогрессировании заболевания
Временное ограничение: От начала терапии EGFR-TKI первого или второго поколения до первого документально подтвержденного рентгенологического прогрессирования заболевания, при котором проводится тестирование плазмы на EGFR T790M, оценка проводилась до 36 месяцев.
|
Доля пациентов с определяемым T790M в плазме на момент рентгенологического прогрессирования.
|
От начала терапии EGFR-TKI первого или второго поколения до первого документально подтвержденного рентгенологического прогрессирования заболевания, при котором проводится тестирование плазмы на EGFR T790M, оценка проводилась до 36 месяцев.
|
|
Доля участников с впервые выявленной мутацией EGFR T790M при повторном анализе жидкой биопсии после первоначального отрицательного результата анализа плазмы
Временное ограничение: С момента первоначального отрицательного результата по EGFR T790M в плазме при рентгенологическом прогрессировании заболевания до обнаружения T790M при повторном тестировании жидкой биопсии во время наблюдения, оценка проводилась до 36 месяцев.
|
Постепенное увеличение частоты выявления T790M у пациентов с изначально отрицательными результатами плазмы, прошедших дополнительные исследования.
|
С момента первоначального отрицательного результата по EGFR T790M в плазме при рентгенологическом прогрессировании заболевания до обнаружения T790M при повторном тестировании жидкой биопсии во время наблюдения, оценка проводилась до 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь возникновения мутации T790M с исходными характеристиками
Временное ограничение: Базовый уровень определяется на момент начала терапии EGFR-TKI первого или второго поколения, до воздействия лечения
|
Корреляция статуса T790M с клиническими и молекулярными характеристиками на момент начала исследования.
|
Базовый уровень определяется на момент начала терапии EGFR-TKI первого или второго поколения, до воздействия лечения
|
|
Безрецидивная выживаемость по статусу T790M
Временное ограничение: С момента начала терапии EGFR-TKI первого или второго поколения до первого рентгенологически подтвержденного прогрессирования заболевания, оценка проводилась до 36 месяцев.
|
Сравнение выживаемости без прогрессирования у пациентов с T790M, обнаруженным в плазме, и без него.
|
С момента начала терапии EGFR-TKI первого или второго поколения до первого рентгенологически подтвержденного прогрессирования заболевания, оценка проводилась до 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LB-T790M-TN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .